Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mer svar på hjerteresynkroniseringsterapi med multipunktstimulering (MORE CRT MPP)

21. april 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Mer svar på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med multipunktstimulering (MPP)

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere virkningen av funksjonen Multi Point Pacing (MPP) etter 12 måneder i behandlingen av pasienter som ikke responderer på standard Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, multisenterstudie. Data vil bli samlet inn ved påmelding, baseline, implantatprosedyre, pasientklassifisering, 6 måneder og 12 måneders oppfølging. I løpet av det 6-måneders besøket vil pasientens respons på CRT bli evaluert i henhold til LVESV-reduksjon. Pasienter med en LVESV-reduksjon på minst 15 % vil bli klassifisert som respondere. Disse pasientene vil avslutte sin deltakelse i studien og gå tilbake til senterets standardpraksis. Pasienter med en LVESV-reduksjon på mindre enn 15 % vil bli klassifisert som ikke-respondere og MPP-funksjonen vil bli aktivert i henhold til randomiseringsresultatet og de vil bli fulgt frem til 12-måneders besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Gilly, Belgia
        • St. Joseph Gilly
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Canada
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Canada
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Canada
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul'S Hospital
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Cardio VID
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • EP Heart
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • CHU Trousseau
      • Dijon, Frankrike
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrike
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lomme, Frankrike
        • Hopital Saint Philibert
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montbéliard, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, Frankrike
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, Frankrike, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrike, 13009
        • Hôpital Clairval
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, India
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, India
        • CARE Banjara
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, India, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Fortis Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Italia
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italia
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Italia
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Italia
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Italia
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Italia, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince Of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Malta
      • Paola, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Polen, 41-800
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Spania
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Ashington, Storbritannia
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Storbritannia
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Storbritannia
        • The Great Western Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Taiwan
      • LinKou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Tyskland
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Tyskland
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Tyskland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Muenster
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Østerrike
      • St. Poelten, Østerrike
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østerrike
        • Wilhelminenspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller gjeldende ESC-retningslinjer eller ACCF/AHA/HRS Klasse I eller Klasse IIa indikasjoner for CRT-implantat (inkludert oppgraderinger fra enkelt- eller tokammer ICDer)
  • Må være villig og i stand til å overholde studiekrav
  • Må angi deres forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere et passende informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede fått implantert en CRT-enhet
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina innen 40 dager før innmeldingen
  • Nylig hjerterevaskularisering (PTCA, stent eller CABG) i de 4 ukene før påmelding eller planlagt i 3 måneder etter
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i de 3 månedene før påmeldingen
  • Primær klaffesykdom

  • Atrieflimmer:

    • Vedvarende AF ved påmelding
    • Permanent AF ikke behandlet med AV-knuteablasjon innen 2 uker fra CRT-implantatet
    • Anamnese eller forekomst av paroksysmal eller vedvarende AF innen 30 dager før påmeldingen
  • Kan ikke overholde oppfølgingsplanen
  • Under 18 år
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsen
  • Klassifisering av Status 1 for hjertetransplantasjon eller vurdering for transplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Gjennomgått en hjertetransplantasjon
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Deltar for tiden i enhver annen klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPP PÅ
MPP PÅ: funksjonen er aktivert
Enhet: MPP

Alle pasienter som er registrert i studien vil bli implantert (i henhold til gjeldende retningslinjer) med en MPP-kompatibel CRT-enhet.

MPP-funksjonen vil bli evaluert i to studiefaser. Pasienter randomisert til MPP i fase I vil få MPP programmert etter legens skjønn ("ingen mandated MPP-programmering") og pasienter randomisert til MPP i fase II vil ha MPP programmert i henhold til protokollkrav ("mandated MPP-programmering").
Ingen inngripen: MPP AV
MPP AV: funksjonen er ikke aktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ikke-responderende pasienter som konverterte til respondere
Tidsramme: Konverteringsfrekvens for ikke-responder til responder mellom randomisering etter 6 måneder og 12 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er evaluert 12 måneder etter innrullering, og det er definert som prosentandelen av ikke-responderende pasienter konvertert til respondere etter 6 måneders MPP-funksjon slått PÅ sammenlignet med baseline, målt ved venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV). ) reduksjon på minst 15 %.
Konverteringsfrekvens for ikke-responder til responder mellom randomisering etter 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) i akutt fase
Tidsramme: Grunnlinje vs 6 måneder
Reduksjon av LVESV mellom baseline og 6 måneders besøk
Grunnlinje vs 6 måneder
Clinical Composite Score Evaluering
Tidsramme: Grunnlinje vs 12 måneder

Packer's Clinical Composite Score-evaluering mellom baseline og 12 måneder som definert nedenfor,

  • Forverret: pasienten døde på grunn av kardiovaskulære årsaker ELLER opplevde en HF-hendelse ELLER viste forverring i NYHA funksjonsklasse, eller hadde forverring av pasientens globale vurdering (PGA)-score sammenlignet med siste observasjon
  • Forbedret: pasienten overlevde uten en HF-hendelse OG demonstrerte enten forbedring i NYHA-funksjonsklasse eller forbedring i PGA-score eller begge deler sammenlignet med siste observasjon
  • Uendret: pasienten ble verken forbedret eller forverret
Grunnlinje vs 12 måneder
Omvendt venstre ventrikkel (LV) ombygging
Tidsramme: Grunnlinje vs 12 måneder
Evaluering av omvendt LV-remodellering, målt som endret i venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) fra baseline til 12 måneder
Grunnlinje vs 12 måneder
NYHA klasseendringer
Tidsramme: Grunnlinje vs 12 måneder
Evaluering av NYHA-klasseendringer mellom baseline og 12 måneder. Økende funksjonsklasse er assosiert med større risiko for død eller sykehusinnleggelse.
Grunnlinje vs 12 måneder
6MWT endringer
Tidsramme: Grunnlinje vs 12 måneder
Evaluering av pasientens aktivitetsstatus ved bruk av 6 minutters gangtest endres fra baseline til 12 måneders FU
Grunnlinje vs 12 måneder
Pasientens QoL-poengsendringer (MLWHF)
Tidsramme: Grunnlinje vs 12 måneder
Evaluering av pasientens livskvalitetsscore ved hjelp av spørreskjemaer fra Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). MLWHF-spørreskjemaet består av 21 spørsmål med en rekkevidde i totalscore på 0 til 105 poeng (lavere skårer indikerer bedre livskvalitet).
Grunnlinje vs 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-13-006-ID-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på MPP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere