Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Più risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione MultiPoint (MORE CRT MPP)

21 aprile 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Più risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con stimolazione multipunto (MPP)

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare l'impatto della funzione Multi Point Pacing (MPP) a 12 mesi nel trattamento di pazienti che non rispondono alla terapia di resincronizzazione cardiaca standard (CRT) dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico. I dati saranno raccolti all'arruolamento, al basale, alla procedura di impianto, alla classificazione dei pazienti, a 6 mesi e 12 mesi di follow-up. Durante la visita di 6 mesi, la risposta del paziente alla CRT sarà valutata in base alla riduzione del LVESV. I pazienti con una riduzione LVESV di almeno il 15% saranno classificati come responder. Questi pazienti termineranno la loro partecipazione allo studio e torneranno alla pratica standard del centro. I pazienti con una riduzione LVESV inferiore al 15% saranno classificati come non-responder e la funzione MPP sarà attivata in base al risultato della randomizzazione e saranno seguiti fino alla visita di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • St. Poelten, Austria
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hopital Erasme
      • Gilly, Belgio
        • St. Joseph Gilly
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Canada
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Canada
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Canada
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Cardio VID
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • CHU Trousseau
      • Dijon, Francia
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francia
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lomme, Francia
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Francia
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, Francia
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, Francia
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, Francia, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, Francia
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, Francia
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francia, 13009
        • Hopital CLAIRVAL
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Germania
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Germania
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Germania
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Germania
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Germania
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Germania
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Germania
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Germania
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Germania
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Germania
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Germania
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Germania
        • Universitatsklinikum Muenster
      • München, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, India
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, India
        • CARE Banjara
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, India, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Fortis Hospital
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Italia
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italia
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Italia
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Italia
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Italia
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Italia, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Malta
      • Paola, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Porto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Portogallo, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portogallo
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Regno Unito
      • Ashington, Regno Unito
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Regno Unito
        • The Great Western Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Spagna
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • EP Heart
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Taiwan
      • LinKou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le attuali linee guida ESC o le indicazioni ACCF/AHA/HRS Classe I o Classe IIa per l'impianto CRT (compresi gli aggiornamenti da ICD monocamerali o bicamerali)
  • Deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Devono indicare la loro comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando un apposito modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aveva già impiantato un dispositivo CRT
  • Infarto miocardico, angina instabile entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Rivascolarizzazione cardiaca recente (PTCA, stent o CABG) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o pianificata per i 3 mesi successivi
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Malattia valvolare primaria

  • Fibrillazione atriale:

    • AF persistente al momento dell'arruolamento
    • FA permanente non trattata con ablazione del nodo AV entro 2 settimane dall'impianto della CRT
    • Storia o incidenza di FA parossistica o persistente nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Impossibile rispettare il programma di follow-up
  • Meno di 18 anni
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dell'indagine
  • Classificazione dello stato 1 per trapianto cardiaco o considerazione per il trapianto nei prossimi 12 mesi
  • Ha subito un trapianto di cuore
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPP ON
MPP ON: la funzione è abilitata
Dispositivo: MPP

A tutti i pazienti arruolati nello studio verrà impiantato (secondo le linee guida attuali) un dispositivo CRT compatibile con MPP.

La caratteristica MPP sarà valutata in due fasi di studio. I pazienti randomizzati a MPP nella Fase I avranno l'MPP programmato a discrezione del medico ("nessuna programmazione MPP obbligatoria") e i pazienti randomizzati a MPP nella Fase II avranno l'MPP programmato secondo i requisiti del protocollo ("programmazione MPP obbligatoria").
Nessun intervento: MPP DISATTIVATO
MPP OFF: funzione non abilitata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti non responsivi convertiti in pazienti responsivi
Lasso di tempo: Tasso di conversione da non responsivo a risponditore tra la randomizzazione a 6 mesi e a 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio è valutato a 12 mesi dopo l'arruolamento ed è definito come la percentuale di pazienti non-responder convertiti in responder dopo 6 mesi di attivazione della funzione MPP rispetto al basale, misurata dal volume sistolico del ventricolo sinistro (LVESV ) riduzione di almeno il 15%.
Tasso di conversione da non responsivo a risponditore tra la randomizzazione a 6 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) in fase acuta
Lasso di tempo: Basale vs 6 mesi
Riduzione di LVESV tra il basale e la visita a 6 mesi
Basale vs 6 mesi
Valutazione del punteggio composito clinico
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi

Valutazione del punteggio composito clinico di Packer tra il basale e 12 mesi come definito di seguito,

  • Peggiorato: il paziente è deceduto per motivi cardiovascolari OPPURE ha avuto un evento HF O ha dimostrato un peggioramento nella classe funzionale NYHA o ha avuto un peggioramento del punteggio di valutazione globale del paziente (PGA) rispetto all'ultima osservazione
  • Migliorato: il paziente è sopravvissuto senza un evento HF E ha dimostrato un miglioramento nella classe funzionale NYHA o un miglioramento nel punteggio PGA o entrambi rispetto all'ultima osservazione
  • Invariato: il paziente non è migliorato né peggiorato
Basale vs 12 mesi
Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
Valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, misurato come variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale a 12 mesi
Basale vs 12 mesi
Cambiamenti di classe NYHA
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti della classe NYHA tra il basale e 12 mesi. L'aumento della classe funzionale è associato a un maggior rischio di morte o ospedalizzazione.
Basale vs 12 mesi
Modifiche 6MWT
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
La valutazione dello stato di attività del paziente mediante 6 Minutes Walking Test cambia dal basale a 12 mesi di FU
Basale vs 12 mesi
Modifiche del punteggio QoL del paziente (MLWHF)
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
Valutazione del punteggio della qualità della vita del paziente utilizzando i questionari Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). Il questionario MLWHF è composto da 21 domande con una gamma di punteggi complessivi da 0 a 105 punti (punteggi inferiori indicano una migliore qualità della vita).
Basale vs 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-13-006-ID-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su MPP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi