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MAIS respostas na terapia de ressincronização cardíaca com estimulação multiponto (MORE CRT MPP)

21 de abril de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

MAIS RESPOSTAS na terapia de ressincronização cardíaca (CRT) com estimulação multiponto (MPP)

O objetivo desta investigação clínica é avaliar o impacto do recurso Multi Point Pacing (MPP) aos 12 meses no tratamento de pacientes que não respondem à Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) padrão após 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico. Os dados serão coletados na inscrição, linha de base, procedimento de implante, classificação do paciente, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. Durante a visita de 6 meses, a resposta do paciente à CRT será avaliada de acordo com a redução do VVES. Pacientes com redução de LVESV de pelo menos 15% serão classificados como respondedores. Esses pacientes encerrarão sua participação no estudo e retornarão à prática padrão do centro. Os pacientes com redução do VVE menor que 15% serão classificados como não respondedores e o recurso MPP será ativado de acordo com o resultado da randomização e serão acompanhados até a consulta de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5850

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Alemanha
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Alemanha
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Alemanha
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Alemanha
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Alemanha
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Alemanha
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Alemanha
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Alemanha
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Alemanha
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Alemanha
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Alemanha
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Alemanha
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Alemanha
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Alemanha
        • Universitatsklinikum Muenster
      • München, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Alemanha
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Austrália
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
      • Gilly, Bélgica
        • St. Joseph Gilly
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canadá
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Canadá
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Canadá
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Canadá
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Canadá
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Colômbia
        • Clinica Cardio VID
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Espanha
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • EP Heart
  • Finlândia
      • Jyvaskyla, Finlândia
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital
  • França
      • Brest, França
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, França
        • CHU Trousseau
      • Dijon, França
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, França
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, França
        • CHRU Lille
      • Lomme, França
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, França
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, França
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Nancy, França
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, França
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, França
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, França
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, França
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, França, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, França
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, França, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, França
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, França
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, França, 13009
        • Hopital CLAIRVAL
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Itália
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Itália
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Itália
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Itália
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Itália
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Itália
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Itália
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Itália
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Itália
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Itália, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Peschiera del Garda, Itália
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Itália
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Itália
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Itália
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Itália
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Itália, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Itália
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Itália, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Verona, Itália
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malta
      • Paola, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Polônia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Porto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Reino Unido
      • Ashington, Reino Unido
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Reino Unido
        • The Great Western Hospital
  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Republica da Coréia
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Taiwan
      • LinKou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University
  • Áustria
      • St. Poelten, Áustria
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Áustria
        • Wilhelminenspital
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, Índia
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Índia
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Índia
        • CARE Banjara
      • New Delhi, Índia
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560076
        • Fortis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende às diretrizes atuais da ESC ou às indicações de Classe I ou Classe IIa da ACCF/AHA/HRS para implante de CRT (incluindo atualizações de CDIs de câmara única ou dupla)
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Deve indicar sua compreensão do estudo e vontade de participar, assinando um formulário de consentimento informado apropriado

Critério de exclusão:

  • Já teve um dispositivo CRT implantado
  • Infarto do miocárdio, angina instável nos 40 dias anteriores à inscrição
  • Revascularização cardíaca recente (PTCA, Stent ou CABG) nas 4 semanas anteriores à inscrição ou planejada para os 3 meses seguintes
  • Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Doença valvular primária

  • Fibrilação atrial:

    • FA persistente no momento da inscrição
    • FA permanente não tratada com ablação do nó AV dentro de 2 semanas a partir do implante de CRT
    • Histórico ou incidência de FA Paroxística ou Persistente até 30 dias antes da inscrição
  • Incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Menor de 18 anos
  • Grávida ou planejando engravidar durante a investigação
  • Classificação de Status 1 para transplante cardíaco ou consideração para transplante nos próximos 12 meses
  • Submeteu-se a um transplante cardíaco
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Atualmente participando de qualquer outra investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPP LIGADO
MPP ON: o recurso está ativado
Dispositivo: MPP

Todos os pacientes inscritos no estudo serão implantados (de acordo com as Diretrizes atuais) com um dispositivo CRT compatível com MPP.

O recurso MPP será avaliado em duas fases de estudo. Os pacientes randomizados para MPP na Fase I terão o MPP programado a critério do médico ("sem programação obrigatória de MPP") e os pacientes randomizados para MPP na Fase II terão o MPP programado de acordo com os requisitos do protocolo ("programação obrigatória de MPP").
Sem intervenção: MPP DESLIGADO
MPP OFF: recurso não ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes não respondedores que se converteram em respondedores
Prazo: Taxa de conversão de não respondedor para respondedor entre randomização em 6 meses e 12 meses
O endpoint primário deste estudo é avaliado 12 meses após a inscrição e é definido como a porcentagem de pacientes não respondedores convertidos em respondedores após 6 meses do recurso MPP ativado em comparação com a linha de base, conforme medido pelo Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV ) redução de pelo menos 15%.
Taxa de conversão de não respondedor para respondedor entre randomização em 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV) na Fase Aguda
Prazo: Linha de base x 6 meses
Redução de VVEV entre a consulta inicial e a visita de 6 meses
Linha de base x 6 meses
Avaliação de pontuação composta clínica
Prazo: Linha de base x 12 meses

Avaliação do Índice Composto Clínico de Packer entre a linha de base e 12 meses, conforme definido abaixo,

  • Piora: o paciente faleceu por motivos cardiovasculares OU apresentou um evento de IC OU demonstrou piora na classe funcional da NYHA, ou teve piora no escore de avaliação global do paciente (PGA) em comparação com a última observação
  • Melhorado: o paciente sobreviveu sem um evento de IC E demonstrou melhora na classe funcional NYHA ou melhora no escore PGA ou ambos em comparação com a última observação
  • Inalterado: o paciente não melhorou nem piorou
Linha de base x 12 meses
Remodelação Ventricular Esquerda (VE) Reversa
Prazo: Linha de base x 12 meses
Avaliação do remodelamento reverso do VE, medido como alterado no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde o início até 12 meses
Linha de base x 12 meses
Mudanças de classe da NYHA
Prazo: Linha de base x 12 meses
Avaliação das mudanças na Classe NYHA entre a linha de base e 12 meses. O aumento da classe funcional está associado a maior risco de morte ou hospitalização.
Linha de base x 12 meses
Mudanças no 6MWT
Prazo: Linha de base x 12 meses
A avaliação do estado de atividade do paciente usando o teste de caminhada de 6 minutos muda da linha de base para 12 meses FU
Linha de base x 12 meses
Alterações na pontuação de qualidade de vida do paciente (MLWHF)
Prazo: Linha de base x 12 meses
Avaliação do escore de qualidade de vida do paciente usando os questionários Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). O Questionário MLWHF consiste em 21 questões com uma escala de pontuação geral de 0 a 105 pontos (pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida).
Linha de base x 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-13-006-ID-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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