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Más respuestas a la terapia de resincronización cardíaca con marcapasos multipunto (MORE CRT MPP)

21 de abril de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

Más respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (TRC) con marcapasos multipunto (MPP)

El propósito de esta investigación clínica es evaluar el impacto de la función de estimulación multipunto (MPP) a los 12 meses en el tratamiento de pacientes que no responden a la terapia de resincronización cardíaca (TRC) estándar después de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Los datos se recopilarán en el momento de la inscripción, la línea base, el procedimiento de implante, la clasificación del paciente, los 6 meses y los 12 meses de seguimiento. Durante la visita de los 6 meses, se evaluará la respuesta del paciente a la TRC según la reducción de LVESV. Los pacientes con una reducción de LVESV de al menos el 15 % se clasificarán como respondedores. Estos pacientes terminarán su participación en el estudio y regresarán a la práctica estándar del centro. Los pacientes con una reducción de LVESV inferior al 15 % se clasificarán como no respondedores y se activará la función MPP según el resultado de la aleatorización y se les dará seguimiento hasta la visita de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5850

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Alemania
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Alemania
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemania
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Alemania
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Alemania
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Alemania
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Alemania
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Alemania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Alemania
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Alemania
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Alemania
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Alemania
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Alemania
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Alemania
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Alemania
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Alemania
        • Universitatsklinikum Muenster
      • München, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Alemania
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Alemania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • St. Poelten, Austria
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
      • Gilly, Bélgica
        • St. Joseph Gilly
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canadá
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Canadá
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Canadá
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Canadá
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Canadá
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Cardio VID
  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, España
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, España
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • EP Heart
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • CHU Trousseau
      • Dijon, Francia
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francia
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lomme, Francia
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Francia
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, Francia
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, Francia
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, Francia, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, Francia
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, Francia
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francia, 13009
        • Hopital CLAIRVAL
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, India
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, India
        • CARE Banjara
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, India, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Fortis Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Italia
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italia
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Italia
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Italia
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Italia
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Italia, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Malta
      • Paola, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Reino Unido
      • Ashington, Reino Unido
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Reino Unido
        • The Great Western Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Taiwán
      • LinKou, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con las directrices actuales de ESC o las indicaciones de ACCF/AHA/HRS Clase I o Clase IIa para el implante de TRC (incluidas las actualizaciones de DAI de una o dos cámaras)
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Debe indicar su comprensión del estudio y su voluntad de participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado apropiado

Criterio de exclusión:

  • Ya tenía un dispositivo CRT implantado
  • Infarto de miocardio, angina inestable dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
  • Revascularización cardíaca reciente (PTCA, Stent o CABG) en las 4 semanas anteriores a la inscripción o planificada para los 3 meses siguientes
  • Accidente Cerebrovascular (ACV) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Enfermedad valvular primaria

  • Fibrilación auricular:

    • FA persistente en el momento de la inscripción
    • FA permanente no tratada con ablación del nódulo AV dentro de las 2 semanas posteriores al implante de TRC
    • Antecedentes o incidencia de FA paroxística o persistente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • No se puede cumplir con el calendario de seguimiento
  • Menos de 18 años
  • Embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de la investigación.
  • Clasificación de Estado 1 para trasplante cardíaco o consideración para trasplante en los próximos 12 meses
  • Se sometió a un trasplante cardíaco
  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Participando actualmente en cualquier otra investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MPP ENCENDIDO
MPP ENCENDIDO: la función está habilitada
Dispositivo: MPP

A todos los pacientes inscritos en el estudio se les implantará (según las Directrices actuales) un dispositivo CRT compatible con MPP.

La función MPP se evaluará en dos fases de estudio. Los pacientes aleatorizados a MPP en la Fase I tendrán MPP programado según el criterio del médico ("programación MPP no obligatoria") y los pacientes aleatorizados a MPP en la Fase II tendrán MPP programado según los requisitos del protocolo ("programación MPP obligatoria").
Sin intervención: MPP APAGADO
MPP APAGADO: función no habilitada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que no respondieron que se convirtieron en respondedores
Periodo de tiempo: Tasa de conversión de no respondedores a respondedores entre la aleatorización a los 6 meses y a los 12 meses
El criterio principal de valoración de este estudio se evalúa 12 meses después de la inscripción y se define como el porcentaje de pacientes que no responden y se convierten en respondedores después de 6 meses de activación de la función MPP en comparación con el valor inicial, medido por el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV). ) reducción de al menos el 15%.
Tasa de conversión de no respondedores a respondedores entre la aleatorización a los 6 meses y a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) en fase aguda
Periodo de tiempo: Línea base vs 6 meses
Reducción de LVESV entre el inicio y la visita de 6 meses
Línea base vs 6 meses
Evaluación de puntaje compuesto clínico
Periodo de tiempo: Línea base vs 12 meses

Evaluación de puntuación compuesta clínica de Packer entre el inicio y los 12 meses como se define a continuación,

  • Empeorado: el paciente murió por motivos cardiovasculares O experimentó un evento de IC O demostró un empeoramiento en la clase funcional de la NYHA, o tuvo un empeoramiento en la puntuación de la evaluación global del paciente (PGA) en comparación con la última observación
  • Mejoró: el paciente sobrevivió sin un evento de IC Y demostró una mejora en la clase funcional de la NYHA o una mejora en la puntuación PGA o ambas en comparación con la última observación
  • Sin cambios: el paciente no mejoró ni empeoró
Línea base vs 12 meses
Remodelación del ventrículo izquierdo inverso (VI)
Periodo de tiempo: Línea base vs 12 meses
Evaluación de la remodelación inversa del VI, medida como cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio hasta los 12 meses
Línea base vs 12 meses
Cambios de clase de la NYHA
Periodo de tiempo: Línea base vs 12 meses
Evaluación de los cambios de clase de la NYHA entre el inicio y los 12 meses. El aumento de la clase funcional se asocia con un mayor riesgo de muerte u hospitalización.
Línea base vs 12 meses
Cambios en 6MWT
Periodo de tiempo: Línea base vs 12 meses
La evaluación del estado de actividad del paciente mediante la prueba de caminata de 6 minutos cambia desde el inicio hasta los 12 meses de FU
Línea base vs 12 meses
Cambios en la puntuación de calidad de vida del paciente (MLWHF)
Periodo de tiempo: Línea base vs 12 meses
Evaluación de la puntuación de calidad de vida del paciente mediante los cuestionarios Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). El Cuestionario MLWHF consta de 21 preguntas con un rango de puntajes generales de 0 a 105 puntos (los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida).
Línea base vs 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-13-006-ID-HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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