Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIĘCEJ ODPOWIEDŹ na terapię resynchronizującą serca ze stymulacją wielopunktową (MORE CRT MPP)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

WIĘCEJ ODPOWIEDŹ na terapię resynchronizującą serca (CRT) ze stymulacją wielopunktową (MPP)

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu funkcji stymulacji wielopunktowej (MPP) po 12 miesiącach w leczeniu pacjentów nieodpowiadających na standardową terapię resynchronizującą serca (CRT) po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Dane będą zbierane podczas rejestracji, punktu początkowego, procedury implantacji, klasyfikacji pacjentów, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji. Podczas 6-miesięcznej wizyty oceniana będzie odpowiedź pacjenta na CRT pod kątem redukcji LVESV. Pacjenci ze zmniejszeniem LVESV o co najmniej 15% zostaną sklasyfikowani jako reagujący na leczenie. Pacjenci ci zakończą swój udział w badaniu i powrócą do standardowej praktyki ośrodka. Pacjenci ze zmniejszeniem LVESV o mniej niż 15% zostaną sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie, a funkcja MPP zostanie aktywowana zgodnie z wynikiem randomizacji i będą oni obserwowani do 12-miesięcznej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Medical City
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • St. Poelten, Austria
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Gilly, Belgia
        • St. Joseph Gilly
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • CHU Trousseau
      • Dijon, Francja
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francja
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lomme, Francja
        • Hopital Saint Philibert
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montbéliard, Francja
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Montpellier, Francja
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, Francja
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, Francja, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, Francja
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, Francja
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francja, 13009
        • Hôpital Clairval
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Hiszpania
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indie
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • CARE Banjara
      • New Delhi, Indie
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
        • Fortis Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Kanada
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Kanada
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Kolumbia
        • Clinica Cardio VID
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Malta
      • Paola, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Niemcy
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Niemcy
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Niemcy
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Niemcy
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Niemcy
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Niemcy
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Niemcy
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Niemcy
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Niemcy
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Niemcy
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Muenster
      • München, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Polska, 41-800
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Portoryko
        • Heart Rhythm Management
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Portugalia, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalia
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • EP Heart
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tajwan
      • LinKou, Tajwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Włochy
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Włochy
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Włochy
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Włochy
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Włochy
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Peschiera del Garda, Włochy
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Włochy
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Włochy
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Włochy, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Włochy
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Włochy, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashington, Zjednoczone Królestwo
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • The Great Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia aktualne wytyczne ESC lub wskazania ACCF/AHA/HRS klasy I lub klasy IIa dla implantu CRT (w tym aktualizacje z jedno- lub dwukomorowych ICD)
  • Musi być chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
  • Muszą wykazać zrozumienie badania i chęć udziału poprzez podpisanie odpowiedniego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Miał już wszczepione urządzenie CRT
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 40 dni przed rejestracją
  • Niedawna rewaskularyzacja serca (PTCA, stent lub CABG) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub zaplanowana na 3 miesiące po
  • Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Pierwotna choroba zastawkowa

  • Migotanie przedsionków:

    • Trwałe AF w momencie rejestracji
    • Utrwalone AF nieleczone ablacją węzła AV w ciągu 2 tygodni od wszczepienia CRT
    • Historia lub częstość występowania napadowego lub przetrwałego AF w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Nie można dotrzymać harmonogramu działań następczych
  • Mniej niż 18 lat
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Klasyfikacja Statusu 1 do przeszczepu serca lub rozważenia przeszczepu w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Przeszedł przeszczep serca
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPP WŁ
MPP ON: funkcja jest włączona
Urządzenie: MPP

Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie wszczepione (zgodnie z aktualnymi wytycznymi) urządzenie CRT zgodne z MPP.

Funkcja MPP zostanie oceniona w dwóch fazach badań. Pacjenci przydzieleni losowo do MPP w fazie I będą mieli zaprogramowane MPP według uznania lekarza („bez obowiązkowego programowania MPP”), a pacjenci przydzieleni losowo do MPP w fazie II będą mieli zaprogramowane MPP zgodnie z wymaganiami protokołu („polecone programowanie MPP”).
Brak interwencji: MPP WYŁ
MPP OFF: funkcja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów niereagujących na leczenie, którzy przekształcili się w pacjentów reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Współczynnik konwersji osób nieodpowiadających na odpowiedzi między randomizacją po 6 i 12 miesiącach
Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania ocenia się po 12 miesiącach od włączenia do badania i definiuje się go jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź, u których wystąpiła odpowiedź po 6 miesiącach włączenia funkcji MPP w porównaniu z wartością wyjściową, co zmierzono za pomocą końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV ) redukcja o co najmniej 15%.
Współczynnik konwersji osób nieodpowiadających na odpowiedzi między randomizacją po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w fazie ostrej
Ramy czasowe: Wartość bazowa a 6 miesięcy
Zmniejszenie LVESV między wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą
Wartość bazowa a 6 miesięcy
Ocena złożonego wyniku klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa a 12 miesięcy

ocena Packer's Clinical Composite Score między punktem wyjściowym a 12 miesiącami, jak zdefiniowano poniżej,

  • Pogorszenie: pacjent zmarł z przyczyn sercowo-naczyniowych LUB wystąpił incydent HF LUB wystąpiło pogorszenie w klasie czynnościowej NYHA lub nastąpiło pogorszenie ogólnej oceny pacjenta (PGA) w porównaniu z ostatnią obserwacją
  • Poprawa: pacjent przeżył bez incydentu HF ORAZ wykazał poprawę w klasie czynnościowej NYHA lub poprawę w wyniku PGA lub obie w porównaniu z ostatnią obserwacją
  • Bez zmian: stan pacjenta nie uległ poprawie ani pogorszeniu
Wartość bazowa a 12 miesięcy
Odwrócona przebudowa lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Wartość bazowa a 12 miesięcy
Ocena odwróconej przebudowy LV, mierzonej jako zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
Wartość bazowa a 12 miesięcy
Zmiany klas NYHA
Ramy czasowe: Wartość bazowa a 12 miesięcy
Ocena zmian w klasie NYHA między punktem wyjściowym a 12 miesiącami. Zwiększenie klasy funkcjonalnej wiąże się z większym ryzykiem zgonu lub hospitalizacji.
Wartość bazowa a 12 miesięcy
Zmiany 6MWT
Ramy czasowe: Wartość bazowa a 12 miesięcy
Ocena stanu aktywności pacjenta za pomocą 6-minutowego testu marszu zmienia się od wartości początkowej do 12 miesięcy FU
Wartość bazowa a 12 miesięcy
Zmiany wyniku QoL pacjenta (MLWHF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa a 12 miesięcy
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariuszy Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). Kwestionariusz MLWHF składa się z 21 pytań o zakresie punktacji ogólnej od 0 do 105 punktów (niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
Wartość bazowa a 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-13-006-ID-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na MPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj