Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ОТЗЫВ о сердечной ресинхронизирующей терапии с многоточечной кардиостимуляцией (MORE CRT MPP)

21 апреля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices

БОЛЬШЕ ОТВЕТА на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) с многоточечной кардиостимуляцией (MPP)

Целью данного клинического исследования является оценка влияния функции многоточечной стимуляции (MPP) через 12 месяцев на лечение пациентов, не отвечающих на стандартную сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Данные будут собираться при регистрации, исходном уровне, процедуре имплантации, классификации пациентов, 6 месяцах и 12 месяцах наблюдения. Во время визита через 6 месяцев ответ пациента на СРТ будет оцениваться по снижению КСО ЛЖ. Пациенты со снижением КСО ЛЖ не менее чем на 15% будут классифицироваться как респондеры. Эти пациенты прекратят свое участие в исследовании и вернутся к стандартной практике центра. Пациенты со снижением КСО ЛЖ менее 15% будут классифицироваться как не ответившие на лечение, и функция MPP будет активирована в соответствии с результатом рандомизации, и они будут находиться под наблюдением до 12-месячного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Австралия
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Австралия
        • Westmead Hospital
  • Австрия
      • St. Poelten, Австрия
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Австрия
        • Wilhelminenspital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hôpital Erasme
      • Gilly, Бельгия
        • St. Joseph Gilly
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Германия
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Германия
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Германия
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Германия
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Германия
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Германия
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Германия
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Германия
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Германия
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Германия
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Германия
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Германия
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Германия
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Германия
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Германия
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Германия
        • Universitatsklinikum Muenster
      • München, Германия
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Германия
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Германия
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Германия, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, Индия
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Индия
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Индия
        • CARE Banjara
      • New Delhi, Индия
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560076
        • Fortis Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Испания
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Италия
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Италия
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Италия
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Италия
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Италия
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Италия
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Италия
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Италия
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Италия, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Peschiera del Garda, Италия
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Италия
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Италия
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Италия
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Италия
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Италия, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Италия
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Италия, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Verona, Италия
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Канада
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Канада
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Канада
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Канада
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Канада
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Канада
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Канада
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Канада
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Канада
        • St. Paul's Hospital
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Колумбия
        • Clinica Cardio VID
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Корея, Республика
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Мальта
      • Paola, Мальта
        • Mater Dei Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Польша, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Португалия, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Португалия
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Heart Rhythm Management
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Fahad Medical City
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Ashington, Соединенное Королевство
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Соединенное Королевство
        • The Great Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • EP Heart
  • Тайвань
      • LinKou, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University
  • Финляндия
      • Jyvaskyla, Финляндия
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Франция
        • CHU Trousseau
      • Dijon, Франция
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Франция
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Lomme, Франция
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montbéliard, Франция
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Montpellier, Франция
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Франция
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Франция
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, Франция
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, Франция
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Франция
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, Франция, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, Франция
        • centre hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, Франция
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Франция, 13009
        • Hopital CLAIRVAL
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует текущим рекомендациям ESC или показаниям ACCF/AHA/HRS класса I или класса IIa для имплантата CRT (включая модернизацию однокамерных или двухкамерных ИКД)
  • Должен быть готов и способен выполнять требования обучения
  • Должны указать свое понимание исследования и готовность участвовать, подписав соответствующую форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Уже было имплантировано устройство CRT
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в течение 40 дней до включения в исследование
  • Недавняя реваскуляризация сердца (ЧТКА, стент или АКШ) за 4 недели до включения в исследование или запланированная на 3 месяца после него
  • цереброваскулярная катастрофа (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) за 3 месяца до регистрации
  • Первичная клапанная болезнь

  • Мерцательная аритмия:

    • Персистирующая ФП на момент регистрации
    • Постоянная ФП без лечения аблацией АВ-узла в течение 2 недель после имплантации СРТ
    • История или частота пароксизмальной или персистирующей ФП в течение 30 дней до регистрации
  • Невозможно соблюдать график последующих действий
  • Меньше 18 лет
  • Беременны или планируют забеременеть на время исследования
  • Классификация статуса 1 для трансплантации сердца или рассмотрение вопроса о трансплантации в течение следующих 12 месяцев
  • Перенес трансплантацию сердца
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МПП ВКЛ.
MPP ON: функция включена
Устройство: МПП

Всем пациентам, включенным в исследование, будет имплантировано (в соответствии с текущими рекомендациями) устройство CRT, совместимое с MPP.

Функция MPP будет оцениваться в два этапа исследования. Пациенты, рандомизированные в группу MPP в фазе I, будут иметь программу MPP по усмотрению врача («без обязательного программирования MPP»), а пациенты, рандомизированные в группу MPP в фазе II, будут запрограммированы MPP в соответствии с требованиями протокола («обязательное программирование MPP»).
Без вмешательства: МПП ВЫКЛ.
MPP OFF: функция не включена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, не ответивших на лечение, которые превратились в ответивших на лечение
Временное ограничение: Коэффициент конверсии не ответивших на ответивших между рандомизацией через 6 месяцев и 12 месяцев
Первичная конечная точка этого исследования оценивается через 12 месяцев после включения и определяется как процент пациентов, не ответивших на лечение, которые превратились в ответивших через 6 месяцев после включения функции MPP по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью конечного систолического объема левого желудочка (КСО левого желудочка). ) снижение не менее чем на 15%.
Коэффициент конверсии не ответивших на ответивших между рандомизацией через 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) в острой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Снижение КСО ЛЖ между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Клиническая комбинированная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами

Клиническая комбинированная оценка Пакера между исходным уровнем и 12 месяцами, как определено ниже,

  • Ухудшение: пациент умер по сердечно-сосудистым причинам ИЛИ перенес СН ИЛИ продемонстрировало ухудшение функционального класса по NYHA или имело ухудшение общей оценки пациента (PGA) по сравнению с последним наблюдением
  • Улучшение: пациент выжил без СН и продемонстрировал либо улучшение функционального класса по NYHA, либо улучшение показателя PGA, либо и то, и другое по сравнению с последним наблюдением.
  • Без изменений: состояние пациента не улучшилось и не ухудшилось.
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Обратное ремоделирование левого желудочка (LV)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Оценка обратного ремоделирования ЛЖ, измеряемая как изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) от исходного уровня до 12 месяцев
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменения класса NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Оценка изменений класса NYHA между исходным уровнем и 12 месяцами. Повышение функционального класса связано с большим риском смерти или госпитализации.
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
6MWT Изменения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Оценка состояния активности пациента с помощью теста 6-минутной ходьбы изменяется от исходного уровня до 12 месяцев FU
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Изменения оценки качества жизни пациента (MLWHF)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Оценка качества жизни пациента с использованием опросников штата Миннесота, живущих с сердечной недостаточностью (MLWHF). Анкета MLWHF состоит из 21 вопроса с диапазоном общей оценки от 0 до 105 баллов (более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни).
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-13-006-ID-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования МПП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться