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Besseres Ansprechen auf kardiale Resynchronisationstherapie mit Multipoint-Stimulation (MORE CRT MPP)

21. April 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Besseres Ansprechen auf kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit Multipoint-Stimulation (MPP)

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Wirkung der Multi Point Pacing (MPP)-Funktion nach 12 Monaten bei der Behandlung von Patienten, die nach 6 Monaten nicht auf die standardmäßige kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, multizentrische Studie konzipiert. Die Daten werden bei der Registrierung, Baseline, Implantationsverfahren, Patientenklassifizierung, 6-monatiger und 12-monatiger Nachsorge erhoben. Während des 6-monatigen Besuchs wird das Ansprechen des Patienten auf die CRT entsprechend der LVESV-Reduktion bewertet. Patienten mit einer LVESV-Reduktion von mindestens 15 % werden als Responder eingestuft. Diese Patienten beenden ihre Teilnahme an der Studie und kehren in die Standardpraxis des Zentrums zurück. Patienten mit einer LVESV-Reduktion von weniger als 15 % werden als Non-Responder eingestuft und die MPP-Funktion wird entsprechend dem Randomisierungsergebnis aktiviert und sie werden bis zum 12-Monats-Besuch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgien
        • St. Joseph Gilly
  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Deutschland
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Deutschland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Deutschland
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Deutschland
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Deutschland
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Deutschland
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Deutschland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Deutschland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Muenster
      • München, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • CHU Trousseau
      • Dijon, Frankreich
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankreich
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lomme, Frankreich
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, Frankreich
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, Frankreich, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankreich, 13009
        • Hopital CLAIRVAL
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • CARE Banjara
      • New Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Fortis Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Italien
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italien
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Italien
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Italien
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Italien
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Italien, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Verona, Italien
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Kanada
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Kanada
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Kolumbien
        • Clinica Cardio VID
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Malta
      • Paola, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Spanien
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • LinKou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • EP Heart
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashington, Vereinigtes Königreich
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • The Great Western Hospital
  • Österreich
      • St. Poelten, Österreich
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Österreich
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen ESC-Richtlinien oder ACCF/AHA/HRS Klasse I oder Klasse IIa Indikationen für CRT-Implantate (einschließlich Upgrades von Ein- oder Zweikammer-ICDs)
  • Muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Muss ihr Verständnis der Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer entsprechenden Einwilligungserklärung angeben

Ausschlusskriterien:

  • Hatte bereits ein CRT-Gerät implantiert
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung
  • Kürzliche kardiale Revaskularisation (PTCA, Stent oder CABG) in den 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplant für die folgenden 3 Monate
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Primäre Herzklappenerkrankung

  • Vorhofflimmern:

    • Anhaltendes Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Einschreibung
    • Permanentes Vorhofflimmern, das innerhalb von 2 Wochen nach der CRT-Implantation nicht mit einer AV-Knoten-Ablation behandelt wurde
    • Vorgeschichte oder Auftreten von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Der Nachsorgeplan kann nicht eingehalten werden
  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger sind oder planen, während der Untersuchung schwanger zu werden
  • Einstufung Status 1 für Herztransplantation oder Erwägung einer Transplantation in den nächsten 12 Monaten
  • Wurde einer Herztransplantation unterzogen
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPP EIN
MPP EIN: Funktion ist aktiviert
Gerät: MPP

Allen in die Studie aufgenommenen Patienten wird (gemäß den aktuellen Richtlinien) ein MPP-kompatibles CRT-Gerät implantiert.

Die MPP-Funktion wird in zwei Studienphasen evaluiert. Bei Patienten, die in Phase I zu MPP randomisiert wurden, wird MPP nach Ermessen des Arztes programmiert ("keine vorgeschriebene MPP-Programmierung"), und Patienten, die in Phase II zu MPP randomisiert werden, wird MPP gemäß den Protokollanforderungen ("vorgeschriebene MPP-Programmierung") programmiert.
Kein Eingriff: MPP AUS
MPP OFF: Funktion nicht aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Non-Responder-Patienten, die zu Respondern konvertierten
Zeitfenster: Konversionsrate von Non-Respondern zu Respondern zwischen der Randomisierung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird 12 Monate nach der Aufnahme ausgewertet und ist definiert als der Prozentsatz der Non-Responder-Patienten, die nach 6 Monaten aktivierter MPP-Funktion zu Respondern wurden, im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen am linksventrikulären endsystolischen Volumen (LVESV). ) Reduzierung um mindestens 15 %.
Konversionsrate von Non-Respondern zu Respondern zwischen der Randomisierung nach 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV) in der akuten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
Reduzierung des LVESV zwischen dem Ausgangswert und dem Besuch nach 6 Monaten
Ausgangswert vs. 6 Monate
Klinische Composite-Score-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 12 Monate

Auswertung des Packer's Clinical Composite Score zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, wie unten definiert,

  • Verschlechterung: Der Patient starb aus kardiovaskulären Gründen ODER erlitt ein HF-Ereignis ODER zeigte eine Verschlechterung in der NYHA-Funktionsklasse oder wies eine Verschlechterung des Patienten-Global-Assessment-Scores (PGA) im Vergleich zur letzten Beobachtung auf
  • Verbessert: Der Patient überlebte ohne ein HI-Ereignis UND zeigte im Vergleich zur letzten Beobachtung entweder eine Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse oder eine Verbesserung des PGA-Scores oder beides
  • Unverändert: Dem Patienten ging es weder besser noch schlechter
Ausgangswert vs. 12 Monate
Umgekehrte linksventrikuläre (LV) Umgestaltung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 12 Monate
Bewertung des umgekehrten LV-Remodellings, gemessen als Veränderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert vs. 12 Monate
NYHA-Klassenänderungen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 12 Monate
Bewertung der Veränderungen der NYHA-Klasse zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten. Eine zunehmende Funktionsklasse ist mit einem höheren Risiko für Tod oder Krankenhausaufenthalt verbunden.
Ausgangswert vs. 12 Monate
6MWT-Änderungen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 12 Monate
Die Bewertung des Aktivitätsstatus des Patienten mithilfe eines 6-Minuten-Gehtests ändert sich vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-FU
Ausgangswert vs. 12 Monate
Änderungen des QoL-Scores des Patienten (MLWHF)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 12 Monate
Bewertung des Lebensqualitäts-Scores des Patienten mithilfe der Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-Fragebögen. Der MLWHF-Fragebogen besteht aus 21 Fragen mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 105 Punkten (niedrigere Bewertungen bedeuten eine bessere Lebensqualität).
Ausgangswert vs. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-13-006-ID-HF

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