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噻托溴铵+奥达特罗固定剂量组合 (FDC) 治疗慢性阻塞性肺病 (OTEMTO 2)

2015年12月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的平行组研究，以评估在中度至严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

本研究的目的是评估在 COPD 患者中与噻托溴铵和安慰剂相比，口服吸入噻托溴铵 + 奥达特罗 FDC（由 Respimat 吸入器提供）治疗 12 周，每日一次的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

809

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、加拿大
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire、Quebec、加拿大
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南非
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Feldbach、奥地利
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen、奥地利
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、奥地利
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、奥地利
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels、奥地利
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion、希腊
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio、希腊
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres、希腊
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Bamberg、德国
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、德国
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt、德国
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt、德国
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck、德国
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf、德国
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin、德国
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch、德国
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 挪威
      • Hamar、挪威
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss、挪威
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta、挪威
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen、挪威
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne、斯洛伐克
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy、斯洛伐克
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 新西兰
      • Greenlane East Auckland NZ、新西兰
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville、South Australia、澳大利亚
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Höllviken、瑞典
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、瑞典
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla、瑞典
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、美国
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断慢性阻塞性肺疾病
  • 相对稳定的气道阻塞，后 FEV1 >=30 且 < 80% 预计正常，后 FEV1/ FVC < 70%
  • 男性或女性患者，40岁或以上
  • 吸烟史超过10包年

排除标准：

  • COPD 以外的重大疾病
  • 哮喘病史
  • 前 3 个月 COPD 恶化
  • 在过去 6 周内完成肺康复计划或目前正在参加肺康复计划。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 无法遵守肺部用药限制的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵+奥达特罗低剂量
每天一次 2 口吸入溶液 Respimat
药品：噻托溴铵
固定剂量组合
药品：奥达特罗
固定剂量组合
实验性的：噻托溴铵+奥达特罗大剂量
每天一次 2 口吸入溶液 Respimat
药品：噻托溴铵
固定剂量组合
药品：奥达特罗
固定剂量组合
有源比较器：噻托溴铵
每天一次 2 口吸入溶液 Respimat
药品：噻托溴铵
固定剂量组合
安慰剂比较：安慰剂
每天一次 2 口吸入溶液 Respimat
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 AUC0-3h 反应
大体时间：基线和 12 周
一秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) 0-3h 计算为使用梯形规则从给药后 0 到 3 小时的 FEV1-时间曲线下面积除以持续时间 (3h) 至以升为单位报告。 FEV1 AUC0-3h 反应定义为 FEV1 AUC0-3h 减去基线 FEV1。 调整后的均值和标准误差 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日交互作用、基线和基线与测试日交互作用；患者作为随机效应；患者内误差的空间功率协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
基线和 12 周
谷 FEV1 反应（相对于基线的变化）
大体时间：基线和 12 周
谷 FEV1 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FEV1 值。 它被计算为在第 85 天吸入研究药物后 23 小时和 23 小时 50 分钟进行的 2 次 FEV1 测量的平均值。 谷 FEV1 反应定义为谷 FEV1 减去基线 FEV1。 调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日相互作用、基线和基线与测试日相互作用；患者作为随机效应；患者内误差的空间功率协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
基线和 12 周
基于该个体研究数据的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分
大体时间：12周治疗

SGRQ 的范围从 0（生活质量没有受损）到 100（生活质量受损最严重）。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日相互作用、基线和基线与测试日相互作用；患者作为随机效应；患者内误差的空间功率协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
12周治疗
基于本研究和重复研究的组合数据集的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分 NCT01964352
大体时间：12周治疗

在结合分析计划中指定的该研究和重复研究 NCT01964352 的数据后，对该终点进行了评估。 SGRQ 的范围从 0（生活质量没有受损）到 100（生活质量受损最严重）。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日相互作用、基线和基线与测试日相互作用；患者作为随机效应；患者内误差的空间功率协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
12周治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谷用力肺活量 (FVC) 响应（相对于基线的变化）
大体时间：基线和 12 周
谷 FVC 定义为给药间隔（24 小时）结束时的 FVC 值。 它计算为第 85 天吸入研究药物后 23 小时和 23 小时 50 分钟进行的 2 次 FVC 测量的平均值。 谷 FVC 反应定义为谷 FVC 减去基线 FVC。 调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日相互作用、基线和基线与测试日相互作用；患者作为随机效应；患者内误差的空间功率协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
基线和 12 周
FVC AUC0-3h 响应（相对于基线的变化）
大体时间：基线和 12 周
调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日相互作用、基线和基线与测试日相互作用；患者作为随机效应；患者内误差的空间功率协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
基线和 12 周
基于本项研究数据的 TDI 焦点评分
大体时间：12周

马勒过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分用于衡量治疗对患者呼吸困难的影响。（评级 3 个组成部分的量表 - 功能障碍的变化、任务量的变化、努力量的变化。 最差得分 = -9，最佳得分 = +9）。

调整均值 (SE) 是通过拟合 MMRM 模型获得的，该模型包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日相互作用、基线和基线与测试日相互作用；患者作为随机效应；患者内误差的空间功率协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
12周
基于本研究和重复研究的组合数据集的 TDI 焦点评分 NCT01964352
大体时间：12周

在结合分析计划中指定的该研究和重复研究 NCT01964352 的数据后，对该终点进行了评估。 马勒过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分用于衡量治疗对患者呼吸困难的影响。（评级 3 个组成部分的量表 - 功能障碍的变化、任务量的变化、努力量的变化。 最差得分 = -9，最佳得分 = +9）。

调整均值 (SE) 是通过拟合 MMRM 模型获得的，该模型包括治疗的固定效应、计划的测试日、治疗与测试日相互作用、基线和基线与测试日相互作用；患者作为随机效应；患者内误差的空间功率协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月5日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237.26
  • 2013-002264-24 (EudraCT编号：EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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