Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium+Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) ved kronisk obstruktiv lungesygdom (OTEMTO 2)

10. december 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten af ​​12 ugers behandling én gang dagligt af to doser oralt inhaleret Tiotropium+ Olodaterol fast dosiskombination (leveret af Respimat-inhalatoren) hos patienter med moderat til Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling én gang dagligt med oralt inhaleret tiotropium + olodaterol FDC (leveret af Respimat-inhalatoren) sammenlignet med tiotropium og placebo hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

809

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grækenland
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres, Grækenland
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Greenlane East Auckland NZ, New Zealand
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norge
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norge
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norge
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slovakiet
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy, Slovakiet
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Höllviken, Sverige
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt, Tyskland
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt, Tyskland
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen, Østrig
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østrig
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østrig
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Østrig
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Relativt stabil luftvejsobstruktion med post FEV1 >=30 og < 80 % forudsagt normal og post FEV1/FVC < 70 %
  • Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller derover
  • Rygehistorie mere end 10 pakkeår

Eksklusionskriterier:

  • Andre væsentlige sygdomme end KOL
  • Historien om astma
  • KOL-eksacerbation i de foregående 3 måneder
  • Afslutning af lungerehabiliteringsprogram inden for de foregående 6 uger eller nuværende deltagelse i lungerehabiliteringsprogram.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde restriktioner for lungemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tiotropium + olodaterol lav dosis
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Medicin: tiotropium
fast dosiskombination
Medicin: olodaterol
fast dosiskombination
Eksperimentel: tiotropium + olodaterol høj dosis
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Medicin: tiotropium
fast dosiskombination
Medicin: olodaterol
fast dosiskombination
Aktiv komparator: tiotropium
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Medicin: tiotropium
fast dosiskombination
Placebo komparator: placebo
1 gang dagligt 2 pust opløsning til inhalation Respimat
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-3t respons
Tidsramme: baseline og 12 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) Areal under kurven (AUC) 0-3 timer blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis ved brug af trapezreglen, divideret med varigheden (3 timer) til rapport i liter. FEV1 AUC0-3h-respons blev defineret som FEV1 AUC0-3h minus baseline FEV1. Den justerede middelværdi og standardfejl (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste effekter af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
baseline og 12 uger
Laveste FEV1-respons (ændring fra baseline)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Trough FEV1 blev defineret som FEV1-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer). Den blev beregnet som gennemsnittet af de 2 FEV1-målinger udført 23 timer og 23 timer 50 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin på dag 85. Trough FEV1-respons blev defineret som dal-FEV1 minus baseline FEV1. Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
baseline og 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score baseret på data fra denne individuelle undersøgelse
Tidsramme: 12 ugers behandling

SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).

Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
12 ugers behandling
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score baseret på kombineret datasæt fra denne undersøgelse og gentagelsesundersøgelsen NCT01964352
Tidsramme: 12 ugers behandling

Dette endepunkt blev evalueret efter kombination af data fra dette og replikatstudiet NCT01964352 som specificeret i analyseplanen. SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).

Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons (ændring fra baseline)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Trough FVC blev defineret som FVC-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer). Den blev beregnet som gennemsnittet af de 2 FVC-målinger udført 23 timer og 23 timer 50 minutter efter inhalation af undersøgelsesmedicin på dag 85. Trough FVC-respons blev defineret som dal-FVC minus baseline-FVC. Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
baseline og 12 uger
FVC AUC0-3h respons (ændring fra baseline)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en mixed effect model repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaktion, baseline og baseline for testdag interaktion; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
baseline og 12 uger
TDI Focal Score baseret på data fra denne individuelle undersøgelse
Tidsramme: 12 uger

Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) focal score blev udført for at måle effekten af ​​behandlingen på patienternes dyspnø.(Rating skala på 3 komponenter - ændring i funktionsnedsættelse, ændring i omfang af opgaver, ændring i omfang af indsats. Dårlig score = -9, bedste score = +9).

Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en MMRM-model inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, interaktion mellem behandling efter testdag, baseline og interaktion mellem testdag baseline; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
12 uger
TDI Focal Score baseret på kombineret datasæt fra denne undersøgelse og replikatundersøgelsen NCT01964352
Tidsramme: 12 uger

Dette endepunkt blev evalueret efter kombination af data fra dette og replikatstudiet NCT01964352 som specificeret i analyseplanen. Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) focal score blev udført for at måle effekten af ​​behandlingen på patienternes dyspnø.(Rating skala på 3 komponenter - ændring i funktionsnedsættelse, ændring i omfang af opgaver, ændring i omfang af indsats. Dårlig score = -9, bedste score = +9).

Det justerede middelværdi (SE) opnås ved at tilpasse en MMRM-model inklusive faste virkninger af behandling, planlagt testdag, interaktion mellem behandling efter testdag, baseline og interaktion mellem testdag baseline; patient som en tilfældig effekt; rumlig magt kovariansstruktur for inden for patient fejl og Kenward-Roger tilnærmelse af nævner grader af frihed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.26
  • 2013-002264-24 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner