Kombinace fixních dávek tiotropia + olodaterol (FDC) u chronické obstrukční plicní nemoci (OTEMTO 2)
10. prosince 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti 12týdenní léčby jednou denně dvěma dávkami perorálně inhalovaného tiotropia + olodaterol fixní kombinace dávek (podávané inhalátorem Respimat) u pacientů se střední až Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby jednou denně perorálně inhalovaným tiotropiem + olodaterol FDC (dodávaným inhalátorem Respimat) ve srovnání s tiotropiem a placebem u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
809
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie
- 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie
- 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie
- 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Woodville, South Australia, Austrálie
- 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie
- 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika
- 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Point Claire, Quebec, Kanada
- 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko
- 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hønefoss, Norsko
- 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kløfta, Norsko
- 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lierskogen, Norsko
- 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Greenlane East Auckland NZ, Nový Zéland
- 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo
- 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Německo
- 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Německo
- 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Německo
- 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, Německo
- 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Německo
- 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halberstadt, Německo
- 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Německo
- 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Německo
- 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hettstedt, Německo
- 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Německo
- 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Německo
- 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Německo
- 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Německo
- 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schwerin, Německo
- 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesloch, Německo
- 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Rakousko
- 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grieskirchen, Rakousko
- 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linz, Rakousko
- 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linz, Rakousko
- 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Thalheim bei Wels, Rakousko
- 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko
- 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Humenne, Slovensko
- 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovensko
- 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vysne Hagy, Slovensko
- 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Spojené státy
- 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
- 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Spojené státy
- 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy
- 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy
- 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy
- 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy
- 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heraklion, Řecko
- 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nafplio, Řecko
- 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Serres, Řecko
- 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko
- 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Höllviken, Švédsko
- 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lund, Švédsko
- 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko
- 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uddevalla, Švédsko
- 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci
- Relativně stabilní obstrukce dýchacích cest s post FEV1 >=30 a < 80 % předpokládaných normálních a po FEV1/FVC < 70 %
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 let a více
- Historie kouření více než 10 let balení
Kritéria vyloučení:
- Jiná významná onemocnění než CHOPN
- Historie astmatu
- Exacerbace CHOPN v předchozích 3 měsících
- Absolvování programu plicní rehabilitace během předchozích 6 týdnů nebo aktuální účast na programu plicní rehabilitace.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti neschopní dodržovat omezení plicní medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tiotropium + olodaterol v nízké dávce
Jednou denně 2 vstřiky roztoku pro inhalaci Respimat
|
fixní kombinace dávek
fixní kombinace dávek
|
|
Experimentální: tiotropium + vysoká dávka olodaterolu
Jednou denně 2 vstřiky roztoku pro inhalaci Respimat
|
fixní kombinace dávek
fixní kombinace dávek
|
|
Aktivní komparátor: tiotropium
Jednou denně 2 vstřiky roztoku pro inhalaci Respimat
|
fixní kombinace dávek
|
|
Komparátor placeba: placebo
Jednou denně 2 vstřiky roztoku pro inhalaci Respimat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-3h odezva
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) Plocha pod křivkou (AUC) 0-3h byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0 do 3h po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3h) až zpráva v litrech.
FEV1 AUC0-3h odpověď byla definována jako FEV1 AUC0-3h minus výchozí FEV1.
Upravený průměr a směrodatná chyba (SE) jsou získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby podle testovacího dne, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Minimální odezva FEV1 (změna od základní linie)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Minimální FEV1 byla definována jako hodnota FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin).
Byl vypočten jako průměr ze 2 měření FEV1 provedených 23 hodin a 23 hodin 50 minut po inhalaci studovaného léku v den 85.
Minimální FEV1 odpověď byla definována jako minimální FEV1 mínus výchozí FEV1.
Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby podle testovacího dne, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na základě údajů z této individuální studie
Časové okno: 12týdenní léčba
|
SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života). Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby podle testovacího dne, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele. |
12týdenní léčba
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celkové skóre založené na kombinovaném souboru dat z této studie a replikované studie NCT01964352
Časové okno: 12týdenní léčba
|
Tento cílový bod byl vyhodnocen po zkombinování dat z této a replikované studie NCT01964352, jak je uvedeno v plánu analýzy. SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života). Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby podle testovacího dne, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele. |
12týdenní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální odezva vynucené vitální kapacity (FVC) (změna od základní linie)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Údolní FVC byla definována jako hodnota FVC na konci dávkovacího intervalu (24 hodin).
Byl vypočten jako průměr ze 2 měření FVC provedených 23 hodin a 23 hodin 50 minut po inhalaci studovaného léku v den 85.
Minimální FVC odpověď byla definována jako minimální FVC mínus výchozí FVC.
Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby podle testovacího dne, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Odezva FVC AUC0-3h (změna od základní hodnoty)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby podle testovacího dne, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Ohniskové skóre TDI založené na údajích z této individuální studie
Časové okno: 12 týdnů
|
Fokální skóre Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) bylo provedeno za účelem měření účinku léčby na dušnost pacientů. škála 3 složek - změna funkční poruchy, změna velikosti úkolů, změna velikosti úsilí. Nejhorší skóre = -9, nejlepší skóre = +9). Upravený průměr (SE) se získá z přizpůsobení modelu MMRM včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby po testovacím dni, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele. |
12 týdnů
|
|
Ohniskové skóre TDI založené na kombinovaném souboru dat z této studie a replikované studie NCT01964352
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento cílový bod byl vyhodnocen po zkombinování dat z této a replikované studie NCT01964352, jak je uvedeno v plánu analýzy. Fokální skóre Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) bylo provedeno za účelem měření účinku léčby na dušnost pacientů. škála 3 složek - změna funkční poruchy, změna velikosti úkolů, změna velikosti úsilí. Nejhorší skóre = -9, nejlepší skóre = +9). Upravený průměr (SE) se získá z přizpůsobení modelu MMRM včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby po testovacím dni, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buhl R, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT. Efficacy of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium as a First-Line Maintenance Treatment in Patients with COPD Who Are Naive to LAMA, LABA and ICS: Pooled Analysis of Four Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4175-4189. doi: 10.1007/s12325-020-01411-0. Epub 2020 Jul 15.
- Buhl R, Singh D, de la Hoz A, Xue W, Ferguson GT. Benefits of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium in Patients with COPD Receiving only LAMA at Baseline: Pooled Analysis of the TONADO(R) and OTEMTO(R) Studies. Adv Ther. 2020 Aug;37(8):3485-3499. doi: 10.1007/s12325-020-01373-3. Epub 2020 May 27.
- Singh D, Gaga M, Schmidt O, Bjermer L, Gronke L, Voss F, Ferguson GT. Effects of tiotropium + olodaterol versus tiotropium or placebo by COPD disease severity and previous treatment history in the OTEMTO(R) studies. Respir Res. 2016 Jun 18;17(1):73. doi: 10.1186/s12931-016-0387-7.
- Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, Gronke L, Hallmann C, Bennett N, Abrahams R, Schmidt O, Bjermer L. Tiotropium + olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1312-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
- Olodaterol
Další identifikační čísla studie
- 1237.26
- 2013-002264-24 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .