Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin ja olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (OTEMTO 2)

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahden suun kautta hengitettävän tiotropium+olodaterolin kiinteän annoksen annoksen (Respimat-inhalaattorin toimittamana) kerran päivässä suoritetun 12 viikon hoidon tehoa kohtalaisille potilaille Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon kerran vuorokaudessa annettavan hoidon tehoa ja turvallisuutta suun kautta inhaloitavalla tiotropium + olodateroli FDC:llä (toimitetaan Respimat-inhalaattorilla) verrattuna tiotropiumiin ja lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

809

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Feldbach, Itävalta
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen, Itävalta
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Itävalta
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Itävalta
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Itävalta
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Kreikka
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Kreikka
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Kreikka
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres, Kreikka
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norja
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norja
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norja
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norja
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Höllviken, Ruotsi
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Ruotsi
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Ruotsi
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Saksa
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt, Saksa
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt, Saksa
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Saksa
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Saksa
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Saksa
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Saksa
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bardejov, Slovakia
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slovakia
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy, Slovakia
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Uusi Seelanti
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Suhteellisen vakaa hengitysteiden ahtauma, FEV1:n jälkeinen >=30 ja < 80 % ennustettu normaali ja FEV1/FVC jälkeinen < 70 %
  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat
  • Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät muut sairaudet kuin COPD
  • Astman historia
  • COPD:n paheneminen edellisten 3 kuukauden aikana
  • Keuhkojen kuntoutusohjelman suorittaminen edellisen 6 viikon aikana tai osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli pieni annos
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
kiinteän annoksen yhdistelmä
kiinteän annoksen yhdistelmä
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli suuri annos
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
kiinteän annoksen yhdistelmä
kiinteän annoksen yhdistelmä
Active Comparator: tiotropiumia
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
kiinteän annoksen yhdistelmä
Placebo Comparator: plasebo
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC0-3h vaste
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-3h laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi 0-3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3h) raportti litroina. FEV1 AUC0-3h -vaste määriteltiin FEV1 AUC0-3h miinus lähtötaso FEV1. Oikaistu keskiarvo ja keskivirhe (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutusmallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötilanne ja lähtötaso testipäivän vuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
FEV1-vasteen pohja (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin lopussa (24 tuntia). Se laskettiin kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 85. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmalle FEV1:lle vähennettynä lähtötason FEV1:llä. Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutusmallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötaso ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä, joka perustuu tämän yksittäisen tutkimuksen tietoihin
Aikaikkuna: 12 viikon hoito

SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen).

Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutusmallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötaso ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.

12 viikon hoito
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä tämän tutkimuksen ja rinnakkaistutkimuksen NCT01964352 yhdistetyn tietojoukon perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon hoito

Tämä päätepiste arvioitiin tämän ja rinnakkaistutkimuksen NCT01964352 tietojen yhdistämisen jälkeen analyysisuunnitelman mukaisesti. SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen).

Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutusmallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötaso ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.

12 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC (Forced Vital Capacity) -vaste (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin lopussa (24 tuntia). Se laskettiin kahden FVC-mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 85. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutusmallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötaso ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
FVC AUC0-3h -vaste (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutusmallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötaso ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Tämän yksittäisen tutkimuksen tietoihin perustuva TDI-fokusointipiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) fokaalinen pistemäärä suoritettiin mittaamaan hoidon vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen. 3 komponentin asteikko - toimintahäiriön muutos, tehtävien suuruuden muutos, ponnistelujen suuruuden muutos. Huonoin pistemäärä = -9, paras pistemäärä = +9).

Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla MMRM-malli, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivän vuorovaikutuksen mukaan, lähtötilanne ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.

12 viikkoa
TDI-polttopistemäärä, joka perustuu tämän tutkimuksen ja rinnakkaistutkimuksen yhdistettyyn tietojoukkoon NCT01964352
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tämä päätepiste arvioitiin tämän ja rinnakkaistutkimuksen NCT01964352 tietojen yhdistämisen jälkeen analyysisuunnitelman mukaisesti. Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) fokaalinen pistemäärä suoritettiin mittaamaan hoidon vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen. 3 komponentin asteikko - toimintahäiriön muutos, tehtävien suuruuden muutos, ponnistelujen suuruuden muutos. Huonoin pistemäärä = -9, paras pistemäärä = +9).

Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla MMRM-malli, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivän vuorovaikutuksen mukaan, lähtötilanne ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.

12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa