Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация тиотропия + олодатерола с фиксированными дозами (КПФД) при хронической обструктивной болезни легких (OTEMTO 2)

10 декабря 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности 12-недельного ежедневного лечения двумя дозами перорально вдыхаемого комбинированного препарата тиотропий + олодатерол с фиксированными дозами (доставляемого с помощью ингалятора Респимат) у пациентов с умеренным и средним Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 12-недельного ежедневного лечения пероральными ингаляциями тиотропия + олодатерола FDC (доставляемого с помощью ингалятора Респимат) по сравнению с тиотропием и плацебо у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

809

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Австралия
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Австралия
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Feldbach, Австрия
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen, Австрия
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Австрия
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Австрия
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Австрия
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt, Германия
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt, Германия
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Германия
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Германия
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Греция
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Греция
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres, Греция
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Канада
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Канада
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Greenlane East Auckland NZ, Новая Зеландия
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Норвегия
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Норвегия
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Норвегия
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Словакия
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy, Словакия
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Höllviken, Швеция
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Швеция
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Швеция
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Южная Африка
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких
  • Относительно стабильная обструкция дыхательных путей с ОФВ1 >=30 и <80% от ожидаемого нормального и после ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
  • Стаж курения более 10 пачек лет

Критерий исключения:

  • Серьезные заболевания, кроме ХОБЛ
  • История астмы
  • Обострение ХОБЛ в предшествующие 3 мес.
  • Завершение программы легочной реабилитации в течение предыдущих 6 недель или текущее участие в программе легочной реабилитации.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тиотропий + олодатерол в низкой дозе
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
Лекарство: тиотропий
комбинация с фиксированной дозой
Лекарство: олодатерол
комбинация с фиксированной дозой
Экспериментальный: тиотропий + олодатерол высокие дозы
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
Лекарство: тиотропий
комбинация с фиксированной дозой
Лекарство: олодатерол
комбинация с фиксированной дозой
Активный компаратор: тиотропий
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
Лекарство: тиотропий
комбинация с фиксированной дозой
Плацебо Компаратор: плацебо
1 раз в день 2 впрыскивания раствора для ингаляций Респимат
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC0-3ч Ответ
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Площадь под кривой (AUC) 0-3 ч рассчитывали как площадь под кривой ОФВ1-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) до отчет в литрах. Реакция FEV1 AUC0-3h определялась как FEV1 AUC0-3h минус исходный уровень FEV1. Скорректированное среднее значение и стандартная ошибка (SE) получены путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и взаимодействие исходного уровня в зависимости от дня тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
исходный уровень и 12 недель
Минимальный ответ ОФВ1 (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Минимальный ОФВ1 определяли как значение ОФВ1 в конце интервала дозирования (24 часа). Его рассчитывали как среднее значение двух измерений ОФВ1, выполненных через 23 часа и через 23 часа 50 минут после ингаляции исследуемого препарата на 85-й день. Минимальный ответ ОФВ1 определялся как минимальный ОФВ1 минус базовый уровень ОФВ1. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
исходный уровень и 12 недель
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) на основе данных этого индивидуального исследования
Временное ограничение: 12 недель лечения

SGRQ варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 100 (наивысшее ухудшение качества жизни).

Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
12 недель лечения
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ), основанный на комбинированном наборе данных из этого исследования и повторного исследования NCT01964352
Временное ограничение: 12 недель лечения

Эта конечная точка была оценена после объединения данных этого и повторного исследования NCT01964352, как указано в плане анализа. SGRQ варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 100 (наивысшее ухудшение качества жизни).

Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная реакция форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Минимальная ФЖЕЛ определялась как значение ФЖЕЛ в конце интервала дозирования (24 часа). Его рассчитывали как среднее значение двух измерений ФЖЕЛ, выполненных через 23 часа и через 23 часа 50 минут после ингаляции исследуемого препарата на 85-й день. Минимальная реакция ФЖЕЛ определялась как минимальная ФЖЕЛ минус исходная ФЖЕЛ. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
исходный уровень и 12 недель
Ответ FVC AUC0-3h (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторяющихся измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
исходный уровень и 12 недель
Фокусная оценка TDI на основе данных этого индивидуального исследования
Временное ограничение: 12 недель

Для измерения влияния лечения на одышку пациентов был проведен фокусный показатель индекса переходной одышки Малера (TDI). шкала из 3-х компонентов - изменение функциональных нарушений, изменение величины задач, изменение величины усилий. Худший результат = -9, лучший результат = +9).

Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки модели MMRM, включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
12 недель
Фокусная оценка TDI на основе комбинированного набора данных из этого исследования и повторного исследования NCT01964352
Временное ограничение: 12 недель

Эта конечная точка была оценена после объединения данных этого и повторного исследования NCT01964352, как указано в плане анализа. Для измерения влияния лечения на одышку пациентов был проведен фокусный показатель индекса переходной одышки Малера (TDI). шкала из 3-х компонентов - изменение функциональных нарушений, изменение величины задач, изменение величины усилий. Худший результат = -9, лучший результат = +9).

Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки модели MMRM, включая фиксированные эффекты лечения, запланированный день тестирования, взаимодействие лечения в зависимости от дня тестирования, исходный уровень и исходный уровень в зависимости от взаимодействия в день тестирования; пациент как случайный эффект; пространственная степенная ковариационная структура для внутрипациентных ошибок и аппроксимация Кенворда-Роджера степеней свободы в знаменателе.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.26
  • 2013-002264-24 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться