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Tiotropium+Olodaterol Fixdosis-Kombination (FDC) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (OTEMTO 2)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 12-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit zwei Dosen einer oral inhalierten Kombination aus Tiotropium und Olodaterol in fester Dosis (verabreicht durch den Respimat-Inhalator) bei Patienten mit mäßiger bis Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol FDC (verabreicht durch den Respimat-Inhalator) im Vergleich zu Tiotropium und Placebo bei Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt, Deutschland
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt, Deutschland
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Griechenland
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres, Griechenland
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Greenlane East Auckland NZ, Neuseeland
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegen
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norwegen
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norwegen
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Höllviken, Schweden
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Schweden
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slowakei
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy, Slowakei
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen, Österreich
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österreich
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österreich
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Österreich
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Relativ stabile Atemwegsobstruktion mit Post-FEV1 >=30 und < 80 % vorhergesagt normal und Post-FEV1/FVC < 70 %
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren
  • Rauchgeschichte mehr als 10 Packungsjahre

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende andere Krankheiten als COPD
  • Geschichte des Asthmas
  • COPD-Exazerbation in den letzten 3 Monaten
  • Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb der letzten 6 Wochen oder aktuelle Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die die Beschränkungen der Lungenmedikation nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium + Olodaterol niedrig dosiert
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Arzneimittel: Tiotropium
Kombination mit fester Dosis
Arzneimittel: Olodaterol
Kombination mit fester Dosis
Experimental: Tiotropium + Olodaterol hochdosiert
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Arzneimittel: Tiotropium
Kombination mit fester Dosis
Arzneimittel: Olodaterol
Kombination mit fester Dosis
Aktiver Komparator: Tiotropium
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Arzneimittel: Tiotropium
Kombination mit fester Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-3h Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Die Fläche unter der Kurve (AUC) 0–3 h wurde berechnet als die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Dosisgabe unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) bis Liter angeben. Die FEV1-AUC0-3h-Reaktion wurde definiert als FEV1-AUC0-3h minus Ausgangs-FEV1. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler (SE) werden durch Anpassen eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Behandlung pro Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline pro Testtag-Interaktion; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Grundlinie und 12 Wochen
Durch die FEV1-Reaktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Tal-FEV1 wurde als der FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert. Er wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Messungen berechnet, die 23 h und 23 h 50 min nach der Inhalation der Studienmedikation an Tag 85 durchgeführt wurden. Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus FEV1-Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Behandlung pro Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline pro Testtag-Interaktion; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Grundlinie und 12 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahl basierend auf Daten aus dieser individuellen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung

Der SGRQ reicht von 0 (keine Einschränkung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Einschränkung der Lebensqualität).

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Behandlung pro Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline pro Testtag-Interaktion; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
12 Wochen Behandlung
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahl basierend auf kombiniertem Datensatz aus dieser Studie und der Replikatstudie NCT01964352
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung

Dieser Endpunkt wurde bewertet, nachdem die Daten aus dieser und der Wiederholungsstudie NCT01964352 wie im Analyseplan angegeben kombiniert wurden. Der SGRQ reicht von 0 (keine Einschränkung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Einschränkung der Lebensqualität).

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Behandlung pro Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline pro Testtag-Interaktion; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-Reaktion (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Tal-FVC wurde als der FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert. Sie wurde als Mittelwert der 2 FVC-Messungen berechnet, die 23 h und 23 h 50 min nach der Inhalation der Studienmedikation an Tag 85 durchgeführt wurden. Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basislinien-FVC definiert. Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Behandlung pro Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline pro Testtag-Interaktion; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Grundlinie und 12 Wochen
FVC AUC0-3h-Reaktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Behandlung pro Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline pro Testtag-Interaktion; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Grundlinie und 12 Wochen
TDI Focal Score basierend auf Daten aus dieser Einzelstudie
Zeitfenster: 12 Wochen

Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score wurde durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf die Dyspnoe der Patienten zu messen. (Rating Skala aus 3 Komponenten - Änderung der Funktionsbeeinträchtigung, Änderung des Umfangs der Aufgaben, Änderung des Umfangs der Anstrengungen. Schlechteste Punktzahl = -9, beste Punktzahl = +9).

Der angepasste Mittelwert (SE) wird durch Anpassen eines MMRM-Modells erhalten, das feste Wirkungen der Behandlung, des geplanten Testtags, der Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, der Basislinie und der Interaktion zwischen Basislinie und Testtag enthält; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
12 Wochen
TDI Focal Score Basierend auf dem kombinierten Datensatz aus dieser Studie und der Replikatstudie NCT01964352
Zeitfenster: 12 Wochen

Dieser Endpunkt wurde bewertet, nachdem die Daten aus dieser und der Wiederholungsstudie NCT01964352 wie im Analyseplan angegeben kombiniert wurden. Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score wurde durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf die Dyspnoe der Patienten zu messen. (Rating Skala aus 3 Komponenten - Änderung der Funktionsbeeinträchtigung, Änderung des Umfangs der Aufgaben, Änderung des Umfangs der Anstrengungen. Schlechteste Punktzahl = -9, beste Punktzahl = +9).

Der angepasste Mittelwert (SE) wird durch Anpassen eines MMRM-Modells erhalten, das feste Wirkungen der Behandlung, des geplanten Testtags, der Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, der Basislinie und der Interaktion zwischen Basislinie und Testtag enthält; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.26
  • 2013-002264-24 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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