Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium+Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) ved kronisk obstruktiv lungesykdom (OTEMTO 2)

10. desember 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert parallell gruppestudie for å vurdere effekten av 12 ukers behandling én gang daglig av to doser oralt inhalert Tiotropium+ Olodaterol fastdosekombinasjon (levert av Respimat-inhalatoren) hos pasienter med moderat til Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 12 uker én gang daglig behandling med oralt inhalert tiotropium + olodaterol FDC (levert av Respimat-inhalatoren) sammenlignet med tiotropium og placebo hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

809

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Hellas
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Hellas
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres, Hellas
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Greenlane East Auckland NZ, New Zealand
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norge
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norge
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norge
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slovakia
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy, Slovakia
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Höllviken, Sverige
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt, Tyskland
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt, Tyskland
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen, Østerrike
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østerrike
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østerrike
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Østerrike
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Relativt stabil luftveisobstruksjon med post FEV1 >=30 og < 80 % predikert normal og post FEV1/FVC < 70 %
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre
  • Røykehistorie mer enn 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer enn KOLS
  • Historie om astma
  • KOLS-forverring siste 3 måneder
  • Gjennomføring av lungerehabiliteringsprogram innen siste 6 uker eller nåværende deltakelse i lungerehabiliteringsprogram.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke kan overholde restriksjoner for lungemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tiotropium + olodaterol lav dose
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Legemiddel: tiotropium
fast dosekombinasjon
Legemiddel: olodaterol
fast dosekombinasjon
Eksperimentell: tiotropium + olodaterol høy dose
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Legemiddel: tiotropium
fast dosekombinasjon
Legemiddel: olodaterol
fast dosekombinasjon
Aktiv komparator: tiotropium
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Legemiddel: tiotropium
fast dosekombinasjon
Placebo komparator: placebo
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-3t Respons
Tidsramme: baseline og 12 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Areal under kurven (AUC) 0-3t ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3t) til rapport i liter. FEV1 AUC0-3h-respons ble definert som FEV1 AUC0-3h minus baseline FEV1. Det justerte gjennomsnittet og standardfeilen (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
baseline og 12 uker
Laveste FEV1-respons (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Trough FEV1 ble definert som FEV1-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer). Den ble beregnet som gjennomsnittet av de 2 FEV1-målingene utført 23 timer og 23 timer og 50 minutter etter inhalering av studiemedisin på dag 85. Trough FEV1-respons ble definert som bunn-FEV1 minus baseline FEV1. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
baseline og 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum basert på data fra denne individuelle studien
Tidsramme: 12 ukers behandling

SGRQ varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet).

Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
12 ukers behandling
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum basert på kombinert datasett fra denne studien og replikatstudien NCT01964352
Tidsramme: 12 ukers behandling

Dette endepunktet ble evaluert etter å ha kombinert dataene fra denne og replikatstudien NCT01964352 som spesifisert i analyseplanen. SGRQ varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet).

Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons (endring fra baseline)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Trough FVC ble definert som FVC-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer). Den ble beregnet som gjennomsnittet av de 2 FVC-målingene utført 23 timer og 23 timer og 50 minutter etter inhalering av studiemedisin på dag 85. Trough FVC-respons ble definert som bunn FVC minus baseline FVC. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
baseline og 12 uker
FVC AUC0-3h-respons (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
baseline og 12 uker
TDI-fokusscore basert på data fra denne individuelle studien
Tidsramme: 12 uker

Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score ble utført for å måle effekten av behandlingen på pasientenes dyspné.(Vurdering skala på 3 komponenter - endring i funksjonsnedsettelse, endring i omfang av oppgaver, endring i omfang av innsats. Dårlig poengsum = -9, beste poengsum = +9).

Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en MMRM-modell inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, interaksjon med behandling for testdag, baseline og interaksjon med baseline for testdag; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
12 uker
TDI-fokusscore basert på kombinert datasett fra denne studien og replikatstudien NCT01964352
Tidsramme: 12 uker

Dette endepunktet ble evaluert etter å ha kombinert dataene fra denne og replikatstudien NCT01964352 som spesifisert i analyseplanen. Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score ble utført for å måle effekten av behandlingen på pasientenes dyspné.(Vurdering skala på 3 komponenter - endring i funksjonsnedsettelse, endring i omfang av oppgaver, endring i omfang av innsats. Dårlig poengsum = -9, beste poengsum = +9).

Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en MMRM-modell inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, interaksjon med behandling for testdag, baseline og interaksjon med baseline for testdag; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.26
  • 2013-002264-24 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere