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慢性閉塞性肺疾患（OTEMTO 2）におけるチオトロピウム+オロダテロール固定用量併用（FDC）

2015年12月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照並行群間試験で、中等度から中等度の患者における経口吸入チオトロピウム + オロダテロール固定用量組み合わせ (レスピマット吸入器によって送達) の 2 回用量の 1 日 1 回治療の 12 週間の有効性を評価する重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）

この研究の目的は、COPD 患者を対象に、チオトロピウムとオロダテロール FDC の経口吸入による 12 週間の 1 日 1 回の治療の有効性と安全性を、チオトロピウムとプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

809

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville、South Australia、オーストラリア
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen、オーストリア
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、オーストリア
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、オーストリア
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels、オーストリア
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、カナダ
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire、Quebec、カナダ
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion、ギリシャ
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio、ギリシャ
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres、ギリシャ
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Höllviken、スウェーデン
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、スウェーデン
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla、スウェーデン
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne、スロバキア
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy、スロバキア
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt、ドイツ
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt、ドイツ
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf、ドイツ
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin、ドイツ
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch、ドイツ
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Greenlane East Auckland NZ、ニュージーランド
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss、ノルウェー
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta、ノルウェー
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen、ノルウェー
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南アフリカ
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断 慢性閉塞性肺疾患
  • FEV1 後の比較的安定した気道閉塞 >=30 および < 80% は正常と予測され、FEV1/FVC < 70%
  • 40歳以上の男性または女性患者
  • 10パック年以上の喫煙歴

除外基準:

  • COPD以外の重大な疾患
  • 喘息の病歴
  • 過去 3 か月間の COPD 増悪
  • -過去6週間以内の呼吸リハビリテーションプログラムの完了、または現在の呼吸リハビリテーションプログラムへの参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -肺の投薬制限を遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム + オロダテロール 低用量
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
薬：チオトロピウム
固定用量の組み合わせ
薬：オロダテロール
固定用量の組み合わせ
実験的：チオトロピウム＋オロダテロール高用量
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
薬：チオトロピウム
固定用量の組み合わせ
薬：オロダテロール
固定用量の組み合わせ
アクティブコンパレータ：チオトロピウム
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
薬：チオトロピウム
固定用量の組み合わせ
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回 2 パフ吸入用溶液
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 AUC0-3h 応答
時間枠：ベースラインと 12 週間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0-3 時間は、台形則を使用して、投与後 0 時間から 3 時間までの FEV1 時間曲線下面積を持続時間 (3 時間) で割って算出した。リットルで報告します。 FEV1 AUC0-3h 応答は、FEV1 AUC0-3h からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。 調整された平均値と標準誤差 (SE) は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。これには、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインが含まれます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
ベースラインと 12 週間
FEV1応答の谷（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースラインと 12 週間
トラフ FEV1 は、投与間隔の終わり (24 時間) の FEV1 値として定義されました。 これは、85 日目に治験薬を吸入してから 23 時間後と 23 時間 50 分後に行った 2 回の FEV1 測定値の平均として計算されました。 トラフ FEV1 応答は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を差し引いたものとして定義されました。 調整平均 (SE) は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。これには、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインが含まれます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
ベースラインと 12 週間
この個別研究のデータに基づくセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の合計スコア
時間枠：12週間の治療

SGRQ の範囲は、0 (生活の質の障害なし) から 100 (生活の質の障害が最も高い) までです。

調整平均 (SE) は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。これには、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインが含まれます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
12週間の治療
この研究と反復研究NCT01964352からの組み合わせたデータセットに基づくセントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）の合計スコア
時間枠：12週間の治療

このエンドポイントは、分析計画で指定されているように、これと複製研究 NCT01964352 からのデータを組み合わせた後に評価されました。 SGRQ の範囲は、0 (生活の質の障害なし) から 100 (生活の質の障害が最も高い) までです。

調整平均 (SE) は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。これには、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインが含まれます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ強制肺活量 (FVC) 反応 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと 12 週間
トラフ FVC は、投与間隔の終わり (24 時間) の FVC 値として定義されました。 これは、85 日目に試験薬を吸入してから 23 時間後と 23 時間 50 分後に行った 2 つの FVC 測定値の平均として計算されました。 トラフ FVC 応答は、トラフ FVC からベースライン FVC を差し引いたものとして定義されました。 調整平均 (SE) は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。これには、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインが含まれます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
ベースラインと 12 週間
FVC AUC0-3h 応答 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと 12 週間
調整平均 (SE) は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。これには、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインが含まれます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
ベースラインと 12 週間
この個々の研究のデータに基づく TDI フォーカル スコア
時間枠：12週間

患者の呼吸困難に対する治療の効果を測定するために、Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) フォーカル スコアが実行されました。 3つのコンポーネントのスケール - 機能障害の変化、タスクの大きさの変化、努力の大きさの変化。 最悪のスコア = -9、最高のスコア = +9)。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインを含む MMRM モデルのフィッティングから得られます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
12週間
この研究と反復研究NCT01964352からの組み合わせたデータセットに基づくTDIフォーカルスコア
時間枠：12週間

このエンドポイントは、分析計画で指定されているように、これと複製研究 NCT01964352 からのデータを組み合わせた後に評価されました。 患者の呼吸困難に対する治療の効果を測定するために、Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) フォーカル スコアが実行されました。 3つのコンポーネントのスケール - 機能障害の変化、タスクの大きさの変化、努力の大きさの変化。 最悪のスコア = -9、最高のスコア = +9)。

調整済み平均値 (SE) は、治療の固定効果、計画された試験日、試験日の相互作用による治療、ベースライン、および試験日の相互作用によるベースラインを含む MMRM モデルのフィッティングから得られます。ランダム効果としての患者。患者内エラーの空間パワー共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1237.26
  • 2013-002264-24 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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