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Combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol (FDC) na doença pulmonar obstrutiva crônica (OTEMTO 2)

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia de 12 semanas de tratamento uma vez ao dia de duas doses de combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol por inalação oral (administrada pelo inalador Respimat) em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento uma vez ao dia com tiotrópio inalado + olodaterol FDC (administrado pelo inalador Respimat) em comparação com tiotrópio e placebo em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

809

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt, Alemanha
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt, Alemanha
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemanha
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemanha
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Alemanha
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Alemanha
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Austrália
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canadá
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Eslováquia
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy, Eslováquia
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grécia
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grécia
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres, Grécia
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Noruega
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Noruega
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Noruega
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Greenlane East Auckland NZ, Nova Zelândia
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Höllviken, Suécia
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suécia
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suécia
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, África do Sul
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Feldbach, Áustria
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen, Áustria
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Áustria
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Áustria
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Áustria
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Obstrução das vias aéreas relativamente estável com pós-FEV1 >=30 e < 80% normal previsto e pós-FEV1/CVF < 70%
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos ou mais
  • Histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço

Critério de exclusão:

  • Doenças significativas além da DPOC
  • História de asma
  • Exacerbação da DPOC nos últimos 3 meses
  • Conclusão do programa de reabilitação pulmonar nas 6 semanas anteriores ou participação atual no programa de reabilitação pulmonar.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tiotrópio + olodaterol dose baixa
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Medicamento: tiotrópio
combinação de dose fixa
Medicamento: olodaterol
combinação de dose fixa
Experimental: tiotrópio + olodaterol dose alta
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Medicamento: tiotrópio
combinação de dose fixa
Medicamento: olodaterol
combinação de dose fixa
Comparador Ativo: tiotrópio
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Medicamento: tiotrópio
combinação de dose fixa
Comparador de Placebo: placebo
Uma vez ao dia 2 inalações solução para inalação Respimat
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 AUC0-3h Resposta
Prazo: linha de base e 12 semanas
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-3h foi calculada como a área sob a curva VEF1-tempo de 0 a 3h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3h) a relatório em litros. A resposta FEV1 AUC0-3h foi definida como FEV1 AUC0-3h menos FEV1 basal. A média ajustada e o erro padrão (SE) são obtidos a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
linha de base e 12 semanas
Resposta VEF1 mínima (alteração da linha de base)
Prazo: linha de base e 12 semanas
O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas). Foi calculado como a média das 2 medições de VEF1 realizadas 23 h e 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo no dia 85. A resposta VEF1 mínima foi definida como VEF1 mínima menos VEF1 basal. A média ajustada (SE) é obtida a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
linha de base e 12 semanas
Pontuação total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) com base nos dados deste estudo individual
Prazo: 12 semanas de tratamento

O SGRQ varia de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida).

A média ajustada (SE) é obtida a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
12 semanas de tratamento
Pontuação total do questionário respiratório de St. George (SGRQ) com base no conjunto de dados combinados deste estudo e do estudo replicado NCT01964352
Prazo: 12 semanas de tratamento

Este endpoint foi avaliado após combinar os dados deste e do estudo replicado NCT01964352 conforme especificado no plano de análise. O SGRQ varia de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida).

A média ajustada (SE) é obtida a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de capacidade vital forçada (FVC) (alteração da linha de base)
Prazo: linha de base e 12 semanas
Vale FVC foi definido como o valor FVC no final do intervalo de dosagem (24 horas). Foi calculado como a média das 2 medições de CVF realizadas 23 h e 23 h 50 min após a inalação da medicação do estudo no dia 85. A resposta mínima da CVF foi definida como a CVF mínima menos a CVF basal. A média ajustada (SE) é obtida a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
linha de base e 12 semanas
FVC AUC0-3h Resposta (alteração da linha de base)
Prazo: linha de base e 12 semanas
A média ajustada (SE) é obtida a partir do ajuste de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
linha de base e 12 semanas
Pontuação focal do TDI com base nos dados deste estudo individual
Prazo: 12 semanas

A pontuação focal do Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) foi realizada para medir o efeito do tratamento na dispneia dos pacientes. (Classificação escala de 3 componentes - alteração na incapacidade funcional, alteração na magnitude das tarefas, alteração na magnitude dos esforços. Pior pontuação = -9, melhor pontuação = +9).

A média ajustada (SE) é obtida ajustando um modelo MMRM incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
12 semanas
Pontuação focal TDI com base no conjunto de dados combinados deste estudo e do estudo replicado NCT01964352
Prazo: 12 semanas

Este endpoint foi avaliado após combinar os dados deste e do estudo replicado NCT01964352 conforme especificado no plano de análise. A pontuação focal do Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) foi realizada para medir o efeito do tratamento na dispneia dos pacientes. (Classificação escala de 3 componentes - alteração na incapacidade funcional, alteração na magnitude das tarefas, alteração na magnitude dos esforços. Pior pontuação = -9, melhor pontuação = +9).

A média ajustada (SE) é obtida ajustando um modelo MMRM incluindo efeitos fixos de tratamento, dia de teste planejado, tratamento por interação de dia de teste, linha de base e linha de base por interação de dia de teste; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de poder espacial para erros dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger de graus de liberdade do denominador.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237.26
  • 2013-002264-24 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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