Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiotropium+Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) bij chronische obstructieve longziekte (OTEMTO 2)

10 december 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en actiefgecontroleerde parallelle groepsstudie om de werkzaamheid te beoordelen van 12 weken lang eenmaal daagse behandeling van twee doses oraal geïnhaleerd Tiotropium+Olodaterol met een vaste dosiscombinatie (toegediend door de Respimat-inhalator) bij patiënten met matige tot Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 12 weken eenmaaldaagse behandeling met oraal geïnhaleerd tiotropium + olodaterol FDC (toegediend door de Respimat-inhalator) in vergelijking met tiotropium en placebo bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

809

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australië
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australië
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt, Duitsland
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt, Duitsland
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Duitsland
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Duitsland
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Duitsland
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Griekenland
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Griekenland
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres, Griekenland
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Greenlane East Auckland NZ, Nieuw-Zeeland
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Noorwegen
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Noorwegen
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Noorwegen
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen, Oostenrijk
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Oostenrijk
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slowakije
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy, Slowakije
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Höllviken, Zweden
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Zweden
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Zweden
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose chronische obstructieve longziekte
  • Relatief stabiele luchtwegobstructie met post FEV1 >=30 en < 80% voorspeld normaal en post FEV1/FVC < 70%
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 40 jaar of ouder
  • Rookgeschiedenis meer dan 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante ziekten dan COPD
  • Geschiedenis van astma
  • COPD-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden
  • Voltooiing van het longrevalidatieprogramma binnen de afgelopen 6 weken of huidige deelname aan het longrevalidatieprogramma.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan de beperkingen voor longmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tiotropium + olodaterol lage dosis
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Geneesmiddel: tiotropium
vaste doseringscombinatie
Geneesmiddel: olodaterol
vaste doseringscombinatie
Experimenteel: tiotropium + olodaterol hoge dosis
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Geneesmiddel: tiotropium
vaste doseringscombinatie
Geneesmiddel: olodaterol
vaste doseringscombinatie
Actieve vergelijker: tiotropium
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Geneesmiddel: tiotropium
vaste doseringscombinatie
Placebo-vergelijker: placebo
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-3h respons
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) De oppervlakte onder de curve (AUC) 0-3 uur werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0 tot 3 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) tot verslag in liters. FEV1 AUC0-3h-respons werd gedefinieerd als FEV1 AUC0-3h min baseline FEV1. Het gecorrigeerde gemiddelde en de standaardfout (SE) worden verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
baseline en 12 weken
Dal-FEV1-respons (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de FEV1-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur). Het werd berekend als het gemiddelde van de 2 FEV1-metingen uitgevoerd 23 uur en om 23 uur en 50 minuten na inhalatie van de onderzoeksmedicatie op dag 85. De dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als de dal-FEV1 min de baseline-FEV1. Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
baseline en 12 weken
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totaalscore op basis van gegevens uit dit individuele onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken behandeling

De SGRQ loopt van 0 (geen aantasting van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste aantasting van de kwaliteit van leven).

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
12 weken behandeling
Totale score St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) op basis van gecombineerde dataset van dit onderzoek en het herhaalde onderzoek NCT01964352
Tijdsspanne: 12 weken behandeling

Dit eindpunt werd geëvalueerd na het combineren van de gegevens van dit en het herhaalde onderzoek NCT01964352 zoals gespecificeerd in het analyseplan. De SGRQ loopt van 0 (geen aantasting van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste aantasting van de kwaliteit van leven).

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) respons (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Dal-FVC werd gedefinieerd als de FVC-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur). Het werd berekend als het gemiddelde van de 2 FVC-metingen uitgevoerd 23 uur en om 23 uur en 50 minuten na inhalatie van de onderzoeksmedicatie op dag 85. Dal-FVC-respons werd gedefinieerd als dal-FVC min baseline-FVC. Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
baseline en 12 weken
FVC AUC0-3h-respons (verandering ten opzichte van basislijn)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
baseline en 12 weken
TDI-focusscore op basis van gegevens uit deze individuele studie
Tijdsspanne: 12 weken

Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) focale score werd uitgevoerd om het effect van de behandeling op de dyspneu van patiënten te meten. schaal van 3 componenten - verandering in functionele beperking, verandering in omvang van taken, verandering in omvang van inspanningen. Slechtste score = -9, beste score = +9).

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen door een MMRM-model aan te passen, inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
12 weken
TDI-focusscore op basis van gecombineerde dataset van dit onderzoek en het herhaalde onderzoek NCT01964352
Tijdsspanne: 12 weken

Dit eindpunt werd geëvalueerd na het combineren van de gegevens van dit en het herhaalde onderzoek NCT01964352 zoals gespecificeerd in het analyseplan. Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) focale score werd uitgevoerd om het effect van de behandeling op de dyspneu van patiënten te meten. schaal van 3 componenten - verandering in functionele beperking, verandering in omvang van taken, verandering in omvang van inspanningen. Slechtste score = -9, beste score = +9).

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen door een MMRM-model aan te passen, inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.26
  • 2013-002264-24 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren