Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotropium + olodaterol w ustalonej dawce złożonej (FDC) w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (OTEMTO 2)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe z kontrolą placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności 12-tygodniowego leczenia dwoma dawkami doustnie wziewnego tiotropium + olodaterolu (podawanego przez inhalator Respimat) u pacjentów z umiarkowaną do Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia raz dziennie doustnym wziewnym tiotropium + olodaterolem FDC (podawanym przez inhalator Respimat) w porównaniu z tiotropium i placebo u chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

809

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen, Austria
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Austria
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecja
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grecja
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres, Grecja
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt, Niemcy
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt, Niemcy
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Niemcy
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Niemcy
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Niemcy
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegia
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norwegia
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norwegia
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Greenlane East Auckland NZ, Nowa Zelandia
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Höllviken, Szwecja
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Szwecja
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Słowacja
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy, Słowacja
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Względnie stabilna niedrożność dróg oddechowych z FEV1 >=30 i < 80% wartości należnej w normie i po FEV1/FVC < 70%
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 40 lat lub więcej
  • Historia palenia ponad 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby inne niż POChP
  • Historia astmy
  • Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ukończenie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 6 tygodni lub udział w programie rehabilitacji oddechowej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania ograniczeń dotyczących leków płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tiotropium + olodaterol w małej dawce
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Lek: tiotropium
kombinacja o ustalonej dawce
Lek: olodaterol
kombinacja o ustalonej dawce
Eksperymentalny: tiotropium + olodaterol w dużej dawce
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Lek: tiotropium
kombinacja o ustalonej dawce
Lek: olodaterol
kombinacja o ustalonej dawce
Aktywny komparator: tiotropium
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Lek: tiotropium
kombinacja o ustalonej dawce
Komparator placebo: placebo
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-3h Odpowiedź
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-3h została obliczona jako powierzchnia pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3h po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów, podzielona przez czas trwania (3h) do raport w litrach. Odpowiedź FEV1 AUC0-3h została zdefiniowana jako FEV1 AUC0-3h minus wartość początkowa FEV1. Skorygowaną średnią i błąd standardowy (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od interakcji w dniu badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
linii podstawowej i 12 tygodni
Minimalna odpowiedź FEV1 (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec okresu między dawkami (24 godziny). Obliczono ją jako średnią z 2 pomiarów FEV1 wykonanych 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 85. Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wartość początkowa FEV1. Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzalnych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od dnia badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
linii podstawowej i 12 tygodni
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) na podstawie danych z tego indywidualnego badania
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia

SGRQ waha się od 0 (brak upośledzenia jakości życia) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzalnych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od dnia badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
12 tygodni leczenia
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) Łączny wynik na podstawie połączonego zestawu danych z tego badania i badania powtórzonego NCT01964352
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia

Ten punkt końcowy oceniono po połączeniu danych z tego i powtórzonego badania NCT01964352, jak określono w planie analizy. SGRQ waha się od 0 (brak upośledzenia jakości życia) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzalnych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od dnia badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC) (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny). Obliczono ją jako średnią z 2 pomiarów FVC wykonanych 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 85. Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzalnych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od dnia badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
linii podstawowej i 12 tygodni
Odpowiedź FVC AUC0-3h (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzalnych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od dnia badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
linii podstawowej i 12 tygodni
TDI Focal Score na podstawie danych z tego indywidualnego badania
Ramy czasowe: 12 tygodni

W celu zmierzenia wpływu leczenia na duszność pacjentów wykonano punktację ogniskową Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI). (Ocena skala 3 składowych - zmiana upośledzenia funkcjonalnego, zmiana wielkości zadań, zmiana wielkości wysiłków. Najgorszy wynik = -9, najlepszy wynik = +9).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania modelu MMRM, w tym ustalonych efektów leczenia, planowanego dnia testu, leczenia z interakcją w dniu testu, linii bazowej i linii podstawowej z interakcją w dniu testu; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
12 tygodni
TDI Focal Score na podstawie połączonego zestawu danych z tego badania i badania powtórzonego NCT01964352
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ten punkt końcowy oceniono po połączeniu danych z tego i powtórzonego badania NCT01964352, jak określono w planie analizy. W celu zmierzenia wpływu leczenia na duszność pacjentów wykonano punktację ogniskową Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI). (Ocena skala 3 składowych - zmiana upośledzenia funkcjonalnego, zmiana wielkości zadań, zmiana wielkości wysiłków. Najgorszy wynik = -9, najlepszy wynik = +9).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania modelu MMRM, w tym ustalonych efektów leczenia, planowanego dnia testu, leczenia z interakcją w dniu testu, linii bazowej i linii podstawowej z interakcją w dniu testu; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.26
  • 2013-002264-24 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj