만성 폐쇄성 폐질환(OTEMTO 2)에서의 티오트로피움+올로다테롤 고정 용량 조합(FDC)
2015년 12월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중등도 내지 중등도의 환자에서 티오트로피움+올로다테롤 고정 용량 조합(레스피맷 흡입기로 제공) 2회 용량의 경구 흡입 1일 1회 치료의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 병렬 그룹 연구 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
이 연구의 목적은 COPD 환자에서 티오트로피움 및 위약과 비교하여 경구 흡입 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC(레스피맷 흡입기에 의해 전달됨)로 1일 1회 12주 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
809
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heraklion, 그리스
- 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nafplio, 그리스
- 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Serres, 그리스
- 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스
- 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
- 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
- 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
- 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, 남아프리카
- 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamar, 노르웨이
- 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hønefoss, 노르웨이
- 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kløfta, 노르웨이
- 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lierskogen, 노르웨이
- 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenlane East Auckland NZ, 뉴질랜드
- 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bamberg, 독일
- 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, 독일
- 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden, 독일
- 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, 독일
- 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Halberstadt, 독일
- 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, 독일
- 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hettstedt, 독일
- 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, 독일
- 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, 독일
- 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, 독일
- 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, 독일
- 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Schwerin, 독일
- 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch, 독일
- 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국
- 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국
- 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국
- 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Duluth, Georgia, 미국
- 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국
- 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국
- 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국
- 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
- 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국
- 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국
- 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국
- 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국
- 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국
- 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
- 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Höllviken, 스웨덴
- 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, 스웨덴
- 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uddevalla, 스웨덴
- 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bardejov, 슬로바키아
- 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Humenne, 슬로바키아
- 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아
- 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vysne Hagy, 슬로바키아
- 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Feldbach, 오스트리아
- 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grieskirchen, 오스트리아
- 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, 오스트리아
- 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, 오스트리아
- 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thalheim bei Wels, 오스트리아
- 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
- 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Courtice, Ontario, 캐나다
- 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다
- 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다
- 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Point Claire, Quebec, 캐나다
- 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
- 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주
- 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toorak Gardens, South Australia, 호주
- 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Woodville, South Australia, 호주
- 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주
- 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nedlands, Western Australia, 호주
- 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 만성 폐쇄성 폐질환
- 포스트 FEV1 >=30 및 < 80% 예상 정상 및 포스트 FEV1/FVC < 70%인 비교적 안정적인 기도 폐쇄
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 10갑년 이상의 흡연력
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질병
- 천식의 역사
- 지난 3개월 동안 COPD 악화
- 지난 6주 이내에 폐 재활 프로그램을 완료했거나 현재 폐 재활 프로그램에 참여 중입니다.
- 임산부 또는 수유부
- 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티오트로피움 + 올로다테롤 저용량
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
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고정 용량 조합
고정 용량 조합
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실험적: 티오트로피움 + 올로다테롤 고용량
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
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고정 용량 조합
고정 용량 조합
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활성 비교기: 티오트로피움
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
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고정 용량 조합
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위약 비교기: 위약
1일 1회 2포 흡입용 솔루션 Respimat
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-3h 응답
기간: 기준선 및 12주
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1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0-3h는 사다리꼴 법칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적으로 계산되었으며, 이를 기간(3h)으로 나눈 값은 다음과 같습니다. 리터로 보고합니다.
FEV1 AUC0-3h 반응은 FEV1 AUC0-3h에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다.
조정된 평균 및 표준 오차(SE)는 치료의 고정 효과, 계획된 시험일, 시험일 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 시험일 상호작용에 의한 기준선을 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
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기준선 및 12주
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Trough FEV1 응답(기준선에서 변경)
기간: 기준선 및 12주
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Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었습니다.
85일에 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분에 수행된 2회의 FEV1 측정의 평균으로 계산되었습니다.
최저 FEV1 반응은 최저 FEV1에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의됩니다.
조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 시험일, 시험일 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 시험일 상호작용에 의한 기준선을 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 맞추는 것으로부터 얻어진다; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
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기준선 및 12주
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이 개별 연구의 데이터를 기반으로 한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점
기간: 12주 치료
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SGRQ의 범위는 0(삶의 질 손상 없음)에서 100(가장 높은 삶의 질 손상)까지입니다. 조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 시험일, 시험일 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 시험일 상호작용에 의한 기준선을 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 맞추는 것으로부터 얻어진다; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사. |
12주 치료
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이 연구와 반복 연구 NCT01964352의 결합된 데이터 세트를 기반으로 한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수
기간: 12주 치료
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이 종점은 분석 계획에 명시된 대로 이것과 복제 연구 NCT01964352의 데이터를 결합한 후 평가되었습니다. SGRQ의 범위는 0(삶의 질 손상 없음)에서 100(가장 높은 삶의 질 손상)까지입니다. 조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 시험일, 시험일 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 시험일 상호작용에 의한 기준선을 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 맞추는 것으로부터 얻어진다; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사. |
12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저 강제 폐활량(FVC) 반응(기준선에서 변경)
기간: 기준선 및 12주
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Trough FVC는 투약 간격(24시간) 종료 시점의 FVC 값으로 정의되었습니다.
85일에 연구 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분에 수행된 2개의 FVC 측정의 평균으로 계산되었습니다.
최저 FVC 반응은 최저 FVC에서 기준선 FVC를 뺀 값으로 정의되었습니다.
조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 시험일, 시험일 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 시험일 상호작용에 의한 기준선을 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 맞추는 것으로부터 얻어진다; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
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기준선 및 12주
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FVC AUC0-3h 응답(기준선에서 변경)
기간: 기준선 및 12주
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조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 시험일, 시험일 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 시험일 상호작용에 의한 기준선을 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 맞추는 것으로부터 얻어진다; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
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기준선 및 12주
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이 개별 연구의 데이터를 기반으로 한 TDI 초점 점수
기간: 12주
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치료가 환자의 호흡곤란에 미치는 영향을 측정하기 위해 Mahler Transitional Dyspnoea Index(TDI) 초점 점수를 시행했습니다. 3가지 구성 요소의 척도 - 기능 장애의 변화, 작업 규모의 변화, 노력의 규모 변화. 최악 점수 = -9, 최고 점수 = +9). 조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 시험일, 시험일 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 시험일 상호작용에 의한 기준선을 포함하는 MMRM 모델을 적합화함으로써 얻어지며; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사. |
12주
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이 연구와 반복 연구 NCT01964352의 결합된 데이터 세트를 기반으로 한 TDI 초점 점수
기간: 12주
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이 종점은 분석 계획에 명시된 대로 이것과 복제 연구 NCT01964352의 데이터를 결합한 후 평가되었습니다. 치료가 환자의 호흡곤란에 미치는 영향을 측정하기 위해 Mahler Transitional Dyspnoea Index(TDI) 초점 점수를 시행했습니다. 3가지 구성 요소의 척도 - 기능 장애의 변화, 작업 규모의 변화, 노력의 규모 변화. 최악 점수 = -9, 최고 점수 = +9). 조정된 평균(SE)은 치료의 고정 효과, 계획된 시험일, 시험일 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 시험일 상호작용에 의한 기준선을 포함하는 MMRM 모델을 적합화함으로써 얻어지며; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 공간 전력 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buhl R, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT. Efficacy of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium as a First-Line Maintenance Treatment in Patients with COPD Who Are Naive to LAMA, LABA and ICS: Pooled Analysis of Four Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4175-4189. doi: 10.1007/s12325-020-01411-0. Epub 2020 Jul 15.
- Buhl R, Singh D, de la Hoz A, Xue W, Ferguson GT. Benefits of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium in Patients with COPD Receiving only LAMA at Baseline: Pooled Analysis of the TONADO(R) and OTEMTO(R) Studies. Adv Ther. 2020 Aug;37(8):3485-3499. doi: 10.1007/s12325-020-01373-3. Epub 2020 May 27.
- Singh D, Gaga M, Schmidt O, Bjermer L, Gronke L, Voss F, Ferguson GT. Effects of tiotropium + olodaterol versus tiotropium or placebo by COPD disease severity and previous treatment history in the OTEMTO(R) studies. Respir Res. 2016 Jun 18;17(1):73. doi: 10.1186/s12931-016-0387-7.
- Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, Gronke L, Hallmann C, Bennett N, Abrahams R, Schmidt O, Bjermer L. Tiotropium + olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1312-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.26
- 2013-002264-24 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로