Combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo (FDC) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (OTEMTO 2)
10 dicembre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo per valutare l'efficacia di 12 settimane di trattamento una volta al giorno di due dosi di combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo per via inalatoria (somministrata dall'inalatore Respimat) in pazienti con malattia da moderata a Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento una volta al giorno con tiotropio per via inalatoria + olodaterolo FDC (consegnato dall'inalatore Respimat) rispetto a tiotropio e placebo in pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
809
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia
- 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia
- 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toorak Gardens, South Australia, Australia
- 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Woodville, South Australia, Australia
- 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia
- 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nedlands, Western Australia, Australia
- 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Feldbach, Austria
- 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grieskirchen, Austria
- 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, Austria
- 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, Austria
- 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thalheim bei Wels, Austria
- 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
- 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canada
- 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada
- 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada
- 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada
- 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada
- 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada
- 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Point Claire, Quebec, Canada
- 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bamberg, Germania
- 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, Germania
- 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden, Germania
- 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, Germania
- 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Halberstadt, Germania
- 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Germania
- 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Germania
- 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hettstedt, Germania
- 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, Germania
- 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, Germania
- 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Germania
- 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, Germania
- 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Schwerin, Germania
- 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch, Germania
- 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Athens, Grecia
- 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heraklion, Grecia
- 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nafplio, Grecia
- 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Serres, Grecia
- 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia
- 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamar, Norvegia
- 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hønefoss, Norvegia
- 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kløfta, Norvegia
- 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lierskogen, Norvegia
- 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenlane East Auckland NZ, Nuova Zelanda
- 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bardejov, Slovacchia
- 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Humenne, Slovacchia
- 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spisska Nova Ves, Slovacchia
- 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vysne Hagy, Slovacchia
- 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, Stati Uniti
- 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti
- 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Duluth, Georgia, Stati Uniti
- 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
- 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union, South Carolina, Stati Uniti
- 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti
- 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
- 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa
- 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa
- 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa
- 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, Sud Africa
- 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Höllviken, Svezia
- 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, Svezia
- 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, Svezia
- 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uddevalla, Svezia
- 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi malattia polmonare ostruttiva cronica
- Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con post FEV1 >=30 e < 80% predetto normale e post FEV1/FVC < 70%
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni
- Storia del fumo superiore a 10 pacchetti di anni
Criteri di esclusione:
- Malattie significative diverse dalla BPCO
- Storia dell'asma
- Riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti
- Completamento del programma di riabilitazione polmonare nelle 6 settimane precedenti o attuale partecipazione al programma di riabilitazione polmonare.
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti incapaci di rispettare le restrizioni terapeutiche polmonari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tiotropio + olodaterolo a basso dosaggio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
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combinazione a dose fissa
combinazione a dose fissa
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Sperimentale: tiotropio + olodaterolo ad alto dosaggio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
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combinazione a dose fissa
combinazione a dose fissa
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Comparatore attivo: tiotropio
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
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combinazione a dose fissa
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Comparatore placebo: placebo
Una volta al giorno 2 spruzzi soluzione per inalazione Respimat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta FEV1 AUC0-3h
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) L'area sotto la curva (AUC) 0-3h è stata calcolata come l'area sotto la curva FEV1-tempo da 0 a 3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 ore) a rapporto in litri.
La risposta FEV1 AUC0-3h è stata definita come FEV1 AUC0-3h meno FEV1 basale.
La media aggiustata e l'errore standard (SE) sono ottenuti dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore.
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basale e 12 settimane
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Risposta minima del FEV1 (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Il FEV1 minimo è stato definito come il valore del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore).
È stato calcolato come media delle 2 misurazioni del FEV1 eseguite 23 ore e 23 ore e 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio al giorno 85.
La risposta del FEV1 minimo è stata definita come il FEV1 minimo meno il FEV1 basale.
La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore.
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basale e 12 settimane
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Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) basato sui dati di questo studio individuale
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita). La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
12 settimane di trattamento
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Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) basato sul set di dati combinato di questo studio e dello studio replicato NCT01964352
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Questo endpoint è stato valutato dopo aver combinato i dati di questo e dello studio replicato NCT01964352 come specificato nel piano di analisi. Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita). La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta minima della capacità vitale forzata (FVC) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La FVC minima è stata definita come il valore di FVC alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore).
È stato calcolato come media delle 2 misurazioni FVC eseguite 23 ore e 23 ore e 50 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio al giorno 85.
La risposta di FVC minima è stata definita come FVC minima meno FVC basale.
La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore.
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basale e 12 settimane
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Risposta FVC AUC0-3h (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore.
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basale e 12 settimane
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Punteggio focale TDI basato sui dati di questo studio individuale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio focale del Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) è stato eseguito per misurare l'effetto del trattamento sulla dispnea dei pazienti. (Valutazione scala di 3 componenti: variazione della compromissione funzionale, variazione dell'entità dei compiti, variazione dell'entità degli sforzi. Punteggio peggiore = -9, punteggio migliore = +9). La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di un modello MMRM che include gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
12 settimane
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Punteggio focale TDI basato sul set di dati combinato di questo studio e dello studio replicato NCT01964352
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint è stato valutato dopo aver combinato i dati di questo e dello studio replicato NCT01964352 come specificato nel piano di analisi. Il punteggio focale del Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) è stato eseguito per misurare l'effetto del trattamento sulla dispnea dei pazienti. (Valutazione scala di 3 componenti: variazione della compromissione funzionale, variazione dell'entità dei compiti, variazione dell'entità degli sforzi. Punteggio peggiore = -9, punteggio migliore = +9). La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di un modello MMRM che include gli effetti fissi del trattamento, il giorno del test pianificato, il trattamento per interazione del giorno del test, il basale e il basale per l'interazione del giorno del test; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza di potenza spaziale per errori interni al paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buhl R, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT. Efficacy of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium as a First-Line Maintenance Treatment in Patients with COPD Who Are Naive to LAMA, LABA and ICS: Pooled Analysis of Four Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4175-4189. doi: 10.1007/s12325-020-01411-0. Epub 2020 Jul 15.
- Buhl R, Singh D, de la Hoz A, Xue W, Ferguson GT. Benefits of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium in Patients with COPD Receiving only LAMA at Baseline: Pooled Analysis of the TONADO(R) and OTEMTO(R) Studies. Adv Ther. 2020 Aug;37(8):3485-3499. doi: 10.1007/s12325-020-01373-3. Epub 2020 May 27.
- Singh D, Gaga M, Schmidt O, Bjermer L, Gronke L, Voss F, Ferguson GT. Effects of tiotropium + olodaterol versus tiotropium or placebo by COPD disease severity and previous treatment history in the OTEMTO(R) studies. Respir Res. 2016 Jun 18;17(1):73. doi: 10.1186/s12931-016-0387-7.
- Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, Gronke L, Hallmann C, Bennett N, Abrahams R, Schmidt O, Bjermer L. Tiotropium + olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1312-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Olodaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237.26
- 2013-002264-24 (Numero EudraCT: EudraCT)
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