Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiotropium+Olodaterol fast doskombination (FDC) vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (OTEMTO 2)

10 december 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av 12 veckors behandling en gång dagligen av två doser oralt inhalerad Tiotropium+ Olodaterol fast doskombination (tillförs av Respimat-inhalatorn) hos patienter med måttlig till Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 12 veckors behandling en gång dagligen med oralt inhalerat tiotropium + olodaterol FDC (tillförs av Respimat-inhalatorn) jämfört med tiotropium och placebo hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

809

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • 1237.26.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1237.26.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • 1237.26.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien
        • 1237.26.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • 1237.26.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1237.26.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna
        • 1237.26.10620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
        • 1237.26.10618 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1237.26.10619 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1237.26.10614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna
        • 1237.26.10616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1237.26.10613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • 1237.26.10615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 1237.26.10603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • 1237.26.10621 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • 1237.26.10612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1237.26.10605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • 1237.26.10606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • 1237.26.10610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.26.10607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.26.10617 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.26.10608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.26.10604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna
        • 1237.26.10609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1237.26.10602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • 1237.26.10601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • 1237.26.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grekland
        • 1237.26.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grekland
        • 1237.26.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres, Grekland
        • 1237.26.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • 1237.26.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1237.26.11605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1237.26.11601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.26.11603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • 1237.26.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hønefoss, Norge
        • 1237.26.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norge
        • 1237.26.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norge
        • 1237.26.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Greenlane East Auckland NZ, Nya Zeeland
        • 1237.26.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • 1237.26.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slovakien
        • 1237.26.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien
        • 1237.26.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vysne Hagy, Slovakien
        • 1237.26.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Höllviken, Sverige
        • 1237.26.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1237.26.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1237.26.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1237.26.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.26.27601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.26.27602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.26.27604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1237.26.27605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • 1237.26.49610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.26.49611 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.26.49616 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1237.26.49609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1237.26.49607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.26.49612 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halberstadt, Tyskland
        • 1237.26.49615 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.26.49606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.26.49608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hettstedt, Tyskland
        • 1237.26.49603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1237.26.49604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1237.26.49605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1237.26.49601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1237.26.49602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland
        • 1237.26.49614 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.26.49613 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Feldbach, Österrike
        • 1237.26.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen, Österrike
        • 1237.26.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österrike
        • 1237.26.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österrike
        • 1237.26.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Österrike
        • 1237.26.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Relativt stabil luftvägsobstruktion med post FEV1 >=30 och < 80 % förväntad normal och post FEV1/FVC < 70 %
  • Manliga eller kvinnliga patienter, 40 år eller äldre
  • Rökning historia mer än 10 pack år

Exklusions kriterier:

  • Andra signifikanta sjukdomar än KOL
  • Astmas historia
  • KOL-exacerbation under de senaste 3 månaderna
  • Genomfört lungrehabiliteringsprogram inom föregående 6 veckor eller pågående deltagande i lungrehabiliteringsprogram.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tiotropium + olodaterol låg dos
En gång dagligen 2 bloss lösning för inhalation Respimat
Läkemedel: tiotropium
fast doskombination
Läkemedel: olodaterol
fast doskombination
Experimentell: tiotropium + olodaterol hög dos
En gång dagligen 2 bloss lösning för inhalation Respimat
Läkemedel: tiotropium
fast doskombination
Läkemedel: olodaterol
fast doskombination
Aktiv komparator: tiotropium
En gång dagligen 2 bloss lösning för inhalation Respimat
Läkemedel: tiotropium
fast doskombination
Placebo-jämförare: placebo
En gång dagligen 2 bloss lösning för inhalation Respimat
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC0-3h svar
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area under kurvan (AUC) 0-3h beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0 till 3h efter dos med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3h) till rapport i liter. FEV1 AUC0-3h-svar definierades som FEV1 AUC0-3h minus FEV1 vid baslinjen. Det justerade medelvärdet och standardfelet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling för testdag interaktion, baslinje och baslinje för testdag interaktion; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
baslinje och 12 veckor
Lägsta FEV1-svar (ändring från baslinjen)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Trough FEV1 definierades som FEV1-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar). Den beräknades som medelvärdet av de 2 FEV1-mätningarna utförda 23 timmar och 23 timmar 50 minuter efter inhalation av studiemedicinering vid dag 85. Trough FEV1-svar definierades som dal FEV1 minus baslinje FEV1. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling för testdag interaktion, baslinje och baslinje för testdag interaktion; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
baslinje och 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalt resultat baserat på data från denna individuella studie
Tidsram: 12 veckors behandling

SGRQ sträcker sig från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 100 (högsta försämringen av livskvalitet).

Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling för testdag interaktion, baslinje och baslinje för testdag interaktion; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
12 veckors behandling
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng baserat på kombinerad datauppsättning från denna studie och replikatstudien NCT01964352
Tidsram: 12 veckors behandling

Detta effektmått utvärderades efter att ha kombinerat data från denna och replikatstudien NCT01964352 som specificerats i analysplanen. SGRQ sträcker sig från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 100 (högsta försämringen av livskvalitet).

Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling för testdag interaktion, baslinje och baslinje för testdag interaktion; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Vital Capacity (FVC) svar (ändring från baslinjen)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Trough FVC definierades som FVC-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar). Det beräknades som medelvärdet av de 2 FVC-mätningarna som utfördes 23 timmar och 23 timmar 50 minuter efter inhalation av studiemedicin vid dag 85. Trough FVC-svar definierades som dal FVC minus baslinje FVC. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling för testdag interaktion, baslinje och baslinje för testdag interaktion; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
baslinje och 12 veckor
FVC AUC0-3h svar (ändring från baslinjen)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling för testdag interaktion, baslinje och baslinje för testdag interaktion; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
baslinje och 12 veckor
TDI Focal Score Baserat på data från denna individuella studie
Tidsram: 12 veckor

Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalpoäng utfördes för att mäta effekten av behandlingen på patienternas dyspné.(Betyg skala av 3 komponenter - förändring i funktionsnedsättning, förändring i omfattning av uppgifter, förändring av storlek på insatser. Sämsta poäng = -9, bästa poäng = +9).

Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en MMRM-modell inklusive fastställda effekter av behandling, planerad testdag, interaktion mellan behandling per testdag, baslinje och interaktion baseline per testdag; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
12 veckor
TDI Focal Score baserat på kombinerad datauppsättning från denna studie och replikatstudien NCT01964352
Tidsram: 12 veckor

Detta effektmått utvärderades efter att ha kombinerat data från denna och replikatstudien NCT01964352 som specificerats i analysplanen. Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalpoäng utfördes för att mäta effekten av behandlingen på patienternas dyspné.(Betyg skala av 3 komponenter - förändring i funktionsnedsättning, förändring i omfattning av uppgifter, förändring av storlek på insatser. Sämsta poäng = -9, bästa poäng = +9).

Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en MMRM-modell inklusive fastställda effekter av behandling, planerad testdag, interaktion mellan behandling per testdag, baslinje och interaktion baseline per testdag; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.26
  • 2013-002264-24 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera