临终患者经鼻芬太尼和口腔含咪达唑仑
与标准皮下药物相比，鼻用芬太尼和颊含咪达唑仑能否更好地控制临终患者的症状？试点随机对照试验和定性访谈研究。
当患者临终时，他们变得无法服用口服药物，如果他们出现症状（例如 疼痛或激动）他们需要皮下注射药物。 如果他们在家，这需要呼叫地区护士，护士可能需要很长时间（有时是几个小时）才能到达。 对于患者和家人来说，这可能是一个非常紧张的时期。
家庭成员可能会在家中提供 2 种药物制剂：
鼻用芬太尼 (PecFent) 口含咪达唑仑 (Epistatus) 如果这些制剂有助于缓解症状，那么患者可以更快地控制症状，并且可能意味着不需要地区护士就诊。
在对这些管理模式进行基于社区的随机试验之前，重要的是要评估这种方法在护理人员可接受性和患者耐受性方面的可行性，并确定适当的样本量和抽样方法。 有 2 个工作包可以帮助评估社区试验的可行性：
- 一项开放标签随机对照试验，比较使用 PecFent 有或没有 Epistatus 与标准皮下突破性药物治疗留在临终关怀或回家的临终临终关怀患者的突破性疼痛（有或没有躁动）。
- 一项定性访谈研究，以了解这些患者亲属对使用这些制剂的想法。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签、随机、受控的可行性试点研究，以评估单独使用经鼻芬太尼（PecFent：100、200、400 或 800 mcg）或与口腔咪达唑仑（Epistatus：2.5、5 或 10 mg）联合使用是否有效果与标准皮下药物相比，有可能为临终患者提供更好的突破性症状控制（图 1 A 和 B）。
每个受试者及其照顾者/家庭成员将收到口头和书面信息，然后签署知情同意书 (ICF)。 该研究分为两组。 在两组中，患者将接受标准的定期口服或皮下药物治疗，以缓解非突破性症状。 在标准护理组中，患者将接受口服、舌下或皮下给药的标准按需用药 (SANM) 以治疗突破性症状。 实验组将包括两个阶段：在研究的第 1 阶段，PecFent 将给予患者以治疗突破性疼痛而不是皮下阿片类药物。 PecFent 将被滴定以建立有效的治疗剂量来控制疼痛。 口服、舌下或皮下施用的 SANM 将用于治疗躁动和其他症状。
在 PecFent 的有效治疗剂量确定后，患者将进入第 2 阶段。如果 PecFent 的治疗剂量被认为无效，患者将不会进入第 2 阶段。 第 2 阶段将测试一系列剂量的 Epistatus 单独治疗躁动而不是皮下注射咪达唑仑（或与有效治疗剂量的 PecFent 联合治疗疼痛和躁动）的疗效。
SANM 将用于治疗其他症状。 任何按需用药的有效性评估将在给药后 30 分钟进行。 如果 PecFent、Epistatus 或两者的组合无效，将考虑使用 SANM。 一小时内不能再给予阿片类药物，但苯二氮卓类药物可以在 30 分钟内给予，这是这种情况下的标准做法。 因此，无论试验药物的疗效如何，试验组患者的症状都会得到缓解。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Gloucestershire
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Cheltenham、Gloucestershire、英国、GL53 0QJ
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
将接触符合以下标准的成人临终关怀住院患者，看他们是否愿意参与研究：
- 晚期癌症的诊断，并被认为有 1 到 2 周的估计预后
- 有能力同意参与
- 在过去 24 小时内，对于第 1 组或第 2 组 (RCT)，对于第 3 组，至少经历过一次突发性疼痛发作的患者必须在过去 24 小时内发生过 1 次需要使用苯二氮卓类药物的激越发作
- 对于 ARMS 1 或 2 (RCT) 每 24 小时服用 60mg 或更多的口服吗啡（或其等效物）如果服用少于此剂量的阿片类药物可以参加第 3 组（仅 Epistatus - 28/11/17 实施的方案变更
- 有照顾者或家庭成员： 愿意在至少 50% 的时间内向可能在临终关怀中的患者提供研究药物，以便他们可能在场管理药物。
排除标准：
- 临床团队认为参与的想法会让患者/护理人员/家庭成员感到痛苦的患者/护理人员/家庭成员
- 患有鼻/颊粘膜疾病的患者会阻碍药物的有效吸收
- 无法使用突破性药物的家庭，例如 灵活性问题
- 药物滥用史 - 患者或照顾者/家人。
- 可能无法充分理解用英语提供的口头解释或书面信息的人。 该试点项目只招募了 20 名患者，而格洛斯特郡只有很少一部分人不会说英语。 尽管在规划更大规模的研究时必须考虑到这一信息，但已决定为该试点项目的翻译提供资金是不符合成本效益的。 我们将收集有关可能被排除在外的患者人数和可能需要的语言的信息。
- 在英国制药工业协会的指导下，在过去四个月内参加了一项药物试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PecFent 和 Epistatus
由家人/照顾者针对症状服用的药物
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PecFent 将由 Archimedes Pharma 提供，作为两种强度的鼻腔喷雾溶液，浓度为 1000 或 4000 mcg/mL 芬太尼（作为柠檬酸盐）。 一剂喷雾剂含有 100 mcg 或 400 mcg 芬太尼（作为柠檬酸盐）。 每瓶含 1.55 毫升，确保提供 8 次 100 或 400 微克芬太尼（作为柠檬酸盐）喷雾剂。 PecFent 是一种市售产品，包装将符合制造授权（EU/1/10/644/001、EU/1/10/644/002、EU/1/10/644/005、EU/1 /10/644/003、EU/1/10/644/004、EU/1/10/644/006）。 根据“Specials”许可证，Epistatus 将由 Special Products Ltd.作为口腔溶液提供，包装在含有最多 4 x 1 ml 剂量溶液的瓶子中。 一包还包括 4 个口腔注射器，用于将溶液注入口腔两侧的口腔。
其他名称：
皮下注射所需药物包括：
其他名称：
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有源比较器：标准皮下给药
标准皮下药物 - 由护理人员管理的二氨啡和/或咪达唑仑
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皮下注射所需药物包括：
其他名称：
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实验性的：单独上位
在申办方、伦理委员会和 MHRA 批准后，从 28/11/17 开始引入第三个观察组： Epistatus 由家人/照顾者管理 PRN 以缓解症状 |
皮下注射所需药物包括：
其他名称：
根据“Specials”许可证，Epistatus 将由 Special Products Ltd.作为口腔溶液提供，包装在含有最多 4 x 1 ml 剂量溶液的瓶子中。
一包还包括 4 个口腔注射器，用于将溶液注入口腔两侧的口腔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者（如果可能）、亲属和工作人员，从需要突破性药物（以分钟为单位）到充分控制症状（“舒适”）的时间。
大体时间：30分钟
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患者和/或护理人员和/或工作人员将收集有关从需要突破性药物治疗（识别症状）到充分控制症状（“舒适”）的时间数据。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从需要突破性药物治疗（识别症状）到给药的时间（分钟）。
大体时间：30分钟
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患者和/或护理人员和/或工作人员将收集有关从需要突破性药物（症状识别）到给药的时间的数据。
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30分钟
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需要额外的口服或皮下药物
大体时间：30分钟
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患者和/或护理人员和/或工作人员将收集有关需要额外口服或皮下药物的数据
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30分钟
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根据患者（如果可能）、亲属和工作人员，症状复发的时间（以分钟为单位）
大体时间：4个小时
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患者和/或护理人员和/或工作人员将收集有关症状复发的数据。
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4个小时
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通过修改后的姑息治疗结果量表症状列表 (POS-S) 衡量的患者舒适度（患者/护理人员/工作人员版本）
大体时间：30分钟
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修改后的姑息治疗结果量表症状列表 (POS-S)（患者/护理人员/工作人员版本）每天大约在同一时间（取决于家人/护理人员可能在场的时间）。 对于这项研究，姑息治疗结果量表症状列表（称为 POS-S）已经过修改，删除了“任何其他症状”的问题，并增加了综合姑息治疗结果量表 (IPOS) 中的焦虑问题。 |
30分钟
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由患者（如果可能）、亲属和工作人员在基线（时间 0）、每天 1 次突破性发作的 5、10、15、20、25 和 30 分钟时完成的疼痛和激越视觉模拟量表
大体时间：30分钟
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由患者（如果可能）、亲属和工作人员在基线（时间 X）、时间 0（剂量）、5、10、15、20、25 和 30 分钟（给药后从时间计算）完成的疼痛和激越视觉模拟量表0) 每天 1 集突破
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30分钟
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不良事件
大体时间：入学后 4 周
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不良事件信息将由研究人员收集。
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入学后 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK)、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PecEp1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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