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Fentanyl nasale e midazolam buccale per pazienti morenti

3 maggio 2018 aggiornato da: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Il fentanil nasale e il midazolam buccale possono fornire un migliore controllo dei sintomi per i pazienti morenti rispetto ai farmaci sottocutanei standard? Studio pilota randomizzato controllato e intervista qualitativa.

Quando i pazienti stanno morendo, diventano incapaci di assumere farmaci per via orale e se sviluppano sintomi (ad es. dolore o agitazione) devono ricevere un'iniezione sottocutanea di farmaci. Se sono a casa, ciò richiede che venga chiamato un infermiere distrettuale e l'arrivo dell'infermiere può richiedere molto tempo (a volte ore). Questo può essere un momento molto stressante per il paziente e la famiglia.

Ci sono 2 preparazioni farmacologiche che potrebbero essere potenzialmente somministrate dai membri della famiglia in casa:

Fentanyl nasale (PecFent) Midazolam buccale (Epistatus) Se queste preparazioni aiutassero i sintomi, ciò darebbe un controllo dei sintomi molto più rapido per i pazienti e potrebbe significare che la visita dell'infermiere distrettuale non è necessaria.

Prima di uno studio randomizzato basato sulla comunità di queste modalità di somministrazione, è importante valutare la fattibilità di un tale approccio in termini di accettabilità da parte dell'operatore sanitario e tollerabilità del paziente, nonché determinare le dimensioni del campione e i metodi di campionamento appropriati. Ci sono 2 pacchetti di lavoro che aiuterebbero a valutare la fattibilità di una sperimentazione comunitaria:

  1. Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, che confronta l'uso di PecFent con o senza Epistatus rispetto al farmaco di rottura sottocutaneo standard per la gestione del dolore episodico intenso (con o senza agitazione) nei pazienti terminali di hospice che rimangono in hospice o tornano a casa.
  2. Uno studio di interviste qualitative per catturare i pensieri dei parenti di questi pazienti sull'uso di questi preparati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota di fattibilità in aperto, randomizzato e controllato per valutare se l'uso di fentanyl nasale (PecFent: 100, 200, 400 o 800 mcg) da solo o in combinazione con midazolam buccale (Epistatus: 2,5, 5 o 10 mg) ha la possibilità di dare un migliore controllo dei sintomi ai pazienti morenti rispetto ai farmaci sottocutanei standard (Figura 1 A e B).

Ogni soggetto e i suoi accompagnatori/familiari riceveranno informazioni verbali e scritte seguite dalla firma dei moduli di consenso informato (ICF). Lo studio è diviso in due bracci. In entrambi i bracci i pazienti riceveranno farmaci standard orali o sottocutanei regolari per alleviare i sintomi non rivoluzionari. Nel braccio di cura standard, i pazienti riceveranno farmaci standard al bisogno (SANM) somministrati per via orale, sublinguale o sottocutanea per i sintomi di rottura. Il braccio sperimentale consisterà in due fasi: nella Fase 1 dello studio, PecFent verrà somministrato ai pazienti per trattare il dolore episodico intenso invece degli oppioidi sottocutanei. PecFent sarà titolato per stabilire una dose di trattamento efficace per gestire il dolore. SANM somministrato per via orale, sublinguale o sottocutanea sarà utilizzato per trattare l'agitazione e altri sintomi.

Dopo che la dose terapeutica efficace di PecFent è stata stabilita, i pazienti entreranno nella fase 2. I pazienti non passeranno alla fase 2 se la dose terapeutica di PecFent non è ritenuta efficace. La fase 2 testerà una gamma di dosi di Epistatus in termini di efficacia nel trattamento dell'agitazione da solo invece del midazolam sottocutaneo (o in combinazione con la dose efficace di trattamento di PecFent per il dolore e l'agitazione).

SANM sarà usato per trattare altri sintomi. La valutazione dell'efficacia di qualsiasi farmaco necessario sarà condotta a 30 minuti dalla somministrazione. Se PecFent, Epistatus o una combinazione di entrambi è inefficace, sarà presa in considerazione la somministrazione di SANM. Non è possibile somministrare ulteriori oppioidi entro un'ora, ma la benzodiazepina può essere somministrata entro 30 minuti, come è pratica standard in questo contesto. Pertanto, i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno sollievo dai sintomi indipendentemente dall'efficacia dei farmaci testati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno contattati i pazienti ricoverati in hospice per adulti che soddisfano i seguenti criteri per vedere se sono disposti a partecipare allo studio:

  1. diagnosi di cancro terminale e si pensa che abbia una prognosi stimata tra 1 e 2 settimane
  2. avere la capacità di acconsentire alla partecipazione
  3. pazienti che, nelle ultime 24 ore, hanno manifestato almeno un episodio di dolore episodico intenso PER LE BRACCIA 1 O 2 (RCT) Per il braccio 3 devono aver avuto 1 episodio di agitazione che ha reso necessario l'uso di una benzodiazepina nelle ultime 24 ore
  4. assunzione di 60 mg o più di morfina orale (o suo equivalente) ogni 24 ore PER ARMS 1 O 2 (RCT) SE l'assunzione di una dose inferiore a questa dose di oppioidi potrebbe essere iscritta al braccio 3 (solo Epistatus - modifica del protocollo implementata il 28/11/17
  5. avere assistenti o familiari che sarebbero: disposti a somministrare il farmaco oggetto dello studio al paziente che probabilmente sarà in hospice almeno il 50% del tempo in modo che sia probabile che siano presenti per somministrare il farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti/assistenti/familiari che secondo il team clinico sarebbero troppo angosciati dall'idea di partecipazione
  2. pazienti con malattie della mucosa nasale/buccale che impediscono un efficace assorbimento del farmaco
  3. famiglie che non sono in grado di somministrare farmaci rivoluzionari, ad es. problemi di manualità
  4. storia di abuso di sostanze - paziente o caregiver / famiglia.
  5. persone che potrebbero non comprendere adeguatamente spiegazioni verbali o informazioni scritte fornite in inglese. Il progetto pilota sta reclutando solo 20 pazienti e il Gloucestershire ha solo una piccolissima percentuale di persone che non parlano inglese. È stato deciso che non è conveniente finanziare la traduzione per questo progetto pilota, anche se questa informazione dovrà essere presa in considerazione durante la pianificazione di uno studio più ampio. Acquisiremo informazioni sul numero di pazienti che potrebbero essere stati esclusi e sulle lingue che potrebbero essere state necessarie.
  6. Ha partecipato a una sperimentazione medica negli ultimi quattro mesi seguendo la guida dell'Associazione dell'industria farmaceutica britannica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PecFent ed Epistatus
Farmaci somministrati dalla famiglia/assistente per i sintomi
Droga: PecFent ed Epistatus

PecFent sarà fornito da Archimedes Pharma in due dosaggi di soluzione spray nasale a 1000 o 4000 mcg/mL di fentanil (come citrato). Uno spray contiene 100 mcg o 400 mcg di fentanil (come citrato). Ogni flacone contiene 1,55 ml che garantiscono la consegna di 8 spruzzi di 100 o 400 mcg di fentanil (come citrato). PecFent è un prodotto disponibile in commercio e l'imballaggio sarà conforme alle autorizzazioni di produzione (EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1 /10/644/003, EU/1/10/644/004, EU/1/10/644/006).

Epistatus sarà fornito da Special Products Ltd. come soluzione buccale, confezionata in flaconi contenenti soluzione per un massimo di 4 dosi da 1 ml, come da licenza "Specials". Una confezione include anche 4 siringhe orali utilizzate per somministrare la soluzione nella cavità buccale su entrambi i lati della bocca.

Altri nomi:
  • Fentanyl e Midazolam
Droga: Farmaco sottocutaneo standard

I farmaci sottocutanei necessari includeranno:

  • Oppioidi per il dolore o la dispnea

    • Diamorfina
    • Ossicodone
    • Fentanil

  • Benzodiazepine e/o antipsicotici per l'agitazione

    • Midazolam
    • Levomepromazina
    • Aloperidolo Antiemetico per la nausea
  • Ciclizina
  • Metoclopramide
  • Aloperidolo
  • Levomepromazina
  • Farmaco antisecretorio per le secrezioni respiratorie
  • Glicopirronio
  • Butilbromuro di ioscina
  • Bromidrato di ioscina
Altri nomi:
  • Oppioidi sottocutanei e midazolam
Comparatore attivo: Farmaco sottocutaneo standard
Farmaco sottocutaneo standard - diamofina e / o midazolam somministrato dal personale infermieristico
Droga: Farmaco sottocutaneo standard

I farmaci sottocutanei necessari includeranno:

  • Oppioidi per il dolore o la dispnea

    • Diamorfina
    • Ossicodone
    • Fentanil

  • Benzodiazepine e/o antipsicotici per l'agitazione

    • Midazolam
    • Levomepromazina
    • Aloperidolo Antiemetico per la nausea
  • Ciclizina
  • Metoclopramide
  • Aloperidolo
  • Levomepromazina
  • Farmaco antisecretorio per le secrezioni respiratorie
  • Glicopirronio
  • Butilbromuro di ioscina
  • Bromidrato di ioscina
Altri nomi:
  • Oppioidi sottocutanei e midazolam
Sperimentale: Epistato da solo

Dal 28/11/17, a seguito dell'approvazione dello sponsor, del comitato etico e dell'MHRA, è stato introdotto un terzo braccio osservazionale:

Epistatus ha somministrato PRN dalla famiglia/assistente per i sintomi
Droga: Farmaco sottocutaneo standard

I farmaci sottocutanei necessari includeranno:

  • Oppioidi per il dolore o la dispnea

    • Diamorfina
    • Ossicodone
    • Fentanil

  • Benzodiazepine e/o antipsicotici per l'agitazione

    • Midazolam
    • Levomepromazina
    • Aloperidolo Antiemetico per la nausea
  • Ciclizina
  • Metoclopramide
  • Aloperidolo
  • Levomepromazina
  • Farmaco antisecretorio per le secrezioni respiratorie
  • Glicopirronio
  • Butilbromuro di ioscina
  • Bromidrato di ioscina
Altri nomi:
  • Oppioidi sottocutanei e midazolam
Droga: Epistato da solo
Epistatus sarà fornito da Special Products Ltd. come soluzione buccale, confezionata in flaconi contenenti soluzione per un massimo di 4 dosi da 1 ml, come da licenza "Specials". Una confezione include anche 4 siringhe orali utilizzate per somministrare la soluzione nella cavità buccale su entrambi i lati della bocca.
Altri nomi:
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per un adeguato controllo dei sintomi ("confortevole") dalla necessità di farmaci rivoluzionari (in minuti) in base al paziente (ove possibile), ai parenti e al personale.
Lasso di tempo: 30 minuti
I dati verranno acquisiti dal paziente e/o dall'assistente e/o dal personale per quanto riguarda il tempo intercorso tra la necessità di un farmaco rivoluzionario (riconoscimento del sintomo) e un adeguato controllo dei sintomi ("confortevole").
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in minuti) dalla necessità di farmaci innovativi (riconoscimento dei sintomi) alla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 30 minuti
I dati verranno acquisiti dal paziente e/o dall'assistente e/o dal personale per quanto riguarda il tempo intercorso tra la necessità di un farmaco rivoluzionario (riconoscimento del sintomo) e la somministrazione del farmaco.
30 minuti
Necessità di ulteriori farmaci orali o sottocutanei
Lasso di tempo: 30 minuti
I dati verranno acquisiti dal paziente e/o dall'assistente e/o dal personale per quanto riguarda la necessità di ulteriori farmaci orali o sottocutanei
30 minuti
Tempo (in minuti) alla ricorrenza dei sintomi in base al paziente (ove possibile), ai parenti e al personale
Lasso di tempo: 4 ore
I dati saranno acquisiti dal paziente e/o dall'assistente e/o dal personale per quanto riguarda i sintomi ricorrenti.
4 ore
Il comfort del paziente misurato dall'elenco dei sintomi modificato della Scala dei risultati delle cure palliative (POS-S) (versioni paziente/assistente/personale)
Lasso di tempo: 30 minuti

L'elenco modificato dei sintomi della Scala dei risultati delle cure palliative (POS-S) (versioni paziente/assistente/personale) all'incirca alla stessa ora ogni giorno (a seconda di quando è probabile che la famiglia/gli assistenti siano presenti).

Per questo studio l'elenco dei sintomi della Palliative care Outcome Scale (noto come POS-S) è stato modificato rimuovendo la domanda su "Qualsiasi altro sintomo" e con l'aggiunta della domanda sull'ansia dalla Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS).
30 minuti
Scale analogiche visive per il dolore e l'agitazione completate dal paziente (ove possibile), dai parenti e dal personale al basale (Tempo 0), 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti per 1 episodio rivoluzionario al giorno
Lasso di tempo: 30 minuti
Scale analogiche visive per il dolore e l'agitazione completate dal paziente (ove possibile), dai parenti e dal personale al basale (Tempo X), tempo 0 (dose), 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti (post-dose calcolati dal tempo 0) per 1 episodio rivoluzionario al giorno
30 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Le informazioni sugli eventi avversi saranno raccolte dal personale di ricerca.
4 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PecEp1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Felice che i ricercatori ci contattino una volta che i dati sono stati analizzati e pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro terminale

Prove cliniche su PecFent ed Epistatus

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