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죽어가는 환자를 위한 비강 펜타닐 및 구강 미다졸람

2018년 5월 3일 업데이트: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

비강 펜타닐과 구강 미다졸람이 표준 피하 약물과 비교할 때 죽어가는 환자에게 더 나은 증상 조절을 제공할 수 있습니까? 파일럿 무작위 제어 시험 및 질적 인터뷰 연구.

환자가 사망하면 경구용 약물을 복용할 수 없게 되고 증상(예: 통증 또는 동요) 약물을 피하 주사해야 합니다. 그들이 집에 있는 경우 지역 간호사를 호출해야 하며 간호사가 도착하는 데 오랜 시간(때로는 몇 시간)이 걸릴 수 있습니다. 이것은 환자와 가족에게 매우 스트레스가 많은 시간이 될 수 있습니다.

가정에서 가족 구성원이 잠재적으로 투여할 수 있는 2가지 약물 준비가 있습니다.

비강 펜타닐(PecFent) 협측 미다졸람(Epistatus) 이러한 제제가 증상에 도움이 된다면 환자의 증상을 훨씬 더 빠르게 조절할 수 있으며 지역 간호사 방문이 필요하지 않을 수도 있습니다.

이러한 투여 방식에 대한 지역사회 기반 무작위 시험에 앞서 간병인 수용성 및 환자 수용성 측면에서 이러한 접근 방식의 타당성을 평가하고 적절한 표본 크기 및 표본 추출 방법을 결정하는 것이 중요합니다. 커뮤니티 시험의 타당성을 평가하는 데 도움이 되는 2가지 작업 패키지가 있습니다.

  1. 호스피스에 남아 있거나 집으로 돌아가는 죽어가는 호스피스 환자의 돌발성 통증(초조가 있거나 없는) 관리를 위한 표준 피하 돌파 약물과 Epistatus를 포함하거나 포함하지 않은 PecFent의 사용을 비교하는 공개 라벨 무작위 통제 시험.
  2. 이러한 제제의 사용에 대한 이러한 환자의 친척의 생각을 포착하기 위한 질적 인터뷰 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비강 펜타닐(PecFent: 100, 200, 400 또는 800mcg)을 단독으로 사용하는지 또는 협측 미다졸람(Epistatus: 2.5, 5 또는 10mg)과 병용하여 사용하는지 여부를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 통제 타당성 예비 연구입니다. 표준 피하 약물과 비교할 때 죽어가는 환자에게 더 나은 획기적인 증상 조절을 제공할 수 있는 가능성(그림 1A 및 B).

각 피험자와 보호자/가족은 구두 및 서면 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 양쪽 팔에서 환자는 비돌발 증상을 완화하기 위해 표준 규칙적인 경구 또는 피하 약물을 받게 됩니다. 표준 치료 부문에서 환자는 돌발 증상에 대해 경구, 설하 또는 피하로 투여되는 필요에 따라 표준 약물(SANM)을 받게 됩니다. 실험 부문은 두 단계로 구성됩니다. 연구의 1단계에서는 PecFent가 피하 아편유사제 대신 돌발성 통증을 치료하기 위해 환자에게 제공됩니다. PecFent는 통증 관리를 위한 효과적인 치료 용량을 설정하기 위해 적정될 것입니다. 경구, 설하 또는 피하로 투여되는 SANM은 동요 및 기타 증상을 치료하는 데 사용될 것입니다.

PecFent의 유효 치료 용량이 설정된 후 환자는 2단계에 진입하게 됩니다. PecFent의 치료 용량이 효과적이지 않은 경우 환자는 2단계로 이동하지 않습니다. 2단계에서는 피하 미다졸람 대신 초조를 단독으로 치료하는 효능(또는 통증 및 초조에 대한 효과적인 치료 용량의 PecFent와 병용) 측면에서 다양한 용량의 에피스타투스를 테스트할 것입니다.

SANM은 다른 증상을 치료하는 데 사용될 것입니다. 필요한 약물의 효과 평가는 투여 후 30분에 수행됩니다. PecFent, Epistatus 또는 둘의 조합이 효과가 없으면 SANM 투여가 고려됩니다. 추가 아편유사제는 1시간 이내에 투여할 수 없지만 벤조디아제핀은 이 환경에서 표준 관행대로 30분 이내에 투여할 수 있습니다. 따라서 실험군의 환자는 시험 약물의 효능에 관계없이 증상 완화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준에 맞는 성인 호스피스 입원 환자가 연구에 참여할 의향이 있는지 확인하기 위해 접근합니다.

  1. 말기 암 진단 및 예상 예후가 1주에서 2주 사이인 것으로 생각됨
  2. 참여에 동의할 능력이 있다
  3. 지난 24시간 동안 돌발성 통증을 최소 한 번 경험한 환자 ARMS 1 또는 2(RCT) 팔 3의 경우 지난 24시간 동안 벤조디아제핀 사용을 필요로 하는 초조 증상이 1번 있어야 함
  4. ARMS 1 또는 2(RCT)의 경우 24시간당 60mg 이상의 경구 모르핀(또는 이에 상응하는 것) 복용 이 용량 미만의 오피오이드 복용이 3군에 등록될 수 있는 경우(에피스타투스 단독 - 2017년 11월 28일 구현된 프로토콜 변경
  5. 다음과 같은 간병인 또는 가족 구성원이 있습니다. 환자에게 연구 약물을 기꺼이 제공할 가능성이 있습니다. 시간의 최소 50%를 호스피스에 있을 가능성이 높기 때문에 그들이 약물을 투여하기 위해 참석할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  1. 임상 팀이 생각하기에 참여에 대해 너무 괴로울 것이라고 생각하는 환자/간병인/가족
  2. 약물의 효과적인 흡수를 방해하는 비강/협점막 질환이 있는 환자
  3. 예를 들어 획기적인 약물을 투여할 수 없는 가족 손재주 문제
  4. 약물 남용의 역사 - 환자 또는 간병인 / 가족.
  5. 영어로 된 구두 설명이나 서면 정보를 충분히 이해하지 못하는 사람. 파일럿은 20명의 환자만 모집하고 있으며 Gloucestershire에는 영어를 구사하지 못하는 사람이 매우 적습니다. 더 큰 연구를 계획할 때 이 정보를 고려해야 하지만 이 파일럿을 위한 번역 자금을 조달하는 것은 비용 효율적이지 않다고 결정되었습니다. 제외되었을 수 있는 환자 수와 필요할 수 있는 언어에 대한 정보를 수집합니다.
  6. 영국 제약 산업 협회의 지침에 따라 지난 4개월 이내에 의약 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펙펜트와 에피스타투스
증상에 대해 가족/간병인이 투여하는 약물
의약품: 펙펜트와 에피스타투스

PecFent는 Archimedes Pharma에서 1000 또는 4000 mcg/mL 펜타닐(구연산염)의 두 가지 비강 스프레이 솔루션으로 공급할 예정입니다. 한 스프레이에는 100mcg 또는 400mcg의 펜타닐(구연산염)이 들어 있습니다. 각 병에는 1.55ml가 들어 있어 100 또는 400mcg 펜타닐(구연산염)을 8회 분사할 수 있습니다. PecFent는 상업적으로 이용 가능한 제품이며 포장은 제조 허가(EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1 /10/644/003, EU/1/10/644/004, EU/1/10/644/006).

Epistatus는 "Specials" 라이선스에 따라 최대 4 x 1ml 용량의 용액이 들어 있는 병에 포장된 협측 용액으로 Special Products Ltd.에서 공급합니다. 팩에는 또한 구강 양쪽의 협측 구멍에 용액을 투여하는 데 사용되는 4개의 구강 주사기가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:
  • 펜타닐과 미다졸람
의약품: 표준 피하 약물

필요에 따라 피하 약물에는 다음이 포함됩니다.

  • 통증 또는 호흡곤란에 대한 아편유사제

    • 디아모르핀
    • 옥시코돈
    • 펜타닐

  • 초조에 대한 벤조디아제핀 및/또는 항정신병제

    • 미다졸람
    • 레보메프로마진
    • #메스꺼움에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
  • 시클리진
  • 메토클로프라미드
  • 할로페리돌
  • 레보메프로마진
  • 호흡기 분비물에 대한 항분비제
  • 글리코피로늄
  • 히오신 부틸브로마이드
  • 히오신 하이드로브로마이드
다른 이름들:
  • 피하 오피오이드 및 미다졸람
활성 비교기: 표준 피하 약물
표준 피하 약물 - 간호사가 투여하는 디아모핀 및/또는 미다졸람
의약품: 표준 피하 약물

필요에 따라 피하 약물에는 다음이 포함됩니다.

  • 통증 또는 호흡곤란에 대한 아편유사제

    • 디아모르핀
    • 옥시코돈
    • 펜타닐

  • 초조에 대한 벤조디아제핀 및/또는 항정신병제

    • 미다졸람
    • 레보메프로마진
    • #메스꺼움에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
  • 시클리진
  • 메토클로프라미드
  • 할로페리돌
  • 레보메프로마진
  • 호흡기 분비물에 대한 항분비제
  • 글리코피로늄
  • 히오신 부틸브로마이드
  • 히오신 하이드로브로마이드
다른 이름들:
  • 피하 오피오이드 및 미다졸람
실험적: 단독 에피스타투스

후원자, 윤리 위원회 및 MHRA의 승인 후 2017년 11월 28일부터 세 번째 관찰 부문이 도입되었습니다.

증상에 대해 가족/간병인이 PRN을 관리하는 Epistatus
의약품: 표준 피하 약물

필요에 따라 피하 약물에는 다음이 포함됩니다.

  • 통증 또는 호흡곤란에 대한 아편유사제

    • 디아모르핀
    • 옥시코돈
    • 펜타닐

  • 초조에 대한 벤조디아제핀 및/또는 항정신병제

    • 미다졸람
    • 레보메프로마진
    • #메스꺼움에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
  • 시클리진
  • 메토클로프라미드
  • 할로페리돌
  • 레보메프로마진
  • 호흡기 분비물에 대한 항분비제
  • 글리코피로늄
  • 히오신 부틸브로마이드
  • 히오신 하이드로브로마이드
다른 이름들:
  • 피하 오피오이드 및 미다졸람
의약품: 단독 에피스타투스
Epistatus는 "Specials" 라이선스에 따라 최대 4 x 1ml 용량의 용액이 들어 있는 병에 포장된 협측 용액으로 Special Products Ltd.에서 공급합니다. 팩에는 또한 구강 양쪽의 협측 구멍에 용액을 투여하는 데 사용되는 4개의 구강 주사기가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 미다졸람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자(가능한 경우), 친척 및 직원에 따라 획기적인 약물의 필요성(분)에서 적절한 증상 조절('편안함')까지 걸리는 시간.
기간: 30 분
환자 및/또는 간병인 및/또는 직원은 획기적인 약물의 필요성(증상 인식)에서 적절한 증상 제어('편안함')까지의 시간과 관련하여 데이터를 수집합니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획기적인 약물의 필요성(증상 인식)에서 약물 투여까지의 시간(분).
기간: 30 분
데이터는 환자 및/또는 간병인 및/또는 직원이 획기적인 약물의 필요성(증상 인식)부터 약물 투여까지의 시간과 관련하여 캡처합니다.
30 분
추가 경구 또는 피하 약물이 필요함
기간: 30 분
환자 및/또는 간병인 및/또는 직원이 추가 경구 또는 피하 약물의 필요성과 관련하여 데이터를 수집합니다.
30 분
환자(가능한 경우), 친척 및 직원에 따른 증상 재발까지의 시간(분)
기간: 4 시간
증상 재발과 관련하여 환자 및/또는 간병인 및/또는 직원이 데이터를 수집합니다.
4 시간
수정된 완화 치료 결과 척도 증상 목록(POS-S)(환자/간병인/직원 버전)으로 측정한 환자의 편안함
기간: 30 분

수정된 완화 치료 결과 척도 증상 목록(POS-S)(환자/간병인/직원 버전)은 매일 거의 같은 시간(가족/간병인이 참석할 가능성이 있는 시기에 따라 다름)입니다.

이 연구를 위해 완화 치료 결과 척도 증상 목록(POS-S로 알려짐)은 '기타 증상'에 대한 질문을 제거하고 통합 완화 치료 결과 척도(IPOS)에서 불안 질문을 추가하여 수정되었습니다.
30 분
환자(가능한 경우), 친척 및 직원이 기준선(시간 0), 5, 10, 15, 20, 25 및 30분에 하루 1회 돌발 에피소드에 대해 완료한 통증 및 동요에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 30 분
기준선(시간 X), 시간 0(용량), 5, 10, 15, 20, 25 및 30분(시간에서 계산된 용량 후 용량)에 환자(가능한 경우), 친척 및 직원이 완료한 통증 및 동요에 대한 시각적 아날로그 척도 0) 1일 1회 돌파
30 분
부작용
기간: 등록 후 4주
부작용 정보는 연구원이 수집합니다.
등록 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PecEp1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터가 분석 및 게시된 후 연구원이 연락해 주셔서 감사합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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