Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Fentanyl og Buccal Midazolam til døende patienter

3. maj 2018 opdateret af: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Kan nasal fentanyl og bukkal midazolam give bedre symptomkontrol for døende patienter sammenlignet med standard subkutan medicin? Pilot randomiseret kontrolleret forsøg og kvalitativ interviewundersøgelse.

Når patienter dør, bliver de ude af stand til at tage oral medicin, og hvis de udvikler symptomer (f. smerte eller agitation) skal de have en subkutan injektion af medicin. Hvis de er hjemme, kræver det, at der tilkaldes en distriktssygeplejerske, og det kan tage lang tid (nogle gange timer), før sygeplejersken ankommer. Dette kan være en meget stressende tid for patienten og familien.

Der er 2 lægemiddelpræparater, som potentielt kan gives af familiemedlemmer i hjemmet:

Nasal fentanyl (PecFent) Buccal midazolam (Epistatus) Hvis disse præparater hjalp på symptomerne, ville dette give meget hurtigere symptomkontrol for patienterne og kan betyde, at besøget af distriktssygeplejersken ikke var nødvendigt.

Forud for et fællesskabsbaseret randomiseret forsøg med disse administrationsmåder er det vigtigt at vurdere gennemførligheden af ​​en sådan tilgang med hensyn til plejerens acceptabilitet og patienttolerabilitet samt at bestemme passende stikprøvestørrelser og prøveudtagningsmetoder. Der er 2 arbejdspakker, som vil hjælpe med at vurdere gennemførligheden af ​​en fællesskabsprøve:

  1. Et åbent randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​PecFent med eller uden Epistatus versus standard subkutan gennembrudsmedicin til behandling af gennembrudssmerter (med eller uden agitation) hos døende hospicepatienter, som enten forbliver på hospice eller går hjem.
  2. En kvalitativ interviewundersøgelse til at fange pårørende til disse patienters tanker om brugen af ​​disse præparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, randomiseret, kontrolleret gennemførlighedspilotstudie for at vurdere, om brug af nasal fentanyl (PecFent: 100, 200, 400 eller 800 mcg) alene eller i kombination med bukkal midazolam (Epistatus: 2,5, 5 eller 10 mg) har muligheden for at give bedre gennembrudssymptomkontrol til døende patienter sammenlignet med standard subkutan medicin (Figur 1 A og B).

Hvert forsøgsperson og deres pårørende/familiemedlemmer vil modtage mundtlig og skriftlig information efterfulgt af underskrift af Informed Consent Forms (ICF'er). Studiet er opdelt i to arme. I begge arme vil patienter modtage almindelig almindelig oral eller subkutan medicin til lindring af ikke-gennembrudssymptomer. I standardbehandlingsarmen vil patienter modtage standard efter behov medicin (SANM) administreret oralt, sublingualt eller subkutant for gennembrudssymptomer. Den eksperimentelle arm vil bestå af to faser: I fase 1 af studiet vil PecFent blive givet til patienter for at behandle gennembrudssmerter i stedet for subkutane opioider. PecFent vil blive titreret for at etablere en effektiv behandlingsdosis til at håndtere smerte. SANM administreret oralt, sublingualt eller subkutant vil blive brugt til at behandle agitation og andre symptomer.

Efter at den effektive behandlingsdosis af PecFent er blevet fastslået, vil patienterne gå ind i trin 2. Patienter vil ikke gå til trin 2, hvis behandlingsdosis af PecFent ikke anses for at være effektiv. Trin 2 vil teste en række doser af Epistatus med hensyn til effektivitet ved behandling af agitation alene i stedet for subkutan midazolam (eller i kombination med den effektive behandlingsdosis af PecFent til smerte og agitation).

SANM vil blive brugt til at behandle andre symptomer. Vurdering af effektiviteten af ​​enhver efter behov medicin vil blive udført 30 minutter efter administration. Hvis PecFent, Epistatus eller en kombination af begge er ineffektiv, vil administration af SANM blive overvejet. Yderligere opioid kan ikke gives inden for en time, men benzodiazepin kan gives inden for 30 minutter, som det er standardpraksis i denne indstilling. Patienter i forsøgsarmen vil således modtage symptomlindring uanset testmedicinens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne hospice-indlagte patienter, der passer til følgende kriterier, vil blive kontaktet for at se, om de er villige til at deltage i undersøgelsen:

  1. diagnosticering af terminal cancer og menes at have en estimeret prognose på mellem 1 og 2 uger
  2. har kapacitet til at give samtykke til deltagelse
  3. patienter, der inden for de sidste 24 timer har oplevet mindst én episode med gennembrudssmerter FOR ARM 1 ELLER 2 (RCT) For arm 3 skal have haft 1 episode med agitation, der har nødvendiggjort brugen af ​​et benzodiazepin inden for de sidste 24 timer
  4. indtagelse af 60 mg eller mere oral morfin (eller tilsvarende) pr. 24 timer FOR ARM 1 ELLER 2 (RCT) HVIS indtagelse af mindre end denne dosis af opioid kan indskrives i arm 3 (Epistatus alene - ændring i protokol implementeret 28/11/17
  5. har plejere eller familiemedlemmer, der ville være: villige til at give undersøgelsesmedicinen til patienten, der sandsynligvis vil være på hospice mindst 50 % af tiden, så de sandsynligvis vil være til stede for at administrere medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter / plejere / familiemedlemmer, som efter det kliniske teams mening ville være for ked af tanken om deltagelse
  2. patienter med sygdom i næse-/mundslimhinden, der forhindrer effektiv optagelse af medicin
  3. familier, der ikke er i stand til at administrere banebrydende medicin f.eks. problemer med fingerfærdighed
  4. historie med stofmisbrug - patient eller pårørende/familie.
  5. mennesker, der måske ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk. Piloten rekrutterer kun 20 patienter, og Gloucestershire har kun en meget lille procentdel af mennesker, der ikke taler engelsk. Det er blevet besluttet, at det ikke er omkostningseffektivt at finansiere oversættelse til denne pilot, selvom disse oplysninger skal tages i betragtning ved planlægning af en større undersøgelse. Vi vil indsamle oplysninger om antallet af patienter, der kan være blevet udelukket, og de sprog, der kunne have været nødvendige.
  6. Deltog i et medicinsk forsøg inden for de sidste fire måneder efter vejledning fra Association of the British Pharmaceutical Industry.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PecFent og Epistatus
Medicin administreret af familie/plejer for symptomer
Medicin: PecFent og Epistatus

PecFent vil blive leveret af Archimedes Pharma som to styrker af næsesprayopløsning ved 1000 eller 4000 mcg/ml fentanyl (som citrat). En spray indeholder 100 mcg eller 400 mcg fentanyl (som citrat). Hver flaske indeholder 1,55 ml, hvilket sikrer levering af 8 sprays af 100 eller 400 mcg fentanyl (som citrat). PecFent er et kommercielt tilgængeligt produkt, og emballagen vil være i overensstemmelse med fremstillingsgodkendelserne (EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1 /10/644/003, EU/1/10/644/004, EU/1/10/644/006).

Epistatus vil blive leveret af Special Products Ltd. som bukkal opløsning, pakket i flasker indeholdende opløsning til op til 4 x 1 ml doser i henhold til "Specials"-licensen. En pakke indeholder også 4 x orale sprøjter, der bruges til at administrere opløsningen til munden på hver side af munden.

Andre navne:
  • Fentanyl og Midazolam
Medicin: Standard subkutan medicin

Subkutan efter behov medicin vil omfatte:

  • Opioider mod smerter eller dyspnø

    • Diamorfin
    • Oxycodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepin og/eller antipsykotisk middel til agitation

    • Midazolam
    • Levomepromazin
    • Haloperidol Anti-emetikum mod kvalme
  • Cyclizine
  • Metoclopramid
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Antisekretorisk lægemiddel til respiratorisk sekret
  • Glycopyrronium
  • Hyoscin butylbromid
  • Hyoscin hydrobromid
Andre navne:
  • Subkutane opioider og midazolam
Aktiv komparator: Standard subkutan medicin
Standard subkutan medicin - diamofin og/eller midazolam administreret af plejepersonale
Medicin: Standard subkutan medicin

Subkutan efter behov medicin vil omfatte:

  • Opioider mod smerter eller dyspnø

    • Diamorfin
    • Oxycodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepin og/eller antipsykotisk middel til agitation

    • Midazolam
    • Levomepromazin
    • Haloperidol Anti-emetikum mod kvalme
  • Cyclizine
  • Metoclopramid
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Antisekretorisk lægemiddel til respiratorisk sekret
  • Glycopyrronium
  • Hyoscin butylbromid
  • Hyoscin hydrobromid
Andre navne:
  • Subkutane opioider og midazolam
Eksperimentel: Epistatus alene

Fra 28/11/17 efter godkendelse fra sponsor, etisk komité og MHRA blev der indført en 3. observationsarm:

Epistatus administreret PRN af familie/plejer for symptomer
Medicin: Standard subkutan medicin

Subkutan efter behov medicin vil omfatte:

  • Opioider mod smerter eller dyspnø

    • Diamorfin
    • Oxycodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepin og/eller antipsykotisk middel til agitation

    • Midazolam
    • Levomepromazin
    • Haloperidol Anti-emetikum mod kvalme
  • Cyclizine
  • Metoclopramid
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Antisekretorisk lægemiddel til respiratorisk sekret
  • Glycopyrronium
  • Hyoscin butylbromid
  • Hyoscin hydrobromid
Andre navne:
  • Subkutane opioider og midazolam
Medicin: Epistatus alene
Epistatus vil blive leveret af Special Products Ltd. som bukkal opløsning, pakket i flasker indeholdende opløsning til op til 4 x 1 ml doser i henhold til "Specials"-licensen. En pakke indeholder også 4 x orale sprøjter, der bruges til at administrere opløsningen til munden på hver side af munden.
Andre navne:
  • Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilstrækkelig symptomkontrol ('behagelig') fra behov for gennembrudsmedicin (i minutter) alt efter patient (hvor muligt), pårørende og personale.
Tidsramme: 30 minutter
Data vil blive opfanget af patient og/eller plejer og/eller personale med hensyn til tid fra behov for banebrydende medicin (genkendelse af symptom) til tilstrækkelig symptomkontrol ('komfortabel').
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i minutter) fra behov for banebrydende medicin (genkendelse af symptom) til administration af lægemiddel.
Tidsramme: 30 minutter
Data vil blive opfanget af patient og/eller plejer og/eller personale med hensyn til tid fra behov for banebrydende medicin (genkendelse af symptom) til administration af lægemiddel.
30 minutter
Behov for yderligere oral eller subkutan medicin
Tidsramme: 30 minutter
Data vil blive indfanget af patient og/eller plejer og/eller personale med hensyn til behov for yderligere oral eller subkutan medicin
30 minutter
Tid (i minutter) til tilbagevenden af ​​symptomer ifølge patient (hvor muligt), pårørende og personale
Tidsramme: 4 timer
Data vil blive fanget af patient og/eller plejer og/eller personale med hensyn til tilbagevendende symptomer.
4 timer
Patientkomfort målt ved den modificerede Palliative Care Outcome Scale Symptom List (POS-S) (patient/plejer/personaleversioner)
Tidsramme: 30 minutter

Den modificerede Palliative Care Outcome Scale Symptom List (POS-S) (patient/plejer/personaleversioner) på omtrent samme tidspunkt dagligt (afhængigt af hvornår familie/plejere sandsynligvis er til stede).

Til denne undersøgelse er Palliative Care Outcome Scale Symptom list (kendt som POS-S) blevet ændret ved at fjerne spørgsmålet om 'Alle andre symptomer' og med tilføjelsen af ​​angstspørgsmålet fra Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
30 minutter
Visuelle analoge skalaer for smerte og agitation udfyldt af patient (hvor muligt), pårørende og personale ved baseline (tid 0), 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter for 1 gennembrudsepisode pr.
Tidsramme: 30 minutter
Visuelle analoge skalaer for smerte og agitation udfyldt af patient (hvor muligt), pårørende og personale ved baseline (tid X), tid 0 (dosis), 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter (efter dosis beregnet fra tidspunktet) 0) for 1 gennembrudsepisode om dagen
30 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
Bivirkningsoplysninger vil blive indsamlet af forskningspersonale.
4 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PecEp1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Glad for forskere at kontakte os, når data er blevet analyseret og offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terminal kræft

Kliniske forsøg med PecFent og Epistatus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner