Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní fentanyl a bukální midazolam pro umírající pacienty

3. května 2018 aktualizováno: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Mohou nosní fentanyl a bukální midazolam poskytnout lepší kontrolu symptomů pro umírající pacienty ve srovnání se standardní subkutánní medikací? Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie a studie kvalitativního rozhovoru.

Když pacienti umírají, přestanou být schopni užívat perorální léky a pokud se u nich objeví příznaky (např. bolest nebo neklid) je třeba jim podat subkutánní injekci léků. Pokud jsou doma, vyžaduje to zavolání okresní sestry a její příchod může trvat dlouho (někdy i hodiny). To může být pro pacienta a rodinu velmi stresující.

Existují 2 přípravky, které mohou být potenciálně podávány rodinnými příslušníky v domácnosti:

Nosní fentanyl (PecFent) Bukální midazolam (Epistatus) Pokud by tyto přípravky pomohly symptomům, poskytlo by to pacientům mnohem rychlejší kontrolu symptomů a mohlo by to znamenat, že návštěva obvodní sestry nebude nutná.

Před komunitní randomizovanou zkouškou těchto způsobů podávání je důležité posoudit proveditelnost takového přístupu z hlediska přijatelnosti pečovatelem a snášenlivosti pacientem, stejně jako stanovit vhodné velikosti vzorků a metody odběru vzorků. Existují 2 pracovní balíčky, které by pomohly posoudit proveditelnost komunitního pokusu:

  1. Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající použití přípravku PecFent s nebo bez Epistatus oproti standardní subkutánní průlomové medikaci pro zvládání průlomové bolesti (s agitací nebo bez ní) u umírajících hospiců, kteří buď zůstávají v hospici, nebo jdou domů.
  2. Kvalitativní rozhovorová studie k zachycení myšlenek příbuzných těchto pacientů na užívání těchto preparátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii proveditelnosti, která vyhodnotí, zda použití nosního fentanylu (PecFent: 100, 200, 400 nebo 800 mcg) samotného nebo v kombinaci s bukálním midazolamem (Epistatus: 2,5, 5 nebo 10 mg) má možnost poskytnout umírajícím pacientům lepší kontrolu průlomových symptomů ve srovnání se standardní subkutánní medikací (obrázek 1 A a B).

Každý subjekt a jeho pečovatelé/rodinní příslušníci obdrží ústní a písemné informace, po kterých bude následovat podepsání formulářů informovaného souhlasu (ICF). Studium je rozděleno do dvou ramen. V obou ramenech budou pacienti dostávat standardní pravidelnou perorální nebo subkutánní medikaci ke zmírnění nepřelomových symptomů. V rameni se standardní péčí budou pacienti dostávat standardní medikaci podle potřeby (SANM) podávanou perorálně, sublingválně nebo subkutánně pro příznaky průlomu. Experimentální rameno se bude skládat ze dvou fází: ve fázi 1 studie bude PecFent podáván pacientům k léčbě průlomové bolesti namísto subkutánních opioidů. PecFent bude titrován, aby se stanovila účinná léčebná dávka pro zvládnutí bolesti. SANM podávaný orálně, sublingválně nebo subkutánně bude použit k léčbě agitovanosti a dalších symptomů.

Poté, co byla stanovena účinná léčebná dávka přípravku PecFent, pacienti vstoupí do stádia 2. Pacienti nepřejdou do stádia 2, pokud léčebná dávka přípravku PecFent není považována za účinnou. Fáze 2 otestuje rozsah dávek přípravku Epistatus z hlediska účinnosti při léčbě neklidu samotného namísto subkutánního midazolamu (nebo v kombinaci s účinnou léčebnou dávkou přípravku PecFent na bolest a neklid).

SANM bude použit k léčbě dalších příznaků. Posouzení účinnosti jakéhokoli léku podle potřeby bude provedeno 30 minut od podání. Pokud jsou PecFent, Epistatus nebo kombinace obou neúčinné, bude zváženo podání SANM. Další opioid nelze podat do jedné hodiny, ale benzodiazepiny lze podat do 30 minut, jak je v tomto případě standardní praxí. Pacienti v experimentální větvi tak získají úlevu od symptomů bez ohledu na účinnost testovaných léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou osloveni dospělí hospitalizovaní pacienti, kteří splňují následující kritéria, aby se zjistilo, zda jsou ochotni se studie zúčastnit:

  1. diagnóza terminální rakoviny a předpokládá se, že má odhadovanou prognózu mezi 1 a 2 týdny
  2. mít možnost souhlasit s účastí
  3. pacienti, kteří za posledních 24 hodin prodělali alespoň jednu epizodu průlomové bolesti PRO ARMS 1 NEBO 2 (RCT) Pro Arms 3 museli mít 1 epizodu agitovanosti vyžadující použití benzodiazepinu za posledních 24 hodin
  4. užívání 60 mg nebo více perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) za 24 hodin PRO ARMÁDU 1 NEBO 2 (RCT) POKUD by mohlo být užívání menší než této dávky opioidu zařazeno do ramene 3 (samotný Epistatus – změna protokolu zavedena 28/11/17
  5. mít pečovatele nebo rodinné příslušníky, kteří by byli: ochotni podat studovaný lék pacientovi, který bude pravděpodobně v hospici alespoň 50 % času, takže je pravděpodobné, že budou přítomni podávání léků.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů / pečovatelů / rodinných příslušníků, kteří by podle názoru klinického týmu byli příliš znepokojeni myšlenkou účasti
  2. pacienti s onemocněním nosní/bukální sliznice, které brání účinné absorpci léků
  3. rodiny, které nejsou schopny podávat průlomovou medikaci, např. problémy s obratností
  4. anamnéza zneužívání návykových látek – pacient nebo pečovatel / rodina.
  5. lidé, kteří nemusí dostatečně rozumět slovním vysvětlením nebo písemným informacím podaným v angličtině. Pilotní projekt přijímá pouze 20 pacientů a Gloucestershire má jen velmi malé procento lidí, kteří nemluví anglicky. Bylo rozhodnuto, že není nákladově efektivní financovat překlady pro tento pilotní projekt, ačkoli tyto informace bude nutné vzít v úvahu při plánování větší studie. Zaznamenáme informace o počtech pacientů, kteří mohli být vyloučeni, ao jazycích, které mohly být potřeba.
  6. Během posledních čtyř měsíců se účastnil lékařské studie podle pokynů Asociace britského farmaceutického průmyslu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PecFent a Epistatus
Léky podávané rodinou / pečovatelem pro symptomy
Lék: PecFent a Epistatus

PecFent bude dodáván společností Archimedes Pharma jako dvě síly roztoku nosního spreje při 1000 nebo 4000 mcg/ml fentanylu (jako citrát). Jeden vstřik obsahuje 100 mcg nebo 400 mcg fentanylu (jako citrát). Každá lahvička obsahuje 1,55 ml, což zajišťuje dodání 8 vstřiků po 100 nebo 400 mcg fentanylu (jako citrát). PecFent je komerčně dostupný produkt a balení bude v souladu s výrobními povoleními (EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1 /10/644/003, EU/1/10/644/004, EU/1/10/644/006).

Epistatus bude dodávat Special Products Ltd. jako bukální roztok, balený v lahvičkách obsahujících roztok až pro 4 x 1 ml dávky, podle licence „Specials“. Balení také obsahuje 4 x perorální stříkačky používané k aplikaci roztoku do ústní dutiny na obou stranách úst.

Ostatní jména:
  • Fentanyl a Midazolam
Lék: Standardní subkutánní medikace

Subkutánní léky podle potřeby zahrnují:

  • Opioidy proti bolesti nebo dušnosti

    • Diamorfin
    • Oxykodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepin a/nebo antipsychotika pro agitovanost

    • midazolam
    • Levomepromazin
    • Haloperidol Antiemetikum na nevolnost
  • Cyklizin
  • metoklopramid
  • haloperidol
  • Levomepromazin
  • Lék proti sekreci dýchacích cest
  • Glycopyrronium
  • Hyoscin butylbromid
  • Hyoscin hydrobromid
Ostatní jména:
  • Subkutánní opioidy a midazolam
Aktivní komparátor: Standardní subkutánní medikace
Standardní subkutánní medikace - diamofin a/nebo midazolam podávaná ošetřujícím personálem
Lék: Standardní subkutánní medikace

Subkutánní léky podle potřeby zahrnují:

  • Opioidy proti bolesti nebo dušnosti

    • Diamorfin
    • Oxykodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepin a/nebo antipsychotika pro agitovanost

    • midazolam
    • Levomepromazin
    • Haloperidol Antiemetikum na nevolnost
  • Cyklizin
  • metoklopramid
  • haloperidol
  • Levomepromazin
  • Lék proti sekreci dýchacích cest
  • Glycopyrronium
  • Hyoscin butylbromid
  • Hyoscin hydrobromid
Ostatní jména:
  • Subkutánní opioidy a midazolam
Experimentální: Epistatus sám

Od 28/11/17 po schválení sponzorem, etickou komisí a MHRA byla zavedena 3. pozorovací skupina:

Epistatus podávaný PRN rodinou / pečovatelem kvůli symptomům
Lék: Standardní subkutánní medikace

Subkutánní léky podle potřeby zahrnují:

  • Opioidy proti bolesti nebo dušnosti

    • Diamorfin
    • Oxykodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepin a/nebo antipsychotika pro agitovanost

    • midazolam
    • Levomepromazin
    • Haloperidol Antiemetikum na nevolnost
  • Cyklizin
  • metoklopramid
  • haloperidol
  • Levomepromazin
  • Lék proti sekreci dýchacích cest
  • Glycopyrronium
  • Hyoscin butylbromid
  • Hyoscin hydrobromid
Ostatní jména:
  • Subkutánní opioidy a midazolam
Lék: Epistatus sám
Epistatus bude dodávat Special Products Ltd. jako bukální roztok, balený v lahvičkách obsahujících roztok až pro 4 x 1 ml dávky, podle licence „Specials“. Balení také obsahuje 4 x perorální stříkačky používané k aplikaci roztoku do ústní dutiny na obou stranách úst.
Ostatní jména:
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do adekvátní kontroly symptomů („pohodlné“) od potřeby průlomové medikace (v minutách) podle pacienta (pokud je to možné), příbuzných a personálu.
Časové okno: 30 minut
Údaje budou shromažďovány pacientem a/nebo pečovatelem a/nebo personálem s ohledem na dobu od potřeby průlomové medikace (rozpoznání příznaku) po adekvátní kontrolu příznaků („pohodlné“).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (v minutách) od potřeby průlomové medikace (rozpoznání symptomu) po podání léku.
Časové okno: 30 minut
Údaje budou shromažďovány pacientem a/nebo pečovatelem a/nebo personálem s ohledem na dobu od potřeby průlomové medikace (rozpoznání symptomu) po podání léku.
30 minut
Potřeba další perorální nebo subkutánní medikace
Časové okno: 30 minut
Údaje budou shromažďovány pacientem a/nebo pečovatelem a/nebo personálem s ohledem na potřebu další perorální nebo subkutánní medikace
30 minut
Doba (v minutách) do návratu příznaků podle pacienta (pokud je to možné), příbuzných a personálu
Časové okno: 4 hodiny
Údaje budou shromažďovány pacientem a/nebo pečovatelem a/nebo personálem s ohledem na opakující se příznaky.
4 hodiny
Komfort pacienta měřený upraveným seznamem symptomů paliativní škály (POS-S) (verze pro pacienty / pečovatele / personál)
Časové okno: 30 minut

Upravený seznam symptomů paliativní péče Outcome Scale (POS-S) (verze pro pacienty / pečovatele / personál) přibližně ve stejnou dobu denně (v závislosti na tom, kdy je pravděpodobně přítomna rodina / pečovatelé).

Pro tuto studii byl seznam příznaků škály výsledků paliativní péče (známý jako POS-S) upraven odstraněním otázky „Jakékoli jiné příznaky“ a přidáním otázky týkající se úzkosti ze škály výsledků integrované paliativní péče (IPOS).
30 minut
Vizuální analogové škály pro bolest a neklid doplněné pacientem (pokud je to možné), příbuznými a personálem na začátku (čas 0), 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut pro 1 průlomovou epizodu denně
Časové okno: 30 minut
Vizuální analogové stupnice bolesti a neklidu vyplněné pacientem (pokud je to možné), příbuznými a personálem na začátku (čas X), čas 0 (dávka), 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut (po dávce vypočteno z času 0) za 1 průlomovou epizodu za den
30 minut
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny po zápisu
Informace o nežádoucích příhodách budou shromažďovány výzkumnými pracovníky.
4 týdny po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PecEp1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jsme rádi, že nás výzkumníci kontaktují, jakmile budou data analyzována a zveřejněna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina v poslední fázi

Klinické studie na PecFent a Epistatus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit