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Fentanil nasal e midazolam bucal para pacientes terminais

3 de maio de 2018 atualizado por: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

O fentanil nasal e o midazolam bucal podem oferecer melhor controle dos sintomas em pacientes terminais quando comparados com a medicação subcutânea padrão? Estudo Piloto Randomizado Controlado e Estudo de Entrevista Qualitativa.

Quando os doentes estão a morrer, tornam-se incapazes de tomar medicação oral e se desenvolverem sintomas (p. dor ou agitação) eles precisam receber uma injeção subcutânea de medicamento. Se eles estiverem em casa, isso requer que um Enfermeiro Distrital seja chamado e pode levar muito tempo (às vezes horas) para o Enfermeiro chegar. Este pode ser um momento muito estressante para o paciente e sua família.

Existem 2 preparações medicamentosas que podem ser administradas por familiares em casa:

Fentanil nasal (PecFent) Midazolam bucal (Epistatus) Se essas preparações ajudassem os sintomas, isso proporcionaria um controle dos sintomas muito mais rápido para os pacientes e poderia significar que a visita da enfermeira distrital não seria necessária.

Antes de um estudo randomizado baseado na comunidade desses modos de administração, é importante avaliar a viabilidade de tal abordagem em termos de aceitabilidade do cuidador e tolerabilidade do paciente, bem como determinar tamanhos de amostra apropriados e métodos de amostragem. Existem 2 pacotes de trabalho que ajudariam a avaliar a viabilidade de um ensaio comunitário:

  1. Um estudo controlado randomizado aberto comparando o uso de PecFent com ou sem Epistatus versus medicação subcutânea padrão para o tratamento da dor irruptiva (com ou sem agitação) em pacientes terminais que permanecem no hospital ou vão para casa.
  2. Um estudo qualitativo de entrevista para capturar os pensamentos dos familiares desses pacientes sobre o uso dessas preparações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto de viabilidade controlado, randomizado e aberto para avaliar se o uso de fentanil nasal (PecFent: 100, 200, 400 ou 800 mcg) sozinho ou em combinação com midazolam bucal (Epistatus: 2,5, 5 ou 10 mg) tem a possibilidade de dar melhor controle dos sintomas de avanço para pacientes terminais quando comparado com a medicação subcutânea padrão (Figura 1 A e B).

Cada sujeito e seus cuidadores/familiares receberão informações verbais e escritas seguidas da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O estudo está dividido em dois braços. Em ambos os braços, os pacientes receberão medicação padrão regular oral ou subcutânea para aliviar os sintomas não irruptivos. No braço de tratamento padrão, os pacientes receberão medicação padrão conforme necessário (SANM) administrada por via oral, sublingual ou subcutânea para sintomas de avanço. O braço experimental consistirá em dois estágios: no estágio 1 do estudo, o PecFent será administrado aos pacientes para tratar a dor irruptiva em vez de opioides subcutâneos. PecFent será titulado para estabelecer uma dose de tratamento eficaz para controlar a dor. SANM administrado por via oral, sublingual ou subcutânea será usado para tratar agitação e outros sintomas.

Depois de estabelecida a dose de tratamento eficaz de PecFent, os doentes entrarão na fase 2. Os doentes não passarão para a fase 2 se a dose de tratamento de PecFent não for considerada eficaz. O estágio 2 testará uma variedade de doses de Epistatus em termos de eficácia no tratamento de agitação isoladamente em vez de midazolam subcutâneo (ou em combinação com a dose de tratamento eficaz de PecFent para dor e agitação).

SANM será usado para tratar outros sintomas. A avaliação da eficácia de qualquer medicação necessária será realizada 30 minutos após a administração. Se PecFent, Epistatus ou uma combinação de ambos for ineficaz, a administração de SANM será considerada. Outros opioides não podem ser administrados em uma hora, mas benzodiazepínicos podem ser administrados em 30 minutos, como é prática padrão neste cenário. Assim, os pacientes no braço experimental receberão alívio dos sintomas independentemente da eficácia dos medicamentos em teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos internados em cuidados paliativos que atendam aos seguintes critérios serão abordados para verificar se estão dispostos a participar do estudo:

  1. diagnóstico de câncer terminal e acredita-se que tenha um prognóstico estimado entre 1 e 2 semanas
  2. ter capacidade para consentir a participação
  3. pacientes que, nas últimas 24 horas, tiveram pelo menos um episódio de dor irruptiva PARA OS BRAÇOS 1 OU 2 (RCT) Para o Grupo 3 devem ter tido 1 episódio de agitação necessitando o uso de um benzodiazepínico nas últimas 24 horas
  4. tomar 60 mg ou mais de morfina oral (ou seu equivalente) por 24 horas PARA OS ARMS 1 OU 2 (RCT) SE tomar menos do que esta dose de opioide poderia ser incluído no Arm 3 (epistatus sozinho - mudança no protocolo implementado em 28/11/17
  5. ter cuidadores ou familiares que estariam: dispostos a dar a medicação do estudo ao paciente provavelmente estariam no hospício pelo menos 50% do tempo para que provavelmente estivessem presentes para administrar a medicação.

Critério de exclusão:

  1. pacientes / cuidadores / familiares que, na opinião da equipe clínica, ficariam muito angustiados com a ideia de participação
  2. pacientes com doença da mucosa nasal/bucal que impeça a absorção efetiva da medicação
  3. famílias que são incapazes de administrar medicamentos inovadores, por exemplo problemas com destreza
  4. história de abuso de substâncias - paciente ou cuidador/família.
  5. pessoas que podem não entender adequadamente explicações verbais ou informações escritas dadas em inglês. O piloto está recrutando apenas 20 pacientes e Gloucestershire tem apenas uma porcentagem muito pequena de pessoas que não falam inglês. Foi decidido que não é rentável financiar a tradução para este piloto, embora esta informação deva ser levada em consideração ao planejar um estudo maior. Captaremos informações sobre o número de pacientes que podem ter sido excluídos e os idiomas que podem ter sido necessários.
  6. Participou de um ensaio clínico nos últimos quatro meses seguindo a orientação da Associação da Indústria Farmacêutica Britânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PecFent e Epistatus
Medicação administrada pela família/cuidador para sintomas
Medicamento: PecFent e Epistatus

PecFent será fornecido pela Archimedes Pharma como duas dosagens de solução de spray nasal a 1000 ou 4000 mcg/mL de fentanil (como citrato). Um spray contém 100 mcg ou 400 mcg de fentanil (como citrato). Cada frasco contém 1,55 ml garantindo a entrega de 8 sprays de 100 ou 400 mcg de fentanil (como citrato). PecFent é um produto comercialmente disponível e a embalagem estará de acordo com as autorizações de fabricação (EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1 /10/644/003, EU/1/10/644/004, EU/1/10/644/006).

Epistatus será fornecido pela Special Products Ltd. como solução bucal, acondicionado em frascos contendo solução para doses de até 4 x 1 ml, conforme licença "Specials". Uma embalagem também inclui 4 x seringas orais usadas para administrar a solução na cavidade bucal em ambos os lados da boca.

Outros nomes:
  • Fentanil e Midazolam
Medicamento: Medicação subcutânea padrão

A medicação subcutânea conforme necessário incluirá:

  • Opioides para dor ou dispneia

    • diamorfina
    • oxicodona
    • Fentanil

  • Benzodiazepínico e/ou antipsicótico para agitação

    • Midazolam
    • Levomepromazina
    • Haloperidol Antiemético para náuseas
  • Ciclizina
  • Metoclopramida
  • Haloperidol
  • Levomepromazina
  • Fármaco anti-secretor para secreções respiratórias
  • glicopirrônio
  • Butilbrometo de hioscina
  • bromidrato de hioscina
Outros nomes:
  • Opioides subcutâneos e midazolam
Comparador Ativo: Medicação subcutânea padrão
Medicação subcutânea padrão - diamofina e/ou midazolam administrada pela equipe de enfermagem
Medicamento: Medicação subcutânea padrão

A medicação subcutânea conforme necessário incluirá:

  • Opioides para dor ou dispneia

    • diamorfina
    • oxicodona
    • Fentanil

  • Benzodiazepínico e/ou antipsicótico para agitação

    • Midazolam
    • Levomepromazina
    • Haloperidol Antiemético para náuseas
  • Ciclizina
  • Metoclopramida
  • Haloperidol
  • Levomepromazina
  • Fármaco anti-secretor para secreções respiratórias
  • glicopirrônio
  • Butilbrometo de hioscina
  • bromidrato de hioscina
Outros nomes:
  • Opioides subcutâneos e midazolam
Experimental: Epistato sozinho

A partir de 28/11/17, após aprovação do patrocinador, comitê de ética e MHRA, foi introduzido um terceiro braço observacional:

Epistatus administrado PRN pela família / cuidador para sintomas
Medicamento: Medicação subcutânea padrão

A medicação subcutânea conforme necessário incluirá:

  • Opioides para dor ou dispneia

    • diamorfina
    • oxicodona
    • Fentanil

  • Benzodiazepínico e/ou antipsicótico para agitação

    • Midazolam
    • Levomepromazina
    • Haloperidol Antiemético para náuseas
  • Ciclizina
  • Metoclopramida
  • Haloperidol
  • Levomepromazina
  • Fármaco anti-secretor para secreções respiratórias
  • glicopirrônio
  • Butilbrometo de hioscina
  • bromidrato de hioscina
Outros nomes:
  • Opioides subcutâneos e midazolam
Medicamento: Epistato sozinho
Epistatus será fornecido pela Special Products Ltd. como solução bucal, acondicionado em frascos contendo solução para doses de até 4 x 1 ml, conforme licença "Specials". Uma embalagem também inclui 4 x seringas orais usadas para administrar a solução na cavidade bucal em ambos os lados da boca.
Outros nomes:
  • Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para controle adequado dos sintomas ('confortável') desde a necessidade de medicação de avanço (em minutos) de acordo com o paciente (quando possível), familiares e funcionários.
Prazo: 30 minutos
Os dados serão coletados pelo paciente e/ou cuidador e/ou equipe em relação ao tempo desde a necessidade de medicação de avanço (reconhecimento do sintoma) até o controle adequado dos sintomas ('confortável').
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (em minutos) desde a necessidade de medicação de avanço (reconhecimento do sintoma) até a administração do medicamento.
Prazo: 30 minutos
Os dados serão coletados pelo paciente e/ou cuidador e/ou equipe em relação ao tempo desde a necessidade de medicação de avanço (reconhecimento do sintoma) até a administração do medicamento.
30 minutos
Necessidade de medicação oral ou subcutânea adicional
Prazo: 30 minutos
Os dados serão coletados pelo paciente e/ou cuidador e/ou equipe em relação à necessidade de medicação oral ou subcutânea adicional
30 minutos
Tempo (em minutos) até a recorrência dos sintomas de acordo com o paciente (quando possível), familiares e funcionários
Prazo: 4 horas
Os dados serão capturados pelo paciente e/ou cuidador e/ou equipe em relação aos sintomas recorrentes.
4 horas
Conforto do paciente medido pela lista modificada de sintomas da escala de resultados de cuidados paliativos (POS-S) (versões paciente/cuidador/equipe)
Prazo: 30 minutos

A lista modificada de sintomas da escala de resultados de cuidados paliativos (POS-S) (versões paciente/cuidador/equipe) aproximadamente no mesmo horário diariamente (dependendo de quando a família/cuidadores provavelmente estarão presentes).

Para este estudo, a lista de sintomas da Escala de Resultados de Cuidados Paliativos (conhecida como POS-S) foi modificada removendo a pergunta 'Quaisquer outros sintomas' e com a adição da pergunta de ansiedade da Escala de Resultados de Cuidados Paliativos Integrados (IPOS).
30 minutos
Escalas analógicas visuais para dor e agitação preenchidas pelo paciente (quando possível), parentes e equipe na linha de base (Tempo 0), 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos para 1 episódio de surto por dia
Prazo: 30 minutos
Escalas visuais analógicas para dor e agitação preenchidas pelo paciente (quando possível), familiares e funcionários na linha de base (Tempo X), tempo 0 (dose), 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos (pós-dose calculada a partir do tempo 0) para 1 episódio de avanço por dia
30 minutos
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas após a inscrição
As informações sobre eventos adversos serão coletadas pela equipe de pesquisa.
4 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PecEp1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Fico feliz que os pesquisadores entrem em contato conosco assim que os dados forem analisados ​​e publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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