Nenän fentanyyli ja bukkaali midatsolaami kuoleville potilaille
Voivatko nenän fentanyyli ja bukkaalinen midatsolaami saada paremman hallinnan kuolevien potilaiden oireisiin verrattuna tavalliseen ihonalaiseen lääkitykseen? Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ja kvalitatiivinen haastattelututkimus.
Kun potilas kuolee, he eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja jos heille ilmaantuu oireita (esim. kipua tai levottomuutta) heille on annettava ihonalainen lääkeinjektio. Jos he ovat kotona, tämä edellyttää piirihoitajan kutsumista ja voi kestää kauan (joskus tunteja) ennen kuin hoitaja saapuu paikalle. Tämä voi olla erittäin stressaavaa aikaa potilaalle ja perheelle.
On olemassa 2 lääkevalmistetta, joita perheenjäsenet voivat mahdollisesti antaa kotona:
Nenänsisäinen fentanyyli (PecFent) Bukkaalinen midatsolaami (Epistatus) Jos nämä valmisteet auttoivat oireita, tämä antaisi potilaille paljon nopeamman oireiden hallinnan ja voisi tarkoittaa, että piirihoitajan käyntiä ei tarvita.
Ennen yhteisöpohjaista satunnaistettua koetta näistä antotavoista on tärkeää arvioida tällaisen lähestymistavan toteutettavuus hoitajan hyväksyttävyyden ja potilaan siedettävyyden kannalta sekä määrittää sopivat otoskoot ja näytteenottomenetelmät. On olemassa kaksi työpakettia, jotka auttavat arvioimaan yhteisön kokeilun toteutettavuutta:
- Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin PecFentin käyttöä Epistatuksen kanssa tai ilman sitä verrattuna tavanomaiseen ihonalaiseen läpimurtolääkitykseen läpilyöntikivun hallinnassa (kiihtyneisyyden kanssa tai ilman) kuolevilla sairaalapotilailla, jotka joko jäävät sairaalahoitoon tai lähtevät kotiin.
- Laadullinen haastattelututkimus, jossa vangitaan näiden potilaiden omaisten ajatukset näiden valmisteiden käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuspilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko nasaalista fentanyyliä (PecFent: 100, 200, 400 tai 800 mikrog) yksinään tai yhdessä bukkaalisen midatsolaamin (Epistatus: 2,5, 5 tai 10 mg) kanssa. mahdollisuus antaa parempi läpimurto-oireiden hallinta kuoleville potilaille verrattuna tavanomaiseen ihonalaiseen lääkitykseen (kuva 1 A ja B).
Jokainen tutkittava ja heidän huoltajansa/perheenjäsenensä saavat suullista ja kirjallista tietoa, jonka jälkeen allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake (ICF). Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Molemmissa käsissä potilaat saavat tavanomaista säännöllistä oraalista tai ihonalaista lääkitystä ei-läpimurto-oireiden lievittämiseksi. Tavanomaisessa hoitoryhmässä potilaat saavat tavanomaista tarpeen mukaan lääkitystä (SANM) suun kautta, kielen alle tai ihon alle läpimurtooireita varten. Kokeellinen haara koostuu kahdesta vaiheesta: tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa PecFentiä annetaan potilaille läpilyöntikivun hoitoon ihonalaisten opioidien sijaan. PecFent titrataan, jotta saadaan aikaan tehokas hoitoannos kivun hallitsemiseksi. Suun kautta, kielen alle tai ihon alle annettua SANM:ää käytetään levottomuuden ja muiden oireiden hoitoon.
Kun tehokas PecFent-hoitoannos on määritetty, potilaat siirtyvät vaiheeseen 2. Potilaat eivät siirry vaiheeseen 2, jos PecFent-hoitoannosta ei pidetä tehokkaana. Vaiheessa 2 testataan useita eri Epistatus-annoksia tehokkuuden suhteen hoidettaessa levottomuutta yksinään ihonalaisen midatsolaamin sijaan (tai yhdessä tehokkaan PecFentin kivun ja levottomuuden hoitoannoksen kanssa).
SANM-hoitoa käytetään muiden oireiden hoitoon. Tarvittavien lääkkeiden tehokkuuden arviointi suoritetaan 30 minuutin kuluttua annosta. Jos PecFent, Epistatus tai molempien yhdistelmä on tehoton, SANM:n antamista harkitaan. Muita opioideja ei voida antaa tunnin sisällä, mutta bentsodiatsepiinia voidaan antaa 30 minuutissa, kuten tässä tilanteessa on normaalikäytäntö. Siten kokeellisen ryhmän potilaat saavat oireiden lievitystä riippumatta testilääkkeiden tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 0QJ
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavien kriteerien mukaisia aikuisia sairaalahoidossa olevia potilaita lähestytään sen selvittämiseksi, ovatko he halukkaita osallistumaan tutkimukseen:
- terminaalisen syövän diagnoosi ja sen arvioitu ennuste on 1–2 viikkoa
- on kyky suostua osallistumiseen
- potilailla, jotka ovat viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana kokeneet vähintään yhden läpilyöntikipujakson ARMS 1 TAI 2 (RCT) Käsivarrelle 3, on täytynyt olla yksi kiihtyneisyysjakso, joka on edellyttänyt bentsodiatsepiinin käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana
- 60 mg tai enemmän suun kautta otettavaa morfiinia (tai sitä vastaavaa) 24 tunnin aikana ARMS 1 TAI 2 (RCT) Jos otat tätä opioidiannoksen pienemmän annoksen, hänet voidaan kirjata haaraan 3 (pelkästään epistatus - protokollan muutos toteutettu 28.11.17.
- heillä on omaishoitajia tai perheenjäseniä, jotka olisivat valmiita antamaan tutkimuslääkitystä potilaalle, joka todennäköisesti on sairaalassa vähintään 50 % ajasta, jotta he todennäköisesti olisivat paikalla antamassa lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita / hoitajia / perheenjäseniä, jotka kliinisen tiimin mielestä olisivat liian ahdistuneita osallistumisesta
- potilailla, joilla on nenän/suun limakalvon sairaus, mikä estää lääkkeiden tehokkaan imeytymisen
- perheet, jotka eivät pysty antamaan läpimurtolääkkeitä esim. ongelmia kätevyyden kanssa
- päihteiden väärinkäytön historia - potilas tai hoitaja / perhe.
- ihmiset, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja. Pilotti rekrytoi vain 20 potilasta, ja Gloucestershiressä on vain hyvin pieni osa ihmisistä, jotka eivät puhu englantia. On päätetty, että tämän pilotin käännösten rahoittaminen ei ole kustannustehokasta, vaikka tämä tieto on otettava huomioon laajempaa tutkimusta suunniteltaessa. Keräämme tiedot poissuljettujen potilaiden määrästä ja kielistä, joita on saatettu tarvita.
- Osallistunut lääketutkimukseen viimeisen neljän kuukauden aikana Yhdistyneen kuningaskunnan lääketeollisuuden järjestön ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PecFent ja Epistatus
Perheen/hoitajan antamat lääkkeet oireisiin
|
Archimedes Pharma toimittaa PecFentin kahtena vahvuutena nenäsumuteliuoksena 1000 tai 4000 mcg/ml fentanyyliä (sitraattina). Yksi suihke sisältää 100 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina). Jokainen pullo sisältää 1,55 ml, mikä takaa 8 suihketta 100 tai 400 mikrog fentanyyliä (sitraattina). PecFent on kaupallisesti saatavilla oleva tuote ja pakkaus on valmistuslupien (EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1) mukainen. /10/644/003, EU/1/10/644/004, EU/1/10/644/006). Special Products Ltd. toimittaa Epistatuksen bukkaalisena liuoksena, joka on pakattu pulloihin, jotka sisältävät enintään 4 x 1 ml:n annoksen "Specials"-lisenssin mukaisesti. Pakkaus sisältää myös 4 x suuruiskua, joilla liuos annostellaan suuonteloon suun molemmille puolille.
Muut nimet:
Tarvittaessa ihonalainen lääkitys sisältää:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen ihonalainen lääkitys
Tavallinen ihonalainen lääkitys - hoitohenkilökunnan antama diamofiini ja/tai midatsolaami
|
Tarvittaessa ihonalainen lääkitys sisältää:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epistatus yksin
28.11.17 alkaen sponsorin, eettisen komitean ja MHRA:n hyväksynnän jälkeen otettiin käyttöön kolmas havainnointiryhmä: Perheen/hoitajan antama PRN oireiden vuoksi epistatus |
Tarvittaessa ihonalainen lääkitys sisältää:
Muut nimet:
Special Products Ltd. toimittaa Epistatuksen bukkaalisena liuoksena, joka on pakattu pulloihin, jotka sisältävät enintään 4 x 1 ml:n annoksen "Specials"-lisenssin mukaisesti.
Pakkaus sisältää myös 4 x suuruiskua, joilla liuos annostellaan suuonteloon suun molemmille puolille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika riittävään oireiden hallintaan ("mukava") läpimurtolääkkeen tarpeesta (minuuteissa) potilaan (jos mahdollista), sukulaisten ja henkilökunnan mukaan.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Potilas ja/tai hoitaja ja/tai henkilökunta keräävät tiedot, jotka koskevat aikaa läpimurtolääkityksen tarpeesta (oireiden tunnistaminen) riittävään oireiden hallintaan ("mukava").
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (minuutteina) läpimurtolääkkeen tarpeesta (oireiden tunnistamisesta) lääkkeen antamiseen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Potilas ja/tai hoitaja ja/tai henkilökunta keräävät tiedot ajan läpimurtolääkkeen tarpeesta (oireiden tunnistamisesta) lääkkeen antamiseen.
|
30 minuuttia
|
|
Lisälääkityksen tarve suun kautta tai ihon alle
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Potilas ja/tai hoitaja ja/tai henkilökunta keräävät tietoja suun kautta tai ihonalaisen lisälääkkeen tarpeesta.
|
30 minuuttia
|
|
Aika (minuutteina) oireiden uusiutumiseen potilaan (jos mahdollista), omaisten ja henkilökunnan mukaan
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilas ja/tai hoitaja ja/tai henkilökunta keräävät tiedot oireiden toistumisesta.
|
4 tuntia
|
|
Potilasmukavuus mitattuna modifioidulla palliatiivisen hoidon tulosasteikon oireluettelolla (POS-S) (potilas / hoitaja / henkilökunnan versiot)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muokattu palliatiivisen hoidon tulosasteikon oireluettelo (POS-S) (potilas / hoitaja / henkilökunnan versiot) suunnilleen samaan aikaan päivittäin (riippuen siitä, milloin perhe / omaishoitajat todennäköisesti ovat paikalla). Tässä tutkimuksessa palliatiivisen hoidon tulosasteikon oireluetteloa (tunnetaan nimellä POS-S) on muokattu poistamalla kysymys "Kaikki muut oireet" ja lisäämällä ahdistuskysymys Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS) -asteikosta. |
30 minuuttia
|
|
Visuaaliset analogiset kivun ja levottomuuden asteikot, jotka potilas (jos mahdollista), omaiset ja henkilökunta täyttävät lähtötilanteessa (aika 0), 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia 1 läpimurtojaksoa kohti päivässä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Visuaaliset analogiset kivun ja levottomuuden asteikot, jotka potilas (jos mahdollista), omaiset ja henkilökunta ovat täyttäneet lähtötilanteessa (aika X), aika 0 (annos), 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia (annostuksen jälkeen laskettu ajasta 0) 1 läpimurtojaksolle päivässä
|
30 minuuttia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimushenkilöstö kerää tiedot haittatapahtumista.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Fentanyyli
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- PecEp1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .