瀕死の患者に対する経鼻フェンタニルおよび口腔ミダゾラム
経鼻フェンタニルと口腔ミダゾラムは、標準的な皮下投薬と比較して、死にゆく患者の症状をよりよくコントロールできますか?パイロット無作為対照試験および質的面接調査。
患者が死にかけているとき、彼らは経口薬を服用できなくなり、症状が現れた場合（例： 痛みや動揺）、薬を皮下注射する必要があります。 彼らが家にいる場合は、地域の看護師を呼ぶ必要があり、看護師が到着するまでに長い時間 (場合によっては数時間) かかることがあります。 これは、患者と家族にとって非常にストレスの多い時間になる可能性があります。
家庭で家族が投与できる可能性がある薬剤は 2 つあります。
経鼻フェンタニル (PecFent) バッカル ミダゾラム (Epistatus) これらの製剤が症状を改善した場合、これにより患者の症状をより迅速に制御でき、地区看護師の訪問が不要になる可能性があります。
これらの投与方法のコミュニティベースの無作為化試験に先立って、介護者の受容性と患者の忍容性の観点からそのようなアプローチの実現可能性を評価し、適切なサンプルサイズとサンプリング方法を決定することが重要です。 コミュニティ トライアルの実現可能性を評価するのに役立つ 2 つの作業パッケージがあります。
- ホスピスに留まるか帰宅する瀕死のホスピス患者の突出痛の管理（激越の有無にかかわらず）のために、Epistatus の有無にかかわらず PecFent の使用と標準の皮下突破薬の使用を比較する非盲検ランダム化比較試験。
- これらの製剤の使用について、これらの患者の親戚の考えを捉えるための質的インタビュー調査。
調査の概要
詳細な説明
これは、鼻腔フェンタニル（PecFent：100、200、400、または800 mcg）を単独で使用するか、頬ミダゾラム（Epistatus：2.5、5、または10 mg）と組み合わせて使用するかを評価するための、非盲検、無作為化、制御された実現可能性のパイロット研究です。標準的な皮下投薬と比較して、瀕死の患者の画期的な症状をより適切に制御できる可能性があります (図 1 A および B)。
各被験者とその介護者/家族は、口頭および書面による情報を受け取った後、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。 研究は2つの部門に分かれています。 両方の腕の患者は、非画期的な症状を緩和するための標準的な定期的な経口または皮下投薬を受けます。 標準治療群では、患者は必要に応じた標準投薬（SANM）を経口、舌下、または皮下に投与され、画期的な症状に対応します。 実験群は 2 つの段階で構成されます。研究の段階 1 では、突出痛を治療するために皮下オピオイドの代わりに PecFent が患者に投与されます。 PecFent は、痛みを管理するための効果的な治療用量を確立するために滴定されます。 経口、舌下、または皮下投与された SANM は、動揺やその他の症状の治療に使用されます。
PecFent の有効な治療用量が確立された後、患者はステージ 2 に入ります。PecFent の治療用量が有効であると見なされない場合、患者はステージ 2 に移行しません。 ステージ2では、皮下ミダゾラムの代わりに興奮を単独で治療する際の有効性の観点から、一連の用量のEpistatusをテストします（または痛みと興奮に対するPecFentの有効治療用量と組み合わせて）。
SANM は他の症状の治療に使用されます。 必要に応じた投薬の有効性の評価は、投与から 30 分後に実施されます。 PecFent、Epistatus、または両方の組み合わせで効果がない場合は、SANM の投与が考慮されます。 さらにオピオイドを 1 時間以内に投与することはできませんが、ベンゾジアゼピンは 30 分以内に投与することができます。 したがって、実験群の患者は、試験薬の有効性に関係なく、症状が緩和されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gloucestershire
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Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 0QJ
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準に適合する成人のホスピス入院患者は、研究に参加する意思があるかどうかを確認するためにアプローチされます。
- 末期ガンと診断され、予後は1週間から2週間と推定されている
- 参加に同意する能力がある
- 過去 24 時間以内に、アーム 1 または 2 の突出痛のエピソードを少なくとも 1 回経験した患者 (RCT) アーム 3 の場合、過去 24 時間にベンゾジアゼピンの使用を必要とする激越のエピソードが 1 回あったに違いない
- 24 時間あたり 60mg 以上の経口モルヒネ (またはその同等物) を服用している ARMS 1 または 2 (RCT) この用量未満のオピオイドを服用している場合は、Arm 3 (Epistatus のみ - 実施されたプロトコルの変更 28/11/17
- 次のような介護者または家族がいる:
除外基準:
- 臨床チームの意見では、参加の考えにあまりにも苦しんでいる患者/介護者/家族
- 薬の効果的な吸収を妨げる鼻/頬粘膜の疾患を持つ患者
- 画期的な薬を投与できない家族。 器用さの問題
- 薬物乱用の病歴 - 患者または介護者/家族。
- 口頭での説明や英語で書かれた情報を十分に理解できない可能性がある人。 パイロットは 20 人の患者しか募集しておらず、グロスターシャーには英語を話さない人の割合はごくわずかです。 大規模な研究を計画する際には、この情報を考慮に入れる必要がありますが、このパイロットの翻訳に資金を提供することは費用対効果が低いと判断されました. 除外された可能性のある患者の数と、必要とされた可能性のある言語に関する情報を収集します。
- 英国製薬工業会の指導に従い、過去 4 か月以内に治験に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PecFent と Epistatus
家族/介護者が症状に対して投与する薬
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PecFent は、1000 または 4000 mcg/mL フェンタニル (クエン酸として) の 2 つの強度の鼻スプレー溶液として Archimedes Pharma から供給されます。 1回のスプレーには、100 mcgまたは400 mcgのフェンタニル（クエン酸塩として）が含まれています. 各ボトルには 1.55 ml が含まれており、100 または 400 mcg のフェンタニル (クエン酸として) を 8 回スプレーできます。 PecFent は市販の製品であり、パッケージは製造承認 (EU/1/10/644/001、EU/1/10/644/002、EU/1/10/644/005、EU/1) に従っています。 /10/644/003、EU/1/10/644/004、EU/1/10/644/006)。 Epistatus は Special Products Ltd. からバッカル ソリューションとして供給され、「スペシャル」ライセンスに従って、最大 4 x 1 ml 用量の溶液を含むボトルに詰められます。 パックには、口の両側の頬腔に溶液を投与するために使用される 4 x 経口シリンジも含まれています。
他の名前：
必要に応じて皮下投与する薬には以下が含まれます：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準皮下投薬
標準的な皮下投薬 - 看護スタッフによるジアモフィンおよび/またはミダゾラムの投与
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必要に応じて皮下投与する薬には以下が含まれます：
他の名前：
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実験的：エピステータス・アローン
28/11/17 から、スポンサー、倫理委員会、および MHRA からの承認に続いて、第 3 の観察部門が導入されました。 家族/介護者が症状のためにPRNを投与したEpistatus |
必要に応じて皮下投与する薬には以下が含まれます：
他の名前：
Epistatus は Special Products Ltd. からバッカル ソリューションとして供給され、「スペシャル」ライセンスに従って、最大 4 x 1 ml 用量の溶液を含むボトルに詰められます。
パックには、口の両側の頬腔に溶液を投与するために使用される 4 x 経口シリンジも含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者（可能な場合）、親戚、およびスタッフによると、画期的な投薬の必要性から適切な症状管理（「快適」）までの時間（分単位）。
時間枠：30分
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データは、画期的な投薬の必要性 (症状の認識) から適切な症状管理 (「快適」) までの時間に関して、患者および/または介護者および/またはスタッフによって取得されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画期的な投薬の必要性 (症状の認識) から投薬までの時間 (分単位)。
時間枠：30分
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データは、画期的な投薬の必要性 (症状の認識) から薬物の投与までの時間に関して、患者および/または介護者および/またはスタッフによって取得されます。
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30分
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追加の経口薬または皮下薬の必要性
時間枠：30分
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データは、追加の経口または皮下投薬の必要性に関して、患者および/または介護者および/またはスタッフによって取得されます
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30分
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患者（可能な場合）、親戚、およびスタッフによる症状の再発までの時間（分単位）
時間枠：4時間
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データは、再発する症状に関して、患者および/または介護者および/またはスタッフによって取得されます。
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4時間
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修正された緩和ケア成果尺度症状リスト (POS-S) (患者/介護者/スタッフ バージョン) によって測定される患者の快適さ
時間枠：30分
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修正された緩和ケアアウトカムスケール症状リスト (POS-S) (患者 / 介護者 / スタッフバージョン) は、毎日ほぼ同じ時間 (家族 / 介護者がいつ出席するかによって異なります)。 この研究では、緩和ケアのアウトカム スケールの症状リスト (POS-S として知られる) が変更され、「その他の症状」に関する質問が削除され、統合緩和ケアのアウトカム スケール (IPOS) から不安の質問が追加されました。 |
30分
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患者（可能な場合）、親戚、スタッフがベースライン（時間 0）、5、10、15、20、25、30 分で 1 日 1 回のブレークスルー エピソードで記入した痛みと動揺のビジュアル アナログ スケール
時間枠：30分
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ベースライン時（時間 X）、時間 0（投与）、5、10、15、20、25、および 30 分（時間から計算された投与後0) 1 日あたり 1 回の画期的なエピソード
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30分
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有害事象
時間枠：入学後4週間
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有害事象情報は、研究スタッフによって収集されます。
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入学後4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK)、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PecEp1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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PecFent と Epistatusの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない