Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный фентанил и буккальный мидазолам для умирающих пациентов

3 мая 2018 г. обновлено: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Могут ли назальный фентанил и буккальный мидазолам обеспечить лучший контроль симптомов у умирающих пациентов по сравнению со стандартными подкожными препаратами? Пилотное рандомизированное контролируемое исследование и качественное интервью.

Когда пациенты умирают, они становятся неспособными принимать пероральные лекарства, и если у них развиваются симптомы (например, боль или возбуждение) им необходимо сделать подкожную инъекцию лекарства. Если они находятся дома, необходимо вызвать окружную медсестру, и ее прибытие может занять много времени (иногда часы). Это может быть очень напряженным временем для пациента и его семьи.

Есть 2 лекарственных препарата, которые потенциально могут быть даны членами семьи в домашних условиях:

Назальный фентанил (PecFent) Трансбуккальный мидазолам (Epistatus) Если бы эти препараты облегчили симптомы, это дало бы гораздо более быстрый контроль над симптомами у пациентов и могло бы означать, что посещение участковой медсестры не требуется.

Перед рандомизированным исследованием этих способов введения на уровне сообщества важно оценить осуществимость такого подхода с точки зрения приемлемости для лиц, осуществляющих уход, и переносимости пациентом, а также определить соответствующие размеры выборки и методы отбора проб. Есть 2 рабочих пакета, которые помогут оценить осуществимость общественного испытания:

  1. Открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование PecFent с эпистатусом или без него со стандартными подкожными прорывными препаратами для купирования прорывной боли (с возбуждением или без него) у умирающих пациентов хосписа, которые либо остаются в хосписе, либо возвращаются домой.
  2. Качественное интервью, чтобы зафиксировать мысли родственников этих пациентов об использовании этих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование осуществимости для оценки эффективности назального фентанила (PecFent: 100, 200, 400 или 800 мкг) отдельно или в комбинации с буккальным мидазоламом (Epistatus: 2,5, 5 или 10 мг). возможность дать лучший контроль симптомов прорыва у умирающих пациентов по сравнению со стандартными подкожными препаратами (рис. 1 A и B).

Каждый субъект и его опекуны / члены семьи получат устную и письменную информацию с последующим подписанием форм информированного согласия (ICF). Исследование разделено на две части. В обеих группах пациенты будут получать стандартные регулярные пероральные или подкожные препараты для облегчения непрорывных симптомов. В группе стандартного лечения пациенты будут получать стандартные лекарства по мере необходимости (SANM), вводимые перорально, сублингвально или подкожно при обострении симптомов. Экспериментальная группа будет состоять из двух этапов: на этапе 1 исследования пациентам вместо подкожных опиоидов будет даваться PecFent для лечения прорывной боли. PecFent будет титроваться, чтобы установить эффективную лечебную дозу для купирования боли. SANM, вводимый перорально, сублингвально или подкожно, будет использоваться для лечения возбуждения и других симптомов.

После того, как будет установлена ​​эффективная лечебная доза PecFent, пациенты перейдут на стадию 2. Пациенты не перейдут на стадию 2, если лечебная доза PecFent не будет признана эффективной. На этапе 2 будет протестирован ряд доз Epistatus с точки зрения эффективности при лечении ажитации отдельно вместо подкожного мидазолама (или в сочетании с эффективной лечебной дозой PecFent для боли и ажитации).

SANM будет использоваться для лечения других симптомов. Оценка эффективности любого необходимого лекарства будет проводиться через 30 минут после введения. Если PecFent, Epistatus или их комбинация неэффективны, будет рассмотрено введение SANM. Дальнейшее введение опиоидов невозможно в течение одного часа, но бензодиазепин можно ввести в течение 30 минут, что является стандартной практикой в ​​таких условиях. Таким образом, пациенты в экспериментальной группе получат облегчение симптомов независимо от эффективности тестируемых препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые стационарные пациенты хосписа, соответствующие следующим критериям, будут опрошены, чтобы узнать, готовы ли они участвовать в исследовании:

  1. диагноз неизлечимого рака и предполагаемый прогноз от 1 до 2 недель
  2. иметь возможность дать согласие на участие
  3. пациенты, которые за последние 24 часа испытали по крайней мере один эпизод приступа прорывной боли ДЛЯ РУПП 1 ИЛИ 2 (РКИ) Для группы 3 должен быть 1 эпизод возбуждения, требующий применения бензодиазепинов за последние 24 часа
  4. прием 60 мг или более перорального морфина (или его эквивалента) в течение 24 часов ДЛЯ ГРУППУ 1 ИЛИ 2 (РКИ) ЕСЛИ прием опиоида в дозе менее этой может быть зачислен в группу 3 (только эпистатус – изменение в протоколе реализовано 28/11/17
  5. иметь опекунов или членов семьи, которые будут: готовы давать исследуемое лекарство пациенту, который, вероятно, будет находиться в хосписе не менее 50% времени, чтобы они, вероятно, присутствовали при назначении лекарства.

Критерий исключения:

  1. пациенты/опекуны/члены семьи, которые, по мнению клинической команды, были бы слишком огорчены идеей участия
  2. пациенты с заболеванием слизистой оболочки носа/щеки, препятствующим эффективному всасыванию лекарств
  3. семьи, которые не могут принимать прорывные лекарства, например. проблемы с ловкостью
  4. история злоупотребления психоактивными веществами - пациент или опекун/семья.
  5. люди, которые могут неадекватно понимать устные объяснения или письменную информацию на английском языке. Пилотный проект набирает только 20 пациентов, а в Глостершире очень небольшой процент людей, не говорящих по-английски. Было решено, что финансировать перевод этого пилотного проекта экономически нецелесообразно, хотя эту информацию необходимо будет принять во внимание при планировании более крупного исследования. Мы собираем информацию о количестве пациентов, которые могли быть исключены, и о языках, которые могли потребоваться.
  6. Участвовал в клинических испытаниях лекарственных средств в течение последних четырех месяцев в соответствии с рекомендациями Ассоциации британской фармацевтической промышленности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПекФент и Эпистатус
Лекарства, принимаемые семьей/опекуном при симптомах
Лекарство: ПекФент и Эпистатус

PecFent будет поставляться Archimedes Pharma в виде назального спрея двух дозировок с концентрацией фентанила 1000 или 4000 мкг/мл (в виде цитрата). Один спрей содержит 100 мкг или 400 мкг фентанила (в виде цитрата). Каждый флакон содержит 1,55 мл, что обеспечивает доставку 8 спреев по 100 или 400 мкг фентанила (в виде цитрата). PecFent является коммерчески доступным продуктом, и упаковка должна соответствовать разрешениям на производство (EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1). /10/644/003, ЕС/1/10/644/004, ЕС/1/10/644/006).

Epistatus будет поставляться компанией Special Products Ltd. в виде буккального раствора, упакованного во флаконы, содержащие раствор до 4 доз по 1 мл, в соответствии с лицензией Specials. Упаковка также включает 4 пероральных шприца, используемых для введения раствора в ротовую полость по обеим сторонам рта.

Другие имена:
  • Фентанил и Мидазолам
Лекарство: Стандартное подкожное введение

Подкожные препараты по мере необходимости будут включать:

  • Опиоиды при боли или одышке

    • Диаморфин
    • Оксикодон
    • фентанил

  • Бензодиазепины и/или нейролептики при возбуждении

    • Мидазолам
    • Левомепромазин
    • Галоперидол Противорвотное средство от тошноты
  • Циклизин
  • Метоклопрамид
  • галоперидол
  • Левомепромазин
  • Антисекреторный препарат для респираторных секретов
  • гликопирроний
  • Гиосцин бутилбромид
  • Гиосцина гидробромид
Другие имена:
  • Подкожные опиоиды и мидазолам
Активный компаратор: Стандартное подкожное введение
Стандартные препараты для подкожного введения – диамофин и/или мидазолам, вводимые медицинским персоналом.
Лекарство: Стандартное подкожное введение

Подкожные препараты по мере необходимости будут включать:

  • Опиоиды при боли или одышке

    • Диаморфин
    • Оксикодон
    • фентанил

  • Бензодиазепины и/или нейролептики при возбуждении

    • Мидазолам
    • Левомепромазин
    • Галоперидол Противорвотное средство от тошноты
  • Циклизин
  • Метоклопрамид
  • галоперидол
  • Левомепромазин
  • Антисекреторный препарат для респираторных секретов
  • гликопирроний
  • Гиосцин бутилбромид
  • Гиосцина гидробромид
Другие имена:
  • Подкожные опиоиды и мидазолам
Экспериментальный: Эпистатус один

С 28.11.17 после утверждения спонсором, комитетом по этике и MHRA была введена 3-я наблюдательная группа:

Эпистатус вводит PRN семьей / опекуном при симптомах
Лекарство: Стандартное подкожное введение

Подкожные препараты по мере необходимости будут включать:

  • Опиоиды при боли или одышке

    • Диаморфин
    • Оксикодон
    • фентанил

  • Бензодиазепины и/или нейролептики при возбуждении

    • Мидазолам
    • Левомепромазин
    • Галоперидол Противорвотное средство от тошноты
  • Циклизин
  • Метоклопрамид
  • галоперидол
  • Левомепромазин
  • Антисекреторный препарат для респираторных секретов
  • гликопирроний
  • Гиосцин бутилбромид
  • Гиосцина гидробромид
Другие имена:
  • Подкожные опиоиды и мидазолам
Лекарство: Эпистатус один
Epistatus будет поставляться компанией Special Products Ltd. в виде буккального раствора, упакованного во флаконы, содержащие раствор до 4 доз по 1 мл, в соответствии с лицензией Specials. Упаковка также включает 4 пероральных шприца, используемых для введения раствора в ротовую полость по обеим сторонам рта.
Другие имена:
  • Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до адекватного контроля симптомов («комфортного») от необходимости экстренного лечения (в минутах) по данным пациента (где это возможно), родственников и персонала.
Временное ограничение: 30 минут
Данные будут собираться пациентом и/или лицом, осуществляющим уход, и/или персоналом в отношении времени от необходимости экстренного лечения (распознавание симптома) до адекватного контроля симптомов («комфортно»).
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (в минутах) от необходимости экстренного приема лекарства (распознавание симптома) до введения лекарства.
Временное ограничение: 30 минут
Данные будут собираться пациентом и/или лицом, осуществляющим уход, и/или персоналом в отношении времени от потребности в экстренном лекарстве (распознавание симптома) до введения лекарства.
30 минут
Необходимость дополнительных пероральных или подкожных препаратов
Временное ограничение: 30 минут
Данные будут собираться пациентом и/или лицом, осуществляющим уход, и/или персоналом в отношении необходимости дополнительных пероральных или подкожных препаратов.
30 минут
Время (в минутах) до рецидива симптомов по данным пациента (где возможно), родственников и персонала
Временное ограничение: 4 часа
Данные будут собираться пациентом и/или лицом, осуществляющим уход, и/или персоналом в отношении повторяющихся симптомов.
4 часа
Комфорт пациента, измеренный с помощью модифицированного перечня симптомов Шкалы исходов паллиативной помощи (POS-S) (версии пациента / лица, осуществляющего уход / персонала)
Временное ограничение: 30 минут

Список симптомов модифицированной шкалы исходов паллиативной помощи (POS-S) (версии для пациентов/опекунов/персонала) примерно в одно и то же время ежедневно (в зависимости от вероятного присутствия членов семьи/опекунов).

Для этого исследования список симптомов Шкалы результатов паллиативной помощи (известный как POS-S) был изменен путем удаления вопроса «Любые другие симптомы» и добавления вопроса о тревоге из Интегрированной шкалы результатов паллиативной помощи (IPOS).
30 минут
Визуальные аналоговые шкалы боли и возбуждения заполняются пациентом (по возможности), родственниками и персоналом на исходном уровне (время 0), через 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут для 1 резкого эпизода в день
Временное ограничение: 30 минут
Визуально-аналоговые шкалы боли и возбуждения, заполненные пациентом (по возможности), родственниками и персоналом на исходном уровне (время X), время 0 (доза), 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут (после введения дозы, рассчитанное по времени 0) за 1 эпизод прорыва в день
30 минут
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели после регистрации
Информация о нежелательных явлениях будет собираться исследовательским персоналом.
4 недели после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PecEp1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы рады, что исследователи свяжутся с нами после того, как данные будут проанализированы и опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПекФент и Эпистатус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться