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Nasales Fentanyl und bukkales Midazolam für sterbende Patienten

3. Mai 2018 aktualisiert von: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Können nasales Fentanyl und bukkales Midazolam im Vergleich zu subkutanen Standardmedikamenten eine bessere Symptomkontrolle bei sterbenden Patienten bewirken? Randomisierte kontrollierte Pilotstudie und qualitative Interviewstudie.

Wenn Patienten sterben, können sie keine oralen Medikamente mehr einnehmen, und wenn sie Symptome entwickeln (z. Schmerzen oder Unruhe), müssen ihnen Medikamente subkutan injiziert werden. Wenn sie zu Hause sind, muss eine Bezirkskrankenschwester gerufen werden, und es kann lange (manchmal Stunden) dauern, bis die Krankenpflegerin eintrifft. Dies kann eine sehr stressige Zeit für den Patienten und seine Familie sein.

Es gibt 2 Arzneimittelpräparate, die möglicherweise von Familienmitgliedern zu Hause verabreicht werden könnten:

Nasales Fentanyl (PecFent) Bukkales Midazolam (Epistatus) Wenn diese Präparate die Symptome lindern würden, würde dies zu einer viel schnelleren Symptomkontrolle für die Patienten führen und könnte bedeuten, dass der Besuch einer Bezirksschwester nicht erforderlich wäre.

Vor einer gemeinschaftsbasierten randomisierten Studie dieser Verabreichungsarten ist es wichtig, die Machbarkeit eines solchen Ansatzes in Bezug auf die Akzeptanz durch die Pflegekräfte und die Verträglichkeit durch den Patienten zu bewerten sowie geeignete Stichprobengrößen und Stichprobenverfahren zu bestimmen. Es gibt 2 Arbeitspakete, die helfen würden, die Machbarkeit einer Gemeinschaftsstudie zu bewerten:

  1. Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Anwendung von PecFent mit oder ohne Epistatus mit einer standardmäßigen subkutanen Durchbruchmedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen (mit oder ohne Unruhe) bei sterbenden Hospizpatienten, die entweder im Hospiz bleiben oder nach Hause gehen.
  2. Eine qualitative Interviewstudie zur Erfassung der Gedanken von Angehörigen dieser Patienten zur Anwendung dieser Präparate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, randomisierte, kontrollierte Machbarkeits-Pilotstudie sein, um zu bewerten, ob die Verwendung von nasalem Fentanyl (PecFent: 100, 200, 400 oder 800 mcg) allein oder in Kombination mit bukkalem Midazolam (Epistatus: 2,5, 5 oder 10 mg) hat die Möglichkeit, sterbenden Patienten im Vergleich zur subkutanen Standardmedikation eine bessere bahnbrechende Symptomkontrolle zu ermöglichen (Abbildung 1 A und B).

Jeder Proband und seine Betreuer/Familienmitglieder erhalten mündliche und schriftliche Informationen, gefolgt von der Unterzeichnung der Einverständniserklärungen (ICFs). Die Studie gliedert sich in zwei Arme. In beiden Armen erhalten die Patienten regelmäßige orale oder subkutane Standardmedikamente zur Linderung von nicht durchbrechenden Symptomen. In der Standardversorgungsgruppe erhalten die Patienten bei Durchbruchsymptomen oral, sublingual oder subkutan verabreichte Standardmedikamente (SANM). Der experimentelle Arm wird aus zwei Phasen bestehen: In Phase 1 der Studie wird PecFent den Patienten zur Behandlung von Durchbruchschmerzen anstelle von subkutanen Opioiden verabreicht. PecFent wird titriert, um eine wirksame Behandlungsdosis zur Behandlung von Schmerzen festzulegen. Oral, sublingual oder subkutan verabreichtes SANM wird verwendet, um Unruhe und andere Symptome zu behandeln.

Nachdem die wirksame PecFent-Behandlungsdosis ermittelt wurde, treten die Patienten in Stufe 2 ein. Patienten wechseln nicht in Stufe 2, wenn die Behandlungsdosis von PecFent als nicht wirksam erachtet wird. In Stufe 2 wird eine Reihe von Epistatus-Dosen hinsichtlich der Wirksamkeit bei der alleinigen Behandlung von Agitation anstelle von subkutan verabreichtem Midazolam (oder in Kombination mit der wirksamen Behandlungsdosis von PecFent für Schmerzen und Agitation) getestet.

SANM wird verwendet, um andere Symptome zu behandeln. 30 Minuten nach der Verabreichung wird die Wirksamkeit aller erforderlichen Medikamente beurteilt. Wenn PecFent, Epistatus oder eine Kombination aus beiden unwirksam ist, wird die Verabreichung von SANM in Erwägung gezogen. Innerhalb einer Stunde kann kein weiteres Opioid verabreicht werden, aber Benzodiazepin kann innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden, wie es in dieser Situation üblich ist. Somit werden Patienten im experimentellen Arm unabhängig von der Wirksamkeit der Testarzneimittel eine Linderung der Symptome erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stationäre erwachsene Hospizpatienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden kontaktiert, um zu sehen, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen:

  1. Diagnose von Krebs im Endstadium und mit einer geschätzten Prognose von 1 bis 2 Wochen
  2. fähig sind, der Teilnahme zuzustimmen
  3. Patienten, die in den letzten 24 Stunden mindestens eine Episode von Durchbruchschmerzen erlitten haben FÜR ARME 1 ODER 2 (RCT) Für Arm 3 muss in den letzten 24 Stunden 1 Episode von Unruhe aufgetreten sein, die die Anwendung eines Benzodiazepins erforderlich machte
  4. Einnahme von 60 mg oder mehr oralem Morphin (oder seines Äquivalents) pro 24 Stunden FÜR ARM 1 ODER 2 (RCT) WENN die Einnahme von weniger als dieser Opioiddosis in Arm 3 aufgenommen werden könnte (Epistatus allein – Änderung des Protokolls implementiert am 28.11.17
  5. Betreuer oder Familienmitglieder haben, die bereit wären, dem Patienten die Studienmedikation zu geben, die wahrscheinlich mindestens 50 % der Zeit im Hospiz sind, so dass sie wahrscheinlich anwesend sind, um das Medikament zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten / Betreuer / Familienmitglieder, die nach Meinung des klinischen Teams von der Idee der Teilnahme zu sehr beunruhigt wären
  2. Patienten mit einer Erkrankung der Nasen-/Mundschleimhaut, die eine wirksame Aufnahme von Medikamenten verhindert
  3. Familien, die keine bahnbrechenden Medikamente verabreichen können, z. Probleme mit der Geschicklichkeit
  4. Geschichte des Drogenmissbrauchs - Patient oder Betreuer / Familie.
  5. Personen, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen in englischer Sprache möglicherweise nicht ausreichend verstehen. Das Pilotprojekt rekrutiert nur 20 Patienten und Gloucestershire hat nur einen sehr kleinen Prozentsatz von Menschen, die kein Englisch sprechen. Es wurde entschieden, dass es nicht kosteneffektiv ist, die Übersetzung für dieses Pilotprojekt zu finanzieren, obwohl diese Informationen bei der Planung einer größeren Studie berücksichtigt werden müssen. Wir erfassen Informationen über die Anzahl der Patienten, die möglicherweise ausgeschlossen wurden, und die Sprachen, die möglicherweise benötigt wurden.
  6. Teilnahme an einer medizinischen Studie innerhalb der letzten vier Monate gemäß den Richtlinien der Association of the British Pharmaceutical Industry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PecFent und Epistatus
Medikamente, die von der Familie / Pflegeperson bei Symptomen verabreicht werden
Arzneimittel: PecFent und Epistatus

PecFent wird von Archimedes Pharma als Nasenspraylösung in zwei Stärken mit 1000 oder 4000 mcg/ml Fentanyl (als Citrat) geliefert. Ein Sprühstoß enthält 100 µg oder 400 µg Fentanyl (als Citrat). Jede Flasche enthält 1,55 ml, was die Abgabe von 8 Sprühstößen mit 100 oder 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) gewährleistet. PecFent ist ein im Handel erhältliches Produkt und die Verpackung entspricht den Herstellungserlaubnissen (EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1 /10/644/003, EU/1/10/644/004, EU/1/10/644/006).

Epistatus wird von Special Products Ltd. als bukkale Lösung geliefert, verpackt in Flaschen mit einer Lösung für bis zu 4 x 1 ml-Dosen gemäß der „Specials“-Lizenz. Eine Packung enthält auch 4 orale Spritzen, die verwendet werden, um die Lösung in die Mundhöhle auf beiden Seiten des Mundes zu verabreichen.

Andere Namen:
  • Fentanyl und Midazolam
Arzneimittel: Subkutane Standardmedikation

Bei Bedarf subkutane Medikamente umfassen:

  • Opioide bei Schmerzen oder Atemnot

    • Diamorphin
    • Oxycodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepin und / oder Antipsychotikum für Unruhe

    • Midazolam
    • Levomepromazin
    • Haloperidol Antiemetikum gegen Übelkeit
  • Cyclizin
  • Metoclopramid
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Antisekretorisches Medikament für Atemwegssekrete
  • Glycopyrronium
  • Hyoscin-Butylbromid
  • Hyoscinhydrobromid
Andere Namen:
  • Subkutane Opioide und Midazolam
Aktiver Komparator: Subkutane Standardmedikation
Subkutane Standardmedikation – Diamophin und/oder Midazolam, verabreicht durch das Pflegepersonal
Arzneimittel: Subkutane Standardmedikation

Bei Bedarf subkutane Medikamente umfassen:

  • Opioide bei Schmerzen oder Atemnot

    • Diamorphin
    • Oxycodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepin und / oder Antipsychotikum für Unruhe

    • Midazolam
    • Levomepromazin
    • Haloperidol Antiemetikum gegen Übelkeit
  • Cyclizin
  • Metoclopramid
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Antisekretorisches Medikament für Atemwegssekrete
  • Glycopyrronium
  • Hyoscin-Butylbromid
  • Hyoscinhydrobromid
Andere Namen:
  • Subkutane Opioide und Midazolam
Experimental: Epistatus allein

Ab dem 28.11.17 wurde nach Genehmigung durch Sponsor, Ethikkommission und MHRA ein 3. Beobachtungsarm eingeführt:

Epistatus verabreicht PRN durch Familie/Betreuer bei Symptomen
Arzneimittel: Subkutane Standardmedikation

Bei Bedarf subkutane Medikamente umfassen:

  • Opioide bei Schmerzen oder Atemnot

    • Diamorphin
    • Oxycodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepin und / oder Antipsychotikum für Unruhe

    • Midazolam
    • Levomepromazin
    • Haloperidol Antiemetikum gegen Übelkeit
  • Cyclizin
  • Metoclopramid
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Antisekretorisches Medikament für Atemwegssekrete
  • Glycopyrronium
  • Hyoscin-Butylbromid
  • Hyoscinhydrobromid
Andere Namen:
  • Subkutane Opioide und Midazolam
Arzneimittel: Epistatus allein
Epistatus wird von Special Products Ltd. als bukkale Lösung geliefert, verpackt in Flaschen mit einer Lösung für bis zu 4 x 1 ml-Dosen gemäß der „Specials“-Lizenz. Eine Packung enthält auch 4 orale Spritzen, die verwendet werden, um die Lösung in die Mundhöhle auf beiden Seiten des Mundes zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur adäquaten Symptomkontrolle („bequem“) von der Notwendigkeit einer Durchbruchmedikation (in Minuten) je nach Patient (wenn möglich), Angehörigen und Personal.
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Daten werden vom Patienten und/oder Betreuer und/oder Personal in Bezug auf die Zeit von der Notwendigkeit einer bahnbrechenden Medikation (Erkennen von Symptomen) bis zu einer angemessenen Symptomkontrolle („bequem“) erfasst.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (in Minuten) von der Notwendigkeit einer Durchbruchmedikation (Erkennen eines Symptoms) bis zur Verabreichung des Medikaments.
Zeitfenster: 30 Minuten
Daten werden vom Patienten und/oder Betreuer und/oder Personal in Bezug auf die Zeit von der Notwendigkeit einer bahnbrechenden Medikation (Erkennen eines Symptoms) bis zur Verabreichung des Medikaments erfasst.
30 Minuten
Notwendigkeit einer zusätzlichen oralen oder subkutanen Medikation
Zeitfenster: 30 Minuten
Daten werden vom Patienten und/oder Betreuer und/oder Personal hinsichtlich des Bedarfs an zusätzlicher oraler oder subkutaner Medikation erfasst
30 Minuten
Zeit (in Minuten) bis zum Wiederauftreten der Symptome je nach Patient (wenn möglich), Angehörigen und Personal
Zeitfenster: 4 Stunden
Daten werden vom Patienten und/oder Betreuer und/oder Personal in Bezug auf wiederkehrende Symptome erfasst.
4 Stunden
Patientenkomfort, gemessen anhand der modifizierten Palliative Care Outcome Scale Symptom List (POS-S) (Patienten-/Betreuer-/Personalversionen)
Zeitfenster: 30 Minuten

Die modifizierte Palliative-Care-Outcome-Scale-Symptomliste (POS-S) (Patienten-/Betreuer-/Personalversionen) täglich etwa zur gleichen Zeit (je nachdem, wann Familie/Betreuer wahrscheinlich anwesend sind).

Für diese Studie wurde die Symptomliste der Palliative Care Outcome Scale (bekannt als POS-S) modifiziert, indem die Frage zu „Alle anderen Symptome“ entfernt und die Angstfrage aus der Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) hinzugefügt wurde.
30 Minuten
Visuelle Analogskalen für Schmerz und Unruhe, ausgefüllt vom Patienten (wenn möglich), Angehörigen und Personal zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten für 1 Durchbruchepisode pro Tag
Zeitfenster: 30 Minuten
Visuelle Analogskalen für Schmerz und Unruhe, ausgefüllt vom Patienten (wenn möglich), Angehörigen und Personal zu Studienbeginn (Zeitpunkt X), Zeit 0 (Dosis), 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten (nach der Dosis berechnet ab Zeit 0) für 1 Durchbruchepisode pro Tag
30 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden von Forschungsmitarbeitern gesammelt.
4 Wochen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PecEp1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir freuen uns, wenn Forscher uns kontaktieren, sobald die Daten analysiert und veröffentlicht wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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