Fentanilo nasal y midazolam bucal para pacientes moribundos
¿Pueden el fentanilo nasal y el midazolam bucal proporcionar un mejor control de los síntomas de los pacientes moribundos en comparación con la medicación subcutánea estándar? Ensayo piloto controlado aleatorio y estudio de entrevista cualitativa.
Cuando los pacientes se están muriendo, se vuelven incapaces de tomar medicamentos orales y si desarrollan síntomas (p. dolor o agitación) necesitan que se les administre una inyección subcutánea de medicamento. Si están en casa, esto requiere que se llame a una enfermera del distrito y la enfermera puede tardar mucho tiempo (a veces horas) en llegar. Este puede ser un momento muy estresante para el paciente y la familia.
Hay 2 preparaciones de medicamentos que potencialmente podrían ser administrados por miembros de la familia en el hogar:
Fentanilo nasal (PecFent) Midazolam bucal (Epistatus) Si estas preparaciones ayudaran a los síntomas, esto proporcionaría un control de los síntomas mucho más rápido para los pacientes y podría significar que la visita de la enfermera del distrito no era necesaria.
Antes de un ensayo aleatorio basado en la comunidad de estos modos de administración, es importante evaluar la viabilidad de dicho enfoque en términos de aceptabilidad del cuidador y tolerabilidad del paciente, así como determinar los tamaños de muestra y los métodos de muestreo apropiados. Hay 2 paquetes de trabajo que ayudarían a evaluar la viabilidad de un ensayo comunitario:
- Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta que compara el uso de PecFent con o sin Epistatus frente a la medicación intercurrente subcutánea estándar para el tratamiento del dolor intercurrente (con o sin agitación) en pacientes moribundos de hospicio que permanecen en el hospicio o se van a casa.
- Estudio cualitativo de entrevista para captar los pensamientos de los familiares de estos pacientes sobre el uso de estos preparados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto de factibilidad controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar si el uso de fentanilo nasal (PecFent: 100, 200, 400 u 800 mcg) solo o en combinación con midazolam bucal (Epistatus: 2.5, 5 o 10 mg) tiene la posibilidad de dar un mejor control de los síntomas de avance a los pacientes moribundos en comparación con la medicación subcutánea estándar (Figura 1 A y B).
Cada sujeto y sus cuidadores/familiares recibirán información verbal y escrita seguida de la firma de los Formularios de consentimiento informado (ICF). El estudio se divide en dos brazos. En ambos brazos, los pacientes recibirán medicación oral o subcutánea normal y regular para aliviar los síntomas que no son irruptivos. En el brazo de atención estándar, los pacientes recibirán medicación estándar según sea necesario (SANM) administrada por vía oral, sublingual o subcutánea para los síntomas de avance. El grupo experimental constará de dos etapas: en la Etapa 1 del estudio, se administrará PecFent a los pacientes para tratar el dolor irruptivo en lugar de opioides subcutáneos. Se titulará PecFent con el fin de establecer una dosis de tratamiento eficaz para controlar el dolor. SANM administrado por vía oral, sublingual o subcutánea se utilizará para tratar la agitación y otros síntomas.
Una vez establecida la dosis de tratamiento eficaz de PecFent, los pacientes entrarán en la etapa 2. Los pacientes no pasarán a la etapa 2 si la dosis de tratamiento de PecFent no se considera eficaz. La etapa 2 probará una gama de dosis de Epistatus en términos de eficacia en el tratamiento de la agitación solo en lugar de midazolam subcutáneo (o en combinación con la dosis de tratamiento eficaz de PecFent para el dolor y la agitación).
SANM se utilizará para tratar otros síntomas. La evaluación de la eficacia de cualquier medicamento, según sea necesario, se realizará a los 30 minutos de la administración. Si PecFent, Epistatus o una combinación de ambos es ineficaz, se considerará la administración de SANM. No se pueden administrar opioides adicionales en una hora, pero la benzodiazepina se puede administrar en 30 minutos, como es la práctica estándar en este entorno. Por lo tanto, los pacientes del brazo experimental recibirán alivio de los síntomas independientemente de la eficacia de los fármacos de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
- Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se contactará a los pacientes hospitalizados de hospicio para adultos que cumplan con los siguientes criterios para ver si están dispuestos a participar en el estudio:
- diagnóstico de cáncer terminal y se cree que tiene un pronóstico estimado de entre 1 y 2 semanas
- tener capacidad para consentir la participación
- pacientes que, en las últimas 24 horas, han experimentado al menos un episodio de dolor irruptivo PARA BRAZOS 1 O 2 (RCT) Para el Brazo 3 debe haber tenido 1 episodio de agitación que requiera el uso de una benzodiazepina en las últimas 24 horas
- tomando 60 mg o más de morfina oral (o su equivalente) cada 24 horas PARA LOS BRAZOS 1 O 2 (RCT) SI toma menos de esta dosis de opioides podría inscribirse en el Brazo 3 (Epistatus solo - cambio en el protocolo implementado el 28/11/17
- tener cuidadores o familiares que estén: dispuestos a administrar el medicamento del estudio al paciente que probablemente esté en el hospicio al menos el 50 % del tiempo, de modo que sea probable que estén presentes para administrar el medicamento.
Criterio de exclusión:
- pacientes/cuidadores/familiares que, en opinión del equipo clínico, estarían demasiado angustiados por la idea de participar
- pacientes con enfermedad de la mucosa nasal/bucal que impide la absorción efectiva de la medicación
- familias que no pueden administrar medicamentos innovadores, p. problemas con la destreza
- antecedentes de abuso de sustancias - paciente o cuidador / familia.
- personas que podrían no entender adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita dada en inglés. El piloto solo está reclutando a 20 pacientes y Gloucestershire tiene solo un porcentaje muy pequeño de personas que no hablan inglés. Se ha decidido que no es rentable financiar la traducción de este proyecto piloto, aunque esta información deberá tenerse en cuenta al planificar un estudio más amplio. Capturaremos información sobre la cantidad de pacientes que pueden haber sido excluidos y los idiomas que podrían haber sido necesarios.
- Participó en un ensayo médico en los últimos cuatro meses siguiendo la guía de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PecFent y Epistatus
Medicamentos administrados por la familia/cuidador para los síntomas
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PecFent será suministrado por Archimedes Pharma como dos concentraciones de solución de aerosol nasal a 1000 o 4000 mcg/mL de fentanilo (como citrato). Un aerosol contiene 100 mcg o 400 mcg de fentanilo (como citrato). Cada botella contiene 1,55 ml que garantiza la entrega de 8 pulverizaciones de 100 o 400 mcg de fentanilo (como citrato). PecFent es un producto comercialmente disponible y el embalaje se hará de acuerdo con las autorizaciones de fabricación (EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1 /10/644/003, UE/1/10/644/004, UE/1/10/644/006). Epistatus será suministrado por Special Products Ltd. como solución bucal, envasada en frascos que contienen solución para dosis de hasta 4 x 1 ml, según la licencia "Specials". Un paquete también incluye 4 jeringas orales que se utilizan para administrar la solución en la cavidad bucal a ambos lados de la boca.
Otros nombres:
La medicación subcutánea según sea necesario incluirá:
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicación subcutánea estándar
Medicación subcutánea estándar - diamofina y/o midazolam administrada por personal de enfermería
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La medicación subcutánea según sea necesario incluirá:
Otros nombres:
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Experimental: Epistato solo
A partir del 28/11/17, luego de la aprobación del patrocinador, el comité de ética y la MHRA, se introdujo un tercer brazo de observación: Epistatus administrado PRN por la familia/cuidador por síntomas |
La medicación subcutánea según sea necesario incluirá:
Otros nombres:
Epistatus será suministrado por Special Products Ltd. como solución bucal, envasada en frascos que contienen solución para dosis de hasta 4 x 1 ml, según la licencia "Specials".
Un paquete también incluye 4 jeringas orales que se utilizan para administrar la solución en la cavidad bucal a ambos lados de la boca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el control adecuado de los síntomas ('cómodo') a partir de la necesidad de medicación intercurrente (en minutos) según el paciente (cuando sea posible), los familiares y el personal.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los datos serán recopilados por el paciente y/o el cuidador y/o el personal con respecto al tiempo transcurrido desde la necesidad de la medicación intercurrente (reconocimiento de los síntomas) hasta el control adecuado de los síntomas ("cómodo").
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (en minutos) desde la necesidad de la medicación de avance (reconocimiento del síntoma) hasta la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los datos serán recopilados por el paciente y/o el cuidador y/o el personal con respecto al tiempo transcurrido desde la necesidad de la medicación intercurrente (reconocimiento del síntoma) hasta la administración del fármaco.
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30 minutos
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Necesidad de medicación oral o subcutánea adicional
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los datos serán recopilados por el paciente y/o el cuidador y/o el personal con respecto a la necesidad de medicación oral o subcutánea adicional
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30 minutos
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Tiempo (en minutos) hasta la recurrencia de los síntomas según paciente (cuando sea posible), familiares y personal
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los datos serán recopilados por el paciente y/o el cuidador y/o el personal con respecto a los síntomas recurrentes.
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4 horas
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Comodidad del paciente medida por la lista de síntomas de la escala de resultados de cuidados paliativos modificada (POS-S) (versiones del paciente/cuidador/personal)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La lista modificada de síntomas de la escala de resultados de cuidados paliativos (POS-S) (versiones del paciente/cuidador/personal) aproximadamente a la misma hora todos los días (dependiendo de cuándo es probable que estén presentes los familiares/cuidadores). Para este estudio, se modificó la lista de síntomas de la Escala de resultados de cuidados paliativos (conocida como POS-S) eliminando la pregunta sobre "Cualquier otro síntoma" y agregando la pregunta de ansiedad de la Escala de resultados de cuidados paliativos integrados (IPOS). |
30 minutos
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Escalas analógicas visuales para el dolor y la agitación completadas por el paciente (siempre que sea posible), los familiares y el personal al inicio (Tiempo 0), 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos para 1 episodio de ruptura por día
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escalas analógicas visuales para el dolor y la agitación completadas por el paciente (siempre que sea posible), los familiares y el personal al inicio (Tiempo X), tiempo 0 (dosis), 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos (después de la dosis calculada a partir del tiempo 0) para 1 episodio innovador por día
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30 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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La información sobre eventos adversos será recopilada por el personal de investigación.
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4 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- PecEp1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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