Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale fentanyl en buccale midazolam voor stervende patiënten

3 mei 2018 bijgewerkt door: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Kunnen nasale fentanyl en buccale midazolam betere symptoomcontrole geven voor stervende patiënten in vergelijking met standaard subcutane medicatie? Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie en kwalitatief interviewonderzoek.

Als patiënten stervende zijn, kunnen ze geen orale medicatie meer innemen en als ze symptomen ontwikkelen (bijv. pijn of opwinding) moeten ze een subcutane injectie met medicatie krijgen. Als ze thuis zijn, moet er een wijkverpleegkundige worden gebeld en kan het lang (soms uren) duren voordat de verpleegster er is. Dit kan een zeer stressvolle tijd zijn voor de patiënt en familie.

Er zijn 2 medicijnpreparaten die mogelijk door gezinsleden thuis kunnen worden gegeven:

Nasaal fentanyl (PecFent) Buccaal midazolam (Epistatus) Als deze preparaten de symptomen zouden helpen, zouden de symptomen veel sneller onder controle zijn voor patiënten en zou het bezoek van de wijkverpleegkundige mogelijk niet nodig zijn.

Voorafgaand aan een op de gemeenschap gebaseerd gerandomiseerd onderzoek naar deze wijzen van toediening, is het belangrijk om de haalbaarheid van een dergelijke benadering te beoordelen in termen van aanvaardbaarheid voor de verzorger en de verdraagbaarheid door de patiënt, en om de juiste steekproefomvang en steekproefmethoden te bepalen. Er zijn 2 werkpakketten die kunnen helpen bij het beoordelen van de haalbaarheid van een gemeenschapsproef:

  1. Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het gebruik van PecFent met of zonder Epistatus werd vergeleken met standaard subcutane doorbraakmedicatie voor de behandeling van doorbraakpijn (met of zonder agitatie) bij stervende hospicepatiënten die in het hospice blijven of naar huis gaan.
  2. Een kwalitatief interviewonderzoek om de gedachten van familieleden van deze patiënten over het gebruik van deze preparaten vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie om te evalueren of het gebruik van nasaal fentanyl (PecFent: 100, 200, 400 of 800 mcg) alleen of in combinatie met buccaal midazolam (Epistatus: 2,5, 5 of 10 mg) heeft de mogelijkheid om stervende patiënten een betere doorbraaksymptomencontrole te geven in vergelijking met standaard subcutane medicatie (Figuur 1 A en B).

Elke proefpersoon en hun verzorgers/familieleden zullen mondelinge en schriftelijke informatie ontvangen, gevolgd door ondertekening van de Informed Consent Forms (ICF's). De studie is verdeeld in twee takken. In beide armen krijgen patiënten standaard reguliere orale of subcutane medicatie om niet-doorbraaksymptomen te verlichten. In de standaardzorgarm krijgen patiënten standaard medicatie naar behoefte (SANM) die oraal, sublinguaal of subcutaan wordt toegediend voor doorbraaksymptomen. De experimentele arm zal uit twee fasen bestaan: in fase 1 van de studie zal PecFent aan patiënten worden gegeven om doorbraakpijn te behandelen in plaats van subcutane opioïden. PecFent wordt getitreerd om een ​​effectieve behandelingsdosis vast te stellen om pijn te beheersen. SANM oraal, sublinguaal of subcutaan toegediend zal worden gebruikt om agitatie en andere symptomen te behandelen.

Nadat de effectieve behandelingsdosis van PecFent is vastgesteld, gaan patiënten naar fase 2. Patiënten gaan niet naar fase 2 als de behandelingsdosis van PecFent niet effectief wordt geacht. Fase 2 zal een reeks doses Epistatus testen op werkzaamheid bij de behandeling van alleen agitatie in plaats van subcutaan midazolam (of in combinatie met de effectieve behandelingsdosis van PecFent voor pijn en agitatie).

SANM zal worden gebruikt om andere symptomen te behandelen. Evaluatie van de effectiviteit van eventuele medicatie die nodig is, wordt 30 minuten na toediening uitgevoerd. Als PecFent, Epistatus of een combinatie van beide niet effectief is, zal toediening van SANM worden overwogen. Meer opioïden kunnen niet binnen een uur worden gegeven, maar benzodiazepine kan binnen 30 minuten worden gegeven, zoals in deze setting standaardpraktijk is. Patiënten in de experimentele arm zullen dus symptoomverlichting krijgen, ongeacht de werkzaamheid van testgeneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekenhuispatiënten voor volwassenen die aan de volgende criteria voldoen, zullen worden benaderd om te zien of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek:

  1. diagnose van terminale kanker en vermoedelijk een geschatte prognose van tussen de 1 en 2 weken
  2. bekwaam zijn om in te stemmen met deelname
  3. patiënten die in de afgelopen 24 uur ten minste één episode van doorbraakpijn hebben ervaren VOOR ARMS 1 OF 2 (RCT) Voor arm 3 moet in de afgelopen 24 uur 1 episode van agitatie zijn geweest die het gebruik van een benzodiazepine noodzakelijk maakte
  4. inname van 60 mg of meer orale morfine (of het equivalent daarvan) per 24 uur VOOR ARMEN 1 OF 2 (RCT) ALS inname van minder dan deze dosis opioïde kan worden opgenomen in arm 3 (alleen Epistatus - wijziging in protocol geïmplementeerd 28/11/17
  5. verzorgers of familieleden hebben die: bereid zijn om de studiemedicatie aan de patiënt te geven die waarschijnlijk ten minste 50% van de tijd in het hospice is, zodat ze waarschijnlijk aanwezig zijn om medicatie toe te dienen.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten / verzorgers / familieleden die naar de mening van het klinische team te veel van streek zouden zijn door het idee van participatie
  2. patiënten met een aandoening van het neus-/mondslijmvlies die een effectieve opname van medicatie verhindert
  3. gezinnen die geen doorbraakmedicatie kunnen toedienen, b.v. problemen met behendigheid
  4. geschiedenis van middelenmisbruik - patiënt of verzorger / familie.
  5. mensen die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels misschien niet voldoende begrijpen. De pilot rekruteert slechts 20 patiënten en Gloucestershire heeft slechts een zeer klein percentage mensen dat geen Engels spreekt. Er is besloten dat het niet kosteneffectief is om vertalingen voor deze pilot te financieren, hoewel met deze informatie rekening moet worden gehouden bij het plannen van een grotere studie. We zullen informatie vastleggen over het aantal patiënten dat mogelijk is uitgesloten en de talen die mogelijk nodig waren.
  6. Deelgenomen aan een medicinale proef in de afgelopen vier maanden volgens de richtlijnen van de Association of the British Pharmaceutical Industry.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PecFent en Epistatus
Medicatie toegediend door familie/verzorger bij klachten
Geneesmiddel: PecFent en Epistatus

PecFent wordt geleverd door Archimedes Pharma als twee sterktes van een neussprayoplossing van 1000 of 4000 mcg/ml fentanyl (als citraat). Eén spray bevat 100 mcg of 400 mcg fentanyl (als citraat). Elke fles bevat 1,55 ml en zorgt voor een afgifte van 8 verstuivingen van 100 of 400 mcg fentanyl (als citraat). PecFent is een in de handel verkrijgbaar product en de verpakking zal in overeenstemming zijn met de fabricagevergunningen (EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1 /10/644/003, EU/1/10/644/004, EU/1/10/644/006).

Epistatus wordt geleverd door Special Products Ltd. als buccale oplossing, verpakt in flessen met een oplossing voor maximaal 4 x 1 ml doses, volgens de "Specials"-licentie. Een verpakking bevat ook 4 doseerspuiten voor orale toediening die worden gebruikt om de oplossing toe te dienen in de mondholte aan weerszijden van de mond.

Andere namen:
  • Fentanyl en Midazolam
Geneesmiddel: Standaard subcutane medicatie

Subcutaan indien nodig medicatie omvat:

  • Opioïden voor pijn of dyspnoe

    • diamorfine
    • Oxycodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepine en/of antipsychoticum bij agitatie

    • midazolam
    • Levomepromazine
    • Haloperidol Anti-braakmiddel tegen misselijkheid
  • cyclizine
  • Metoclopramide
  • haloperidol
  • Levomepromazine
  • Anti-secretoire geneesmiddel voor respiratoire secreties
  • Glycopyrronium
  • Hyoscine-butylbromide
  • Hyoscine hydrobromide
Andere namen:
  • Subcutane opioïden en midazolam
Actieve vergelijker: Standaard subcutane medicatie
Standaard onderhuidse medicatie - diamofine en/of midazolam toegediend door verplegend personeel
Geneesmiddel: Standaard subcutane medicatie

Subcutaan indien nodig medicatie omvat:

  • Opioïden voor pijn of dyspnoe

    • diamorfine
    • Oxycodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepine en/of antipsychoticum bij agitatie

    • midazolam
    • Levomepromazine
    • Haloperidol Anti-braakmiddel tegen misselijkheid
  • cyclizine
  • Metoclopramide
  • haloperidol
  • Levomepromazine
  • Anti-secretoire geneesmiddel voor respiratoire secreties
  • Glycopyrronium
  • Hyoscine-butylbromide
  • Hyoscine hydrobromide
Andere namen:
  • Subcutane opioïden en midazolam
Experimenteel: Epistatus alleen

Vanaf 28/11/17 na goedkeuring van sponsor, ethische commissie en MHRA werd een 3e observatiearm geïntroduceerd:

Epistatus toegediend PRN door familie / verzorger voor symptomen
Geneesmiddel: Standaard subcutane medicatie

Subcutaan indien nodig medicatie omvat:

  • Opioïden voor pijn of dyspnoe

    • diamorfine
    • Oxycodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepine en/of antipsychoticum bij agitatie

    • midazolam
    • Levomepromazine
    • Haloperidol Anti-braakmiddel tegen misselijkheid
  • cyclizine
  • Metoclopramide
  • haloperidol
  • Levomepromazine
  • Anti-secretoire geneesmiddel voor respiratoire secreties
  • Glycopyrronium
  • Hyoscine-butylbromide
  • Hyoscine hydrobromide
Andere namen:
  • Subcutane opioïden en midazolam
Geneesmiddel: Epistatus alleen
Epistatus wordt geleverd door Special Products Ltd. als buccale oplossing, verpakt in flessen met een oplossing voor maximaal 4 x 1 ml doses, volgens de "Specials"-licentie. Een verpakking bevat ook 4 doseerspuiten voor orale toediening die worden gebruikt om de oplossing toe te dienen in de mondholte aan weerszijden van de mond.
Andere namen:
  • Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot adequate symptoombestrijding ('comfortabel') vanuit behoefte aan doorbraakmedicatie (in minuten) volgens patiënt (waar mogelijk), familie en personeel.
Tijdsspanne: 30 minuten
Gegevens worden vastgelegd door patiënt en/of verzorger en/of personeel met betrekking tot de tijd vanaf behoefte aan doorbraakmedicatie (symptoomherkenning) tot adequate symptoombeheersing ('comfortabel').
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (in minuten) vanaf de behoefte aan doorbraakmedicatie (symptoomherkenning) tot de toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 30 minuten
Patiënt en/of verzorger en/of personeel zullen gegevens vastleggen met betrekking tot de tijd vanaf de behoefte aan doorbraakmedicatie (symptoomherkenning) tot de toediening van het geneesmiddel.
30 minuten
Behoefte aan aanvullende orale of subcutane medicatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Gegevens worden vastgelegd door patiënt en/of verzorger en/of personeel met betrekking tot de behoefte aan aanvullende orale of subcutane medicatie
30 minuten
Tijd (in minuten) tot terugkeer van symptomen volgens patiënt (waar mogelijk), familieleden en personeel
Tijdsspanne: 4 uur
Er worden gegevens vastgelegd door patiënt en/of verzorger en/of personeel met betrekking tot terugkerende symptomen.
4 uur
Comfort voor de patiënt zoals gemeten door de gewijzigde palliatieve zorg Outcome Scale Symptom List (POS-S) (versies patiënt/verzorger/personeel)
Tijdsspanne: 30 minuten

De gewijzigde Palliatieve zorg Outcome Scale Symptom List (POS-S) (patiënt/verzorger/personeelsversies) dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip (afhankelijk van wanneer familie/verzorgers waarschijnlijk aanwezig zullen zijn).

Voor dit onderzoek is de Symptomenlijst Palliatieve zorg Outcome Scale (bekend als POS-S) aangepast door de vraag 'Alle andere symptomen' te verwijderen en de angstvraag toe te voegen aan de Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS).
30 minuten
Visuele analoge schalen voor pijn en agitatie ingevuld door patiënt (waar mogelijk), familieleden en personeel bij baseline (Tijd 0), 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten voor 1 doorbraakepisode per dag
Tijdsspanne: 30 minuten
Visuele analoge schalen voor pijn en agitatie ingevuld door patiënt (waar mogelijk), familieleden en personeel bij aanvang (Tijd X), tijd 0 (dosis), 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten (post-dosis berekend vanaf tijd 0) voor 1 doorbraakepisode per dag
30 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
Informatie over ongewenste voorvallen zal worden verzameld door onderzoekspersoneel.
4 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PecEp1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Blij voor onderzoekers om contact met ons op te nemen zodra de gegevens zijn geanalyseerd en gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terminale kanker

Klinische onderzoeken op PecFent en Epistatus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren