幼儿、儿童和青少年两剂 Avaxim® 80U 儿科（甲型肝炎灭活疫苗）的安全性

纳入标准：

• 入选当天年龄为 12 至 185 个月（约 15 岁零 5 个月）
• 知情同意书已由 12 岁及以上受试者签署并注明日期（根据当地法规），知情同意书已由父母或其他合法代表签署并注明日期
• 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有计划的访问并遵守所有试验程序
• 仅限 2 岁以下的受试者：足月妊娠（≥ 37 周）和/或出生体重 ≥ 2.5 公斤。

排除标准：

• 受试者怀孕、哺乳或有生育能力（要被视为无生育能力，女性必须在初潮前、手术绝育或使用有效的避孕方法或在第一次怀孕前至少 4 周禁欲疫苗接种，直到最后一次疫苗接种后至少 4 周）
• 在参加研究时（或在第一次试验疫苗接种前的 4 周内）或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 在第一次试验疫苗接种之前的 4 周内接受过任何疫苗，或计划在任何试验疫苗接种之前或之后的 4 周内接种任何疫苗
• 以前用试验疫苗或另一种甲型肝炎疫苗接种过甲型肝炎疫苗
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 甲型肝炎感染史，经临床、血清学或微生物学证实
• 试验期间感染甲型肝炎的高风险人群
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 自我报告的血小板减少症，禁忌肌肉注射疫苗
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 目前酗酒或吸毒
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（腋温≥37.1°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习。