Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dwóch dawek szczepionki Avaxim® 80U Pediatric (inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A) u małych dzieci, dzieci i młodzieży

29 września 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo dwóch dawek Avaxim® 80U Pediatric (inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A) podawanych w odstępie 6 miesięcy zdrowym małym dzieciom, dzieciom i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 15 lat w Chinach

Celem tego badania jest opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionki Avaxim 80U Pediatric w celu potwierdzenia dobrego profilu bezpieczeństwa szczepionki.

Podstawowy cel:

  • Opis bezpieczeństwa szczepionki Avaxim 80U Pediatric po każdej dawce szczepionki podanej w odstępie 6 miesięcy u pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 15 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy w wieku od 12 miesięcy do 15 lat i 5 miesięcy (185 miesięcy) w momencie rejestracji otrzymają dwie dawki szczepionki w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (w odstępie 6 miesięcy) i będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa do 30 dni po drugim szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 185 miesięcy (około 15 lat i 5 miesięcy) w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez osobę w wieku co najmniej 12 lat (zgodnie z lokalnymi przepisami), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych
  • Tylko osoby w wieku poniżej 2 lat: urodzone w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) i/lub z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepienia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu)
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A szczepionką próbną lub inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Wysokie ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A podczas badania
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Samozgłoszona trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachami ≥ 37,1°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku od 12 miesięcy do 15 lat
Biologiczny: Avaxim 80U Pediatric: inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A
0,5 ml, domięśniowo (2 wstrzyknięcia w odstępie 6 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Avaxim 80U pediatryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zlecone miejsce wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe oraz niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką Avaxim® 80U Pediatric (inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
Uczestnicy w wieku ≤ 23 miesięcy, oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nienormalny płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Uczestnicy w wieku od 2 do 15 lat: oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni. Niezamówione zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, będą również gromadzone dla wszystkich uczestników
Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAF87
  • U1111-1127-7652 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Avaxim 80U Pediatric: inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj