Két adag Avaxim® 80U Pediatric (inaktivált hepatitis A vakcina) biztonságossága kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél

Bevételi kritériumok:

• 12-185 hónapos (körülbelül 15 év és 5 hónap) a felvétel napján
• A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a 12 éves vagy annál idősebb alany írta alá és dátummal látta el (a helyi szabályozás alapján), a tájékozott beleegyező nyilatkozatot pedig a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő írta alá és dátumozta.
• Az alany és a szülő/jogilag elfogadható képviselő minden ütemterv látogatáson részt vehet, és minden tárgyalási eljárást betarthat
• Kizárólag 2 évesnél fiatalabb alanyok: a teljes terhesség idején (≥ 37 hét) és/vagy ≥ 2,5 kg születési súllyal születtek.

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőnek a menstruáció előttinek, műtétileg sterilnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát kell alkalmaznia legalább 4 héttel az első menstruáció előtt. védőoltás és az utolsó oltás után legalább 4 hétig)
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Bármilyen vakcina beérkezése az első próbaoltást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a kísérleti oltást megelőző vagy azt követő 4 hétben
• Korábbi hepatitis A elleni védőoltás akár a próbavakcinával, akár egy másik hepatitis A vakcinával
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
• Hepatitis A fertőzés anamnézisében, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva
• A vizsgálat során magas a hepatitis A fertőzés kockázata
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
• Ön által bejelentett thrombocytopenia, ellenjavallt intramuszkuláris oltás
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
• Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hónalj hőmérséklete ≥ 37,1°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.