Innocuité de deux doses d'Avaxim® 80U pédiatrique (vaccin inactivé contre l'hépatite A) chez les tout-petits, les enfants et les adolescents

Critère d'intégration:

• Âgé de 12 à 185 mois (environ 15 ans et 5 mois) au jour de l'inclusion
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le sujet âgé de 12 ans et plus (selon la réglementation locale), et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable
• Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Sujets âgés de moins de 2 ans uniquement : Nés à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et/ou avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménarche, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant le premier vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination)
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines précédant ou suivant toute vaccination d'essai
• Vaccination antérieure contre l'hépatite A avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin contre l'hépatite A
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Antécédents d'infection par l'hépatite A, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
• À haut risque d'infection par l'hépatite A pendant l'essai
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,1 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.