유아, 어린이 및 청소년에서 Avaxim® 80U 소아용(비활성화 A형 간염 백신) 2회 용량의 안전성

포함 기준:

• 봉입일 기준 12~185개월(약 15년 ​​5개월)
• 정보에 입각한 동의서는 12세 이상의 피험자가 서명하고 날짜를 기입했습니다(현지 규정에 따름). 정보에 입각한 동의서는 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• 만 2세 미만 피험자: 임신 만기(≥ 37주)에 출생 및/또는 출생 체중 ≥ 2.5kg.

제외 기준:

• 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기임(비임신 가능성으로 간주되기 위해 여성은 초경 전이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용 중이거나 첫 번째 초경 4주 전부터 금욕해야 합니다. 마지막 접종 후 최소 4주까지)
• 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
• 첫 번째 시험 접종 전 4주 동안 백신을 받았거나 시험 접종 전 또는 후 4주 동안 계획된 백신 접종
• 시험 백신 또는 다른 A형 간염 백신으로 A형 간염에 대한 이전 예방 접종
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 A형 간염 이력
• 시험 기간 동안 A형 간염 감염 위험이 높음
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 자가 보고된 혈소판감소증, 근육주사 예방접종 금기
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 37.1°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.