Sikkerhet ved to doser Avaxim® 80U pediatrisk (inaktivert hepatitt A-vaksine) hos småbarn, barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

• I alderen 12 til 185 måneder (omtrent 15 år og 5 måneder) på inkluderingsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert av personen i alderen 12 år og eldre (basert på lokale forskrifter), og skjemaet for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant
• Subjekt og forelder / juridisk akseptabel representant er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Kun personer under 2 år: Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og/eller med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarke, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før den første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon)
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før eller etter prøvevaksinasjonen
• Tidligere vaksinasjon mot Hepatitt A med enten prøvevaksine eller annen Hepatitt A-vaksine
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Anamnese med hepatitt A-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Med høy risiko for hepatitt A-infeksjon under forsøket
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.