Безопасность двух доз Avaxim® 80U Pediatric (инактивированная вакцина против гепатита А) у детей ясельного возраста, детей и подростков

Критерии включения:

• Возраст от 12 до 185 месяцев (примерно 15 лет и 5 месяцев) на день включения
• Форма информированного согласия была подписана и датирована субъектом в возрасте 12 лет и старше (в соответствии с местным законодательством), а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем.
• Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Только субъекты в возрасте до 2 лет: рожденные в срок беременности (≥ 37 недель) и/или с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть до наступления менархе, хирургически бесплодной или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться как минимум за 4 недели до первого вакцинации и не ранее, чем через 4 недели после последней вакцинации)
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих или следующих за любой пробной вакцинацией.
• Предыдущая вакцинация против гепатита А пробной вакциной или другой вакциной против гепатита А.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Инфекция гепатита А в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
• Высокий риск заражения гепатитом А во время исследования
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
• Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥ 37,1°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.