Segurança de duas doses de Avaxim® 80U pediátrico (vacina inativada contra hepatite A) em bebês, crianças e adolescentes

Critério de inclusão:

• Idade de 12 a 185 meses (aproximadamente 15 anos e 5 meses) no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito com 12 anos de idade ou mais (com base nos regulamentos locais) e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável
• Sujeito e pai/representante legalmente aceitável são capazes de comparecer a todas as visitas programadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Indivíduos com idade inferior a 2 anos apenas: Nascidos em pleno período de gravidez (≥ 37 semanas) e/ou com peso ao nascer ≥ 2,5 kg.

Critério de exclusão:

• A participante está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar pré-menarca, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação)
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ou posteriores a qualquer vacinação experimental
• Vacinação prévia contra hepatite A com a vacina experimental ou outra vacina contra hepatite A
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História de infecção por hepatite A, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
• Em alto risco de infecção por hepatite A durante o estudo
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando a vacinação intramuscular
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.