Bezpečnost dvou dávek Avaxim® 80U Pediatric (inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A) u batolat, dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 12 až 185 měsíců (přibližně 15 let a 5 měsíců) v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval subjekt ve věku 12 let a více (na základě místních předpisů) a formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval rodič (rodiče) nebo jiný právně přijatelný zástupce.
• Subjekt a rodič / legálně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Pouze jedinci mladší než 2 roky: Narozeni v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a/nebo s porodní hmotností ≥ 2,5 kg.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena před menarchou, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat alespoň 4 týdny před prvním očkování a nejméně 4 týdny po posledním očkování)
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před nebo po jakémkoli zkušebním očkování
• Předchozí očkování proti hepatitidě A buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou proti hepatitidě A
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Infekce hepatitidou A v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
• Během studie s vysokým rizikem infekce hepatitidou A
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie sama o sobě, kontraindikující intramuskulární očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění / infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,1 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.