Säkerheten för två doser Avaxim® 80U pediatriskt (inaktiverat hepatit A-vaccin) hos småbarn, barn och ungdomar

Inklusionskriterier:

• Åldern 12 till 185 månader (cirka 15 år och 5 månader) på inkluderingsdagen
• Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av försökspersonen som är 12 år och äldre (baserat på lokala bestämmelser), och blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant
• Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
• Försökspersoner som endast är yngre än 2 år: Födda under hela graviditeten (≥ 37 veckor) och/eller med en födelsevikt ≥ 2,5 kg.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är gravid, ammar eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccination och fram till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen)
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före eller efter en provvaccination
• Tidigare vaccination mot Hepatit A med antingen provvaccinet eller annat Hepatit A-vaccin
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Historik av hepatit A-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
• Med hög risk för hepatit A-infektion under försöket
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination
• Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (axillär temperatur ≥ 37,1°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.