Sicherheit von zwei Dosen Avaxim® 80U Kinder (inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff) bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Alter von 12 bis 185 Monaten (ca. 15 Jahre und 5 Monate) am Tag der Aufnahme
• Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden ab 12 Jahren (gemäß den örtlichen Vorschriften) unterschrieben und datiert, und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterschrieben und datiert
• Proband und Elternteil / rechtlich zulässiger Vertreter können an allen planmäßigen Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
• Nur Probandinnen unter 2 Jahren: Vollständig schwanger (≥ 37 Wochen) und/oder mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg geboren.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder gebärfähig (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche sein, chirurgisch steril sein oder mindestens 4 Wochen vor der ersten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder abstinent sein Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung)
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach einer Testimpfung
• Frühere Impfung gegen Hepatitis A entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Hepatitis-A-Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Infektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde
• Hohes Risiko für eine Hepatitis-A-Infektion während der Studie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für intramuskuläre Impfung
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,1 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.