幼児、小児、青年における Avaxim® 80U Pediatric (不活化 A 型肝炎ワクチン) の 2 回投与の安全性

包含基準:

• 収録日で生後12～185ヶ月（約15歳5ヶ月）
• インフォームド コンセント フォームは、12 歳以上の対象者によって署名され、日付が付けられています (現地の規制に基づく)。インフォームド コンセント フォームは、両親または法的に許容される別の代理人によって署名され、日付が付けられています。
• -被験者と親/法的に認められた代理人は、すべての予定された訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• 2歳未満の被験者のみ：満期（37週以上）で生まれた、および/または出生時体重が2.5kg以上である。

除外基準:

• -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があります（出産の可能性がない場合、女性は初潮前、外科的に無菌である必要があります、または効果的な方法を使用している必要があります最初の少なくとも4週間前からの避妊または禁欲ワクチン接種および最後のワクチン接種から少なくとも4週間後まで）
• -研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを受け取った、または試験ワクチン接種の前後4週間にワクチンを計画的に受け取った
• -治験ワクチンまたは別のA型肝炎ワクチンのいずれかによるA型肝炎に対する以前のワクチン接種
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されたA型肝炎感染の病歴
• 治験中にA型肝炎に感染するリスクが高い
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
• -自己報告された血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌
• -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または発熱性疾患（腋窩体温≧37.1°C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
• -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。