Kahden annoksen Avaxim® 80U Pediatric (inaktivoitu hepatiitti A -rokote) turvallisuus taaperoille, lapsille ja nuorille
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kahden annoksen Avaxim® 80U lasten (inaktivoitu hepatiitti A -rokote) turvallisuus terveille taaperoille, 12 kuukauden–15 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille 6 kuukauden välein Kiinassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Avaxim 80U Pediatricin turvallisuusprofiilia rokotteen hyvän turvallisuusprofiilin varmistamiseksi.
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan Avaxim 80U Pediatric -valmisteen turvallisuutta jokaisen rokoteannoksen jälkeen, kun se on annettu 6 kuukauden välein 12 kuukauden - 15 vuoden ikäisille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joiden ikä on 12 kuukautta - 15 vuotta ja 5 kuukautta (185 kuukautta) ilmoittautumisen yhteydessä, saavat kaksi rokoteannosta hepatiitti A:n ehkäisyyn (6 kuukauden välein), ja heitä seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-185 kuukauden ikäinen (noin 15 vuotta ja 5 kuukautta) sisällyttämispäivänä
- Tietoisen suostumuslomakkeen on allekirjoittanut ja päivättänyt vähintään 12-vuotias tutkittava (paikallisten määräysten perusteella), ja tietoisen suostumuslomakkeen on allekirjoittanut ja päivättänyt vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja
- Tutkittava ja vanhempi / laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikkiin aikataulukäynteihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Vain alle 2-vuotiaat koehenkilöt: Syntyneet koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja/tai syntymäpaino ≥ 2,5 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen ei katsota tulevan raskaaksi, naisen on oltava ennen kuukautisia, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotuksen jälkeen ja vähintään 4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta)
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen tai jälkeen mitä tahansa koerokotusta
- Aiempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan joko koerokotteella tai toisella hepatiitti A -rokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Aiempi hepatiitti A -infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Suuri riski saada hepatiitti A -infektio kokeen aikana
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Itse ilmoitettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,1°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Taaperot, lapset ja nuoret 12 kuukauden - 15 vuoden ikäiset
|
0,5 ml, lihakseen (2 injektiota 6 kuukauden välein)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä pistoskohdasta ja systeemisistä tapahtumista ja ei-toivotuista haittatapahtumista Avaxim® 80U Pediatric -rokotteen (inaktivoitu hepatiitti A -rokote) jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat iältään ≤ 23 kuukautta, pyydetyt pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
Osallistujat 2–15-vuotiaat: Pistoskohdan reaktiot: Kipu, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu.
Ei-toivotut haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, kerätään myös kaikilta osallistujilta
|
Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAF87
- U1111-1127-7652 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .