Seguridad de dos dosis de Avaxim® 80U Pediatric (vacuna inactivada contra la hepatitis A) en niños pequeños, niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

• Edad de 12 a 185 meses (aproximadamente 15 años y 5 meses) el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el sujeto mayor de 12 años (según las regulaciones locales), y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable
• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Sujetos menores de 2 años solamente: nacidos a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y/o con un peso al nacer ≥ 2,5 kg.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación)
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores o posteriores a cualquier vacunación de prueba
• Vacunación previa contra la hepatitis A con la vacuna de prueba u otra vacuna contra la hepatitis A
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Antecedentes de infección por hepatitis A, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
• En alto riesgo de infección por hepatitis A durante el ensayo
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia autorreportada, que contraindica la vacunación intramuscular
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.