高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗乳腺纤维腺瘤 (HIFU)
2018年5月25日 更新者：Theraclion
这是一项根据 §23b MPG 进行的单中心、开放标签、非对照研究，旨在评估使用 TH-One 设备进行 HIFU 治疗纤维腺瘤的疗效
目的 主要目的：使用 TH-One 装置评估 HIFU 治疗乳腺纤维腺瘤的疗效 次要目的：使用 TH-One 装置评估 HIFU 的耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tubingen、德国
- Tubingen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性患者至少有一个诊断为乳腺纤维腺瘤。
纤维腺瘤的诊断必须基于：
- 临床检查，
- ≤ 40 岁的女性：仅超声图像； 40 岁以上的女性：超声图像和乳房 X 线照片，
- 乳腺纤维腺瘤的组织学证实。
- 通过超声成像确定的患者纤维腺瘤大小：最长直径限制在 25 毫米以内。
- 育龄妇女必须在 HIFU 治疗前 72 小时内进行阴性尿妊娠试验。
- 患者必须能够理解研究的性质和范围以及所需的程序，并愿意并能够完成筛选和研究程序。
- 在完成任何与研究相关的程序之前，患者必须提供书面知情同意书（亲自签名并注明日期）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的患者。
- 研究纳入前 5 年内有同侧乳腺癌病史或研究纳入前 5 年内对目标乳房进行放射治疗的患者。
- 接受治疗的乳房上有植入物的患者。
- 在招募 HIFU 前 12 个月内接受冷冻消融或间质激光治疗的目标纤维腺瘤患者。
- 在纳入访视时，患者的纤维腺瘤在超声图像（B 模式）上不清晰可见。
- 患者在纳入研究前 3 个月内或参与研究期间（包括随访期）使用药物或医疗器械参与其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：回波脉冲
回波脉冲 HIFU
|
HIFU 超声引导下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FA 体积从基线变化
大体时间：5年内每年
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5年内每年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明了
大体时间：5年内每年
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缺乏可触及的病变
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5年内每年
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疼痛评估
大体时间：5年内每年
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如果基线疼痛（与 FA 相关的疼痛），则无痛
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5年内每年
|
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美容效果
大体时间：5年内每年
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外观效果（由调查员判断）
|
5年内每年
|
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腺体血管化
大体时间：5年内每年
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HIFU 疗程后第 7 天、第 6 个月和第 12 个月、第 2、3、4 和 5 年的腺体血管形成（与基线相比）能量多普勒
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5年内每年
|
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组织学结果
大体时间：5年内每年
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12 个月后通过空心针活检的组织学结果
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5年内每年
|
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能源设置
大体时间：5年内每年
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在 12 个月、2、3、4 和 5 年随访时进行能量设置以获得体积减少或 FA 完全消退
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5年内每年
|
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乳房固定
大体时间：5年内每年
|
乳房固定的质量和易用性
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5年内每年
|
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治疗时间
大体时间：5年内每年
|
治疗时间（分钟）
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5年内每年
|
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易于实施治疗
大体时间：5年内每年
|
易于实施治疗
|
5年内每年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月25日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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