Rintojen fibroadenooman hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) (HIFU)
perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Theraclion
Tämä on yksikeskinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus MPG:n §23b mukaisesti, jossa arvioidaan fibroadenooman HIFU-hoidon tehokkuutta TH-One-laitteella.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite: Arvioida HIFU:n tehoa rintojen fibroadenooman hoidossa TH-One-laitteella Toissijainen tavoite: arvioida HIFU:n siedettävyyttä TH-One-laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tubingen, Saksa
- Tubingen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on ainakin yksi diagnosoitu rintojen fibroadenooma.
Fibroadenooman diagnoosin on perustuttava:
- kliininen tutkimus,
- naiset ≤ 40-vuotiaat: pelkkä ultraäänikuva; yli 40-vuotiaat naiset: ultraäänikuva ja mammografia,
- rinnan fibroadenooman histologinen vahvistus.
- Potilaan fibroadenooman koko ultraäänikuvauksella määritettynä: pisin halkaisija on rajoitettu 25 mm:iin.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen HIFU-hoitoa.
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja laajuus sekä vaadittavat toimenpiteet ja oltava halukkaita ja kyettävä suorittamaan seulonta- ja tutkimustoimenpiteet.
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, jolla on ollut ipsilateraalinen rintasyöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai sädehoitoa kohderintaan 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilas, jolla on implantti hoidetussa rinnassa.
- Potilas, jolla on kohdefibroadenooma, joka on esikäsitelty kryoablaatiolla tai interstitiaalisella laserhoidolla 12 kuukauden sisällä ennen HIFU:n rekrytointia.
- Potilaan fibroadenooma ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tilassa) inkluusiokäynnillä.
- Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin käyttäen lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana seurantajakso mukaan lukien.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Echopulse
Echopulse HIFU
|
HIFU Ultraääniohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FA:n tilavuus muuttuu perustasosta
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnustettavuus
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Kosketeltavan vaurion puute
|
Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Kivuton, jos kipu lähtötilanteessa (FA:hen liittyvä kipu)
|
Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Kosmeettinen tulos (tutkijan arvioimana)
|
Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Rauhasten vaskularisaatio
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Rauhasten vaskularisaatio (verrattuna lähtötasoon) teho Doppler päivänä 7, kuukaudessa 6 ja 12, vuosina 2, 3, 4 ja 5 HIFU-istunnon jälkeen
|
Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Histologinen tulos
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Histologinen tulos ydinneulan biopsialla 12 kuukauden kuluttua
|
Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Energiaasetukset
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Energia-asetus FA:n määrän vähenemisen tai kokonaisregression saavuttamiseksi 12 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Rintojen immobilisointi
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Rintojen immobilisaation laatu ja helppokäyttöisyys
|
Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Hoidon kesto (min)
|
Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Hoidon toteuttamisen helppous
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Hoidon toteuttamisen helppous
|
Joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU / TU / FA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .