Behandling av brystfibroadenom med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) (HIFU)
25. mai 2018 oppdatert av: Theraclion
Dette er en monosenter, åpen, ukontrollert studie i samsvar med §23b MPG for å evaluere effekten av HIFU-behandling av fibroadenom ved bruk av TH-One-enheten
Mål Primært mål: Å evaluere effekten av HIFU i behandlingen av brystfibroadenomen ved bruk av TH-One-enheten Sekundært mål: Å evaluere toleransen til HIFU ved bruk av TH-One-enheten
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tubingen, Tyskland
- Tubingen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre med minst ett diagnostisert brystfibroadenom.
Diagnose av fibroadenom må være basert på:
- klinisk undersøkelse,
- kvinner ≤ 40 år: ultralydbilde alene; kvinner > 40 år: ultralydbilde og mammografi,
- histologisk bekreftelse av fibroadenom i brystet.
- Pasientens fibroadenomstørrelse bestemt ved ultralyd: den lengste diameteren er begrenset til 25 mm.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 72 timer før HIFU-behandling.
- Pasienten må være i stand til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves og være villig og i stand til å fullføre screeningen og studieprosedyrene.
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke (personlig signert og datert) før en eventuell studierelatert prosedyre fullføres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er gravid eller ammer.
- Pasient med historie med ipsilateral brystkreft innen 5 år før studieinkludering eller strålebehandling til målbryst innen 5 år før studieinkludering.
- Pasient med implantat på det behandlede brystet.
- Pasient med målfibroadenom forbehandlet med kryoablasjon eller interstitiell laserterapi innen 12 måneder før rekruttering til HIFU.
- Pasientens fibroadenom ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus) ved inklusjonsbesøket.
- Pasient som deltar i andre studier som bruker legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før studieinkludering eller under studiedeltakelse inkludert oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ekkopuls
Ekkopuls HIFU
|
HIFU Under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FA-volumet endres fra baseline
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Hvert år i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palpbarhet
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Mangel på følbar lesjon
|
Hvert år i 5 år
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Smertefri hvis smerte ved baseline (smerter relatert til FA)
|
Hvert år i 5 år
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Kosmetisk resultat (som bedømt av etterforsker)
|
Hvert år i 5 år
|
|
Kjertelvaskularisering
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Kjertelvaskularisering (sammenlignet med baseline) kraftdoppler på dag 7, måned 6 og 12, år 2, 3, 4 og 5 etter HIFU-økten
|
Hvert år i 5 år
|
|
Histologisk utfall
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Histologisk utfall gjennom kjernenålbiopsi etter 12 måneder
|
Hvert år i 5 år
|
|
Energiinnstillinger
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Energiinnstilling for å oppnå reduksjon i volum eller total regresjon av FA ved 12 måneders, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
Hvert år i 5 år
|
|
Immobilisering av bryst
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Kvalitet og brukervennlighet av brystimmobilisering
|
Hvert år i 5 år
|
|
Varighet av behandlingsøkten
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Varighet av behandlingsøkten (min)
|
Hvert år i 5 år
|
|
Enkel implementering av behandling
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Enkel implementering av behandling
|
Hvert år i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU / TU / FA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .